- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01002443
Studio sull'efficacia dell'eradicazione dell'Helicobacter Pylori in pazienti sottoposti a gastrectomia subtotale per carcinoma gastrico
26 ottobre 2009 aggiornato da: National Cancer Center, Korea
Effetto dell'eradicazione dell'Helicobacter Pylori sull'atrofia ghiandolare e sulla metaplasia intestinale nei pazienti sottoposti a gastrectomia subtotale per carcinoma gastrico
Helicobacter pylori (H.
pylori) è associato al cancro gastrico negli studi epidemiologici. L'atrofia gastrica e la metaplasia intestinale causate da H. pylori sono considerate lesioni precancerose, ma è controverso se l'eradicazione di H. pylori migliori queste lesioni. L'obiettivo primario di questo studio è valutare se Helicobacter pylori migliora l'atrofia ghiandolare e la metaplasia intestinale che sono notoriamente condizioni precancerose nei pazienti sottoposti a gastrectomia subtotale per cancro gastrico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Helicobacter pylori (H.
pylori) è un agente eziologico primario che porta alla gastrite cronica e all'ulcera peptica.
L'organismo è anche associato al cancro gastrico negli studi epidemiologici.
Tuttavia, il meccanismo dettagliato della cancerogenesi rimane sconosciuto.
Studi istolopatologici indicano che l'infezione cronica da H. pylori progredisce nel corso di decenni attraverso stadi di gastrite cronica, atrofia, metaplasia intestinale, displasia e cancro.
L'atrofia gastrica e la metaplasia intestinale sono considerate lesioni precancerose, ma è controverso se l'eradicazione di H. pylori migliori queste lesioni.
E il problema non è stato valutato nei pazienti con cancro gastrico.
Tuttavia, nonostante la mancanza di prove dimostrate da uno studio ben progettato, le attuali linee guida di Europa e Giappone raccomandano il trattamento di eradicazione di H. pylori nei pazienti che sono stati trattati per cancro gastrico chirurgicamente o endoscopicamente.
Pertanto, è importante valutare se l'eradicazione di H. pylori può migliorare la lesione precancerosa nota, ovvero l'atrofia ghiandolare e la metaplasia intestinale nei pazienti con carcinoma gastrico.
Tale miglioramento istologico può eventualmente ridurre lo sviluppo del cancro gastrico secondario e fornire prove per le attuali linee guida.
L'Helicobacter pylori è un agente eziologico primario che porta alla gastrite cronica e all'ulcera peptica.
L'organismo è anche associato al cancro gastrico negli studi epidemiologici.
Tuttavia, il meccanismo dettagliato della cancerogenesi rimane sconosciuto.
Studi istolopatologici indicano che l'infezione cronica da H. pylori progredisce nel corso di decenni attraverso stadi di gastrite cronica, atrofia, metaplasia intestinale, displasia e cancro.
L'atrofia gastrica e la metaplasia intestinale sono considerate lesioni precancerose, ma è controverso se l'eradicazione di H. pylori migliori queste lesioni.
E il problema non è stato valutato nei pazienti con cancro gastrico.
Tuttavia, nonostante la mancanza di prove dimostrate da uno studio ben progettato, le attuali linee guida di Europa e Giappone raccomandano il trattamento di eradicazione di H. pylori nei pazienti che sono stati trattati per cancro gastrico chirurgicamente o endoscopicamente.
Pertanto, è importante valutare se l'eradicazione di H. pylori può migliorare la lesione precancerosa nota, ovvero l'atrofia ghiandolare e la metaplasia intestinale nei pazienti con carcinoma gastrico.
Tale miglioramento istologico può eventualmente ridurre lo sviluppo del cancro gastrico secondario e fornire prove per le attuali linee guida.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
190
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Gyeonggi
-
Goyang, Gyeonggi, Corea, Repubblica di, 410-769
- Research Institute and Hospital, National Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- AGC o EGC confermato dall'endoscopia
- Adenocarcinoma dello stomaco confermato istologicamente
- L'infezione da Helicobacter pylori è stata confermata dalla biopsia e dal CLO
- Stadio TC preoperatorio: IA, IB, II, IIIA secondo il sistema di classificazione UICC TNM
- La biopsia preoperatoria (lato LC del corpo) mostra metaplasia intestinale o atrofia ghiandolare (almeno grado 1)
- La posizione del tumore è adatta per la gastrectomia subtotale, cioè in corrispondenza o distale rispetto alla parte inferiore del corpo
- Il consenso informato deve essere firmato
Criteri di esclusione:
- Cancro gastrico ricorrente
- Precedente effetto collaterale grave agli antibiotici
- Storia del trattamento di eradicazione di H. pylori
- Altri tumori maligni negli ultimi 5 anni
- Donne incinte o che allattano
- Grave infezione concomitante o malattia non maligna come cirrosi epatica, insufficienza renale, malattie cardiovascolari
- Disturbo psichiatrico che precluderebbe la compliance
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: placebo
|
Omeprazolo 20 mg o Rabeprazolo 10 mg bid + due placebo (per antibiotici) per 7 giorni
|
|
Comparatore attivo: Eradicazione di H. pylori
|
Omeprazolo 20 mg o Rabeprazolo 10 mg bid + claritromicina 500 mg e amoxicillina 1.000 mg bid per 7 giorni
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tasso di miglioramento del grading istologico
Lasso di tempo: 6 anni
|
6 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Il Ju Choi, M.D., Ph.D., National Cancer Center, Korea
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2003
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 ottobre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 ottobre 2009
Primo Inserito (Stima)
27 ottobre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 ottobre 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 ottobre 2009
Ultimo verificato
1 ottobre 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NCCCTS03-063
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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