- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01002443
Étude d'efficacité de l'éradication d'Helicobacter Pylori chez les patients subissant une gastrectomie subtotale pour un cancer gastrique
26 octobre 2009 mis à jour par: National Cancer Center, Korea
Effet de l'éradication d'Helicobacter Pylori sur l'atrophie glandulaire et la métaplasie intestinale chez les patients subissant une gastrectomie subtotale pour un cancer gastrique
Helicobacter pylori (H.
pylori) est associée au cancer gastrique dans les études épidémiologiques. L'atrophie gastrique et la métaplasie intestinale causées par H. pylori sont considérées comme des lésions précancéreuses, mais la question de savoir si l'éradication de H. pylori améliore ces lésions est controversée. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer si Helicobacter L'éradication du pylori améliore l'atrophie glandulaire et la métaplasie intestinale qui sont connues pour être des conditions précancéreuses chez les patients subissant une gastrectomie subtotale pour un cancer gastrique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Helicobacter pylori (H.
pylori) est un agent étiologique primaire entraînant une gastrite chronique et un ulcère peptique.
L'organisme est également associé au cancer gastrique dans les études épidémiologiques.
Cependant, le mécanisme détaillé de la carcinogenèse reste inconnu.
Des études histolopathologiques indiquent que l'infection chronique à H. pylori progresse sur des décennies à travers des stades de gastrite chronique, d'atrophie, de métaplasie intestinale, de dysplasie et de cancer.
L'atrophie gastrique et la métaplasie intestinale sont considérées comme des lésions précancéreuses, mais la question de savoir si l'éradication de H. pylori améliore ces lésions est controversée.
Et le problème n'a pas été évalué chez les patients atteints de cancer gastrique.
Cependant, malgré le manque de preuves prouvées par une étude bien conçue, les directives européennes et japonaises actuelles recommandent un traitement d'éradication de H. pylori chez les patients traités pour un cancer gastrique par voie chirurgicale ou endoscopique.
Ainsi, il est important d'évaluer si l'éradication de H. pylori peut améliorer les lésions précancéreuses connues, c'est-à-dire l'atrophie glandulaire et la métaplasie intestinale chez les patients atteints d'un cancer gastrique.
Une telle amélioration histologique peut éventuellement réduire le développement secondaire du cancer gastrique et fournir des preuves pour les lignes directrices actuelles.
Helicobacter pylori est un agent étiologique primaire entraînant une gastrite chronique et un ulcère peptique.
L'organisme est également associé au cancer gastrique dans les études épidémiologiques.
Cependant, le mécanisme détaillé de la carcinogenèse reste inconnu.
Des études histolopathologiques indiquent que l'infection chronique à H. pylori progresse sur des décennies à travers des stades de gastrite chronique, d'atrophie, de métaplasie intestinale, de dysplasie et de cancer.
L'atrophie gastrique et la métaplasie intestinale sont considérées comme des lésions précancéreuses, mais la question de savoir si l'éradication de H. pylori améliore ces lésions est controversée.
Et le problème n'a pas été évalué chez les patients atteints de cancer gastrique.
Cependant, malgré le manque de preuves prouvées par une étude bien conçue, les directives européennes et japonaises actuelles recommandent un traitement d'éradication de H. pylori chez les patients traités pour un cancer gastrique par voie chirurgicale ou endoscopique.
Ainsi, il est important d'évaluer si l'éradication de H. pylori peut améliorer les lésions précancéreuses connues, c'est-à-dire l'atrophie glandulaire et la métaplasie intestinale chez les patients atteints d'un cancer gastrique.
Une telle amélioration histologique peut éventuellement réduire le développement secondaire du cancer gastrique et fournir des preuves pour les lignes directrices actuelles.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
190
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Gyeonggi
-
Goyang, Gyeonggi, Corée, République de, 410-769
- Research Institute and Hospital, National Cancer Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- AGC ou EGC confirmé par endoscopie
- Adénocarcinome de l'estomac confirmé histologiquement
- L'infection à Helicobacter pylori a été confirmée par biopsie et CLO
- Stade CT préopératoire : IA, IB, II, IIIA selon le système de classification UICC TNM
- La biopsie préopératoire (côté corps LC) montre soit une métaplasie intestinale, soit une atrophie glandulaire (au moins de grade 1)
- L'emplacement de la tumeur convient à la gastrectomie subtotale, c'est-à-dire au niveau ou en aval du bas du corps
- Le consentement éclairé doit être signé
Critère d'exclusion:
- Cancer gastrique récurrent
- Effet secondaire grave antérieur aux antibiotiques
- Antécédents de traitement d'éradication de H. pylori
- Autre tumeur maligne au cours des 5 dernières années
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Infection concomitante grave ou maladie non maligne telle que cirrhose du foie, insuffisance rénale, maladies cardiovasculaires
- Trouble psychiatrique qui empêcherait l'observance
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: placebo
|
Oméprazole 20 mg ou Rabéprazole 10 mg bid + deux placebos (pour les antibiotiques) pendant 7 jours
|
Comparateur actif: Éradication de H. pylori
|
Oméprazole 20 mg ou Rabéprazole 10 mg bid + clarithromycine 500 mg et amoxicilline 1 000 mg bid pendant 7 jours
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Taux d'amélioration du classement histologique
Délai: 6 ans
|
6 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Il Ju Choi, M.D., Ph.D., National Cancer Center, Korea
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2003
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2006
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 octobre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 octobre 2009
Première publication (Estimation)
27 octobre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 octobre 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 octobre 2009
Dernière vérification
1 octobre 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NCCCTS03-063
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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