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Studio sull'efficacia dell'eradicazione dell'Helicobacter Pylori in pazienti sottoposti a gastrectomia subtotale per carcinoma gastrico

26 ottobre 2009 aggiornato da: National Cancer Center, Korea

Effetto dell'eradicazione dell'Helicobacter Pylori sull'atrofia ghiandolare e sulla metaplasia intestinale nei pazienti sottoposti a gastrectomia subtotale per carcinoma gastrico

Helicobacter pylori (H. pylori) è associato al cancro gastrico negli studi epidemiologici. L'atrofia gastrica e la metaplasia intestinale causate da H. pylori sono considerate lesioni precancerose, ma è controverso se l'eradicazione di H. pylori migliori queste lesioni. L'obiettivo primario di questo studio è valutare se Helicobacter pylori migliora l'atrofia ghiandolare e la metaplasia intestinale che sono notoriamente condizioni precancerose nei pazienti sottoposti a gastrectomia subtotale per cancro gastrico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Helicobacter pylori (H. pylori) è un agente eziologico primario che porta alla gastrite cronica e all'ulcera peptica. L'organismo è anche associato al cancro gastrico negli studi epidemiologici. Tuttavia, il meccanismo dettagliato della cancerogenesi rimane sconosciuto. Studi istolopatologici indicano che l'infezione cronica da H. pylori progredisce nel corso di decenni attraverso stadi di gastrite cronica, atrofia, metaplasia intestinale, displasia e cancro. L'atrofia gastrica e la metaplasia intestinale sono considerate lesioni precancerose, ma è controverso se l'eradicazione di H. pylori migliori queste lesioni. E il problema non è stato valutato nei pazienti con cancro gastrico. Tuttavia, nonostante la mancanza di prove dimostrate da uno studio ben progettato, le attuali linee guida di Europa e Giappone raccomandano il trattamento di eradicazione di H. pylori nei pazienti che sono stati trattati per cancro gastrico chirurgicamente o endoscopicamente. Pertanto, è importante valutare se l'eradicazione di H. pylori può migliorare la lesione precancerosa nota, ovvero l'atrofia ghiandolare e la metaplasia intestinale nei pazienti con carcinoma gastrico. Tale miglioramento istologico può eventualmente ridurre lo sviluppo del cancro gastrico secondario e fornire prove per le attuali linee guida. L'Helicobacter pylori è un agente eziologico primario che porta alla gastrite cronica e all'ulcera peptica. L'organismo è anche associato al cancro gastrico negli studi epidemiologici. Tuttavia, il meccanismo dettagliato della cancerogenesi rimane sconosciuto. Studi istolopatologici indicano che l'infezione cronica da H. pylori progredisce nel corso di decenni attraverso stadi di gastrite cronica, atrofia, metaplasia intestinale, displasia e cancro. L'atrofia gastrica e la metaplasia intestinale sono considerate lesioni precancerose, ma è controverso se l'eradicazione di H. pylori migliori queste lesioni. E il problema non è stato valutato nei pazienti con cancro gastrico. Tuttavia, nonostante la mancanza di prove dimostrate da uno studio ben progettato, le attuali linee guida di Europa e Giappone raccomandano il trattamento di eradicazione di H. pylori nei pazienti che sono stati trattati per cancro gastrico chirurgicamente o endoscopicamente. Pertanto, è importante valutare se l'eradicazione di H. pylori può migliorare la lesione precancerosa nota, ovvero l'atrofia ghiandolare e la metaplasia intestinale nei pazienti con carcinoma gastrico. Tale miglioramento istologico può eventualmente ridurre lo sviluppo del cancro gastrico secondario e fornire prove per le attuali linee guida.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

190

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, Corea, Repubblica di, 410-769
        • Research Institute and Hospital, National Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • AGC o EGC confermato dall'endoscopia
  • Adenocarcinoma dello stomaco confermato istologicamente
  • L'infezione da Helicobacter pylori è stata confermata dalla biopsia e dal CLO
  • Stadio TC preoperatorio: IA, IB, II, IIIA secondo il sistema di classificazione UICC TNM
  • La biopsia preoperatoria (lato LC del corpo) mostra metaplasia intestinale o atrofia ghiandolare (almeno grado 1)
  • La posizione del tumore è adatta per la gastrectomia subtotale, cioè in corrispondenza o distale rispetto alla parte inferiore del corpo
  • Il consenso informato deve essere firmato

Criteri di esclusione:

  • Cancro gastrico ricorrente
  • Precedente effetto collaterale grave agli antibiotici
  • Storia del trattamento di eradicazione di H. pylori
  • Altri tumori maligni negli ultimi 5 anni
  • Donne incinte o che allattano
  • Grave infezione concomitante o malattia non maligna come cirrosi epatica, insufficienza renale, malattie cardiovascolari
  • Disturbo psichiatrico che precluderebbe la compliance

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: placebo
Omeprazolo 20 mg o Rabeprazolo 10 mg bid + due placebo (per antibiotici) per 7 giorni
Comparatore attivo: Eradicazione di H. pylori
Omeprazolo 20 mg o Rabeprazolo 10 mg bid + claritromicina 500 mg e amoxicillina 1.000 mg bid per 7 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di miglioramento del grading istologico
Lasso di tempo: 6 anni
6 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Il Ju Choi, M.D., Ph.D., National Cancer Center, Korea

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2009

Primo Inserito (Stima)

27 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 ottobre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2009

Ultimo verificato

1 ottobre 2009

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore gastrico

Prove cliniche su Eradicazione dell'Helicobacter pylori

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