胃がんに対する胃亜全摘術を受けた患者におけるヘリコバクター・ピロリ除菌の有効性研究
2009年10月26日 更新者:National Cancer Center, Korea
胃癌に対する胃亜全摘術を受ける患者における腺萎縮および腸上皮化生に対するヘリコバクター・ピロリ除菌の効果
ヘリコバクター・ピロリ(H.
H. pylori による胃萎縮や腸上皮化生は前癌病変と考えられているが、H. pylori の除菌がこれらの病変を改善するかどうかは議論の余地がある.ピロリ菌の除菌は、胃がんに対する胃亜全摘術を受ける患者の前がん状態であることが知られている腺萎縮および腸上皮化生を改善します。
調査の概要
詳細な説明
ヘリコバクター・ピロリ(H.
pylori) は、慢性胃炎および消化性潰瘍を引き起こす主要な病原体です。
この生物は、疫学研究で胃がんとも関連付けられています。
しかし、発がんの詳細なメカニズムは不明のままです。
組織病理学的研究は、慢性ピロリ菌感染が慢性胃炎、萎縮、腸上皮化生、異形成および癌の段階を経て数十年にわたって進行することを示しています。
胃の萎縮と腸の化生は前癌病変と考えられていますが、ピロリ菌の除菌がこれらの病変を改善するかどうかは議論の余地があります。
そして、この問題は胃がん患者では評価されていません。
しかし、適切に設計された研究によって証明された証拠が不足しているにもかかわらず、ヨーロッパと日本の現在のガイドラインでは、外科的または内視鏡的に胃がんの治療を受けた患者に H. pylori 除菌治療を推奨しています。
したがって、H. pylori 除菌が既知の前癌病変、すなわち胃癌患者の腺萎縮および腸上皮化生を改善できるかどうかを評価することが重要です。
このような組織学的改善は、最終的に二次胃がんの発生を減らし、現在のガイドラインの証拠を提供する可能性があります。
ヘリコバクター ピロリは、慢性胃炎および消化性潰瘍を引き起こす主要な病原体です。
この生物は、疫学研究で胃がんとも関連付けられています。
しかし、発がんの詳細なメカニズムは不明のままです。
組織病理学的研究は、慢性ピロリ菌感染が慢性胃炎、萎縮、腸上皮化生、異形成および癌の段階を経て数十年にわたって進行することを示しています。
胃の萎縮と腸の化生は前癌病変と考えられていますが、ピロリ菌の除菌がこれらの病変を改善するかどうかは議論の余地があります。
そして、この問題は胃がん患者では評価されていません。
しかし、適切に設計された研究によって証明された証拠が不足しているにもかかわらず、ヨーロッパと日本の現在のガイドラインでは、外科的または内視鏡的に胃がんの治療を受けた患者に H. pylori 除菌治療を推奨しています。
したがって、H. pylori 除菌が既知の前癌病変、すなわち胃癌患者の腺萎縮および腸上皮化生を改善できるかどうかを評価することが重要です。
このような組織学的改善は、最終的に二次胃がんの発生を減らし、現在のガイドラインの証拠を提供する可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
190
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Gyeonggi
-
Goyang、Gyeonggi、大韓民国、410-769
- Research Institute and Hospital, National Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 内視鏡検査で確認されたAGCまたはEGC
- 組織学的に確認された胃の腺癌
- 生検とCLOでヘリコバクター・ピロリ感染が確認された
- 術前 CT ステージ: UICC TNM 分類システムによる IA、IB、II、IIIA
- 手術前の生検(体のLC側)は、腸の化生または腺萎縮のいずれかを示しています(少なくともグレード1)
- 腫瘍の位置は、胃亜全摘に適しています。つまり、下半身またはその遠位にあります。
- インフォームドコンセントに署名する必要があります
除外基準:
- 再発胃がん
- 以前の抗生物質に対する重大な副作用
- ピロリ菌除菌治療歴
- 過去5年以内の他の悪性腫瘍
- 妊娠中または授乳中の女性
- 重篤な同時感染症または肝硬変、腎不全、心血管疾患などの非悪性疾患
- コンプライアンスを妨げる精神障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター:プラセボ
|
オメプラゾール 20 mg またはラベプラゾール 10 mg 1 日 2 回 + 2 つのプラセボ(抗生物質用)を 7 日間
|
|
アクティブコンパレータ:ピロリ菌の除菌
|
オメプラゾール 20 mg またはラベプラゾール 10 mg 1 日 2 回 + クラリスロマイシン 500 mg およびアモキシシリン 1,000 mg 1 日 2 回を 7 日間
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
組織学的グレーディングの改善率
時間枠:6年間
|
6年間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Il Ju Choi, M.D., Ph.D.、National Cancer Center, Korea
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年7月1日
一次修了 (実際)
2006年3月1日
研究の完了 (実際)
2009年3月1日
試験登録日
最初に提出
2009年10月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年10月26日
最初の投稿 (見積もり)
2009年10月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年10月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年10月26日
最終確認日
2009年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。