- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01002443
Werkzaamheidsstudie van de uitroeiing van Helicobacter pylori bij patiënten die een subtotale gastrectomie ondergaan voor maagkanker
26 oktober 2009 bijgewerkt door: National Cancer Center, Korea
Effect van uitroeiing van Helicobacter pylori op glandulaire atrofie en intestinale metaplasie bij patiënten die een subtotale gastrectomie ondergaan voor maagkanker
Helicobacter pylori (H.
pylori) wordt in epidemiologische studies in verband gebracht met maagkanker. Maagatrofie en intestinale metaplasie veroorzaakt door H. pylori worden beschouwd als precancereuze laesies, maar of uitroeiing van H. pylori deze laesies verbetert, is controversieel. Het primaire doel van deze studie is om te evalueren of Helicobacter pylori-uitroeiing verbetert glandulaire atrofie en intestinale metaplasie, waarvan bekend is dat het een precancereuze aandoening is bij patiënten die een subtotale gastrectomie ondergaan voor maagkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Helicobacter pylori (H.
pylori) is een primair etiologisch agens dat leidt tot chronische gastritis en maagzweren.
Het organisme wordt ook geassocieerd met maagkanker in epidemiologische studies.
Het gedetailleerde mechanisme van carcinogenese blijft echter onbekend.
Histolopathologische studies geven aan dat chronische H. pylori-infectie gedurende tientallen jaren verloopt via stadia van chronische gastritis, atrofie, darmmetaplasie, dysplasie en kanker.
Maagatrofie en intestinale metaplasie worden beschouwd als precancereuze laesies, maar of uitroeiing van H. pylori deze laesies verbetert, is controversieel.
En het probleem is niet geëvalueerd bij maagkankerpatiënten.
Ondanks het gebrek aan bewijs, bewezen door een goed opgezette studie, bevelen de huidige richtlijnen uit Europa en Japan echter een H. pylori-uitroeiingsbehandeling aan bij patiënten die chirurgisch of endoscopisch werden behandeld voor maagkanker.
Het is dus belangrijk om te evalueren of uitroeiing van H. pylori bekende precancereuze laesies kan verbeteren, d.w.z. glandulaire atrofie en intestinale metaplasie bij patiënten met maagkanker.
Een dergelijke histologische verbetering kan uiteindelijk de ontwikkeling van secundaire maagkanker verminderen en bewijs leveren voor de huidige richtlijnen.
Helicobacter pylori is een primair etiologisch agens dat leidt tot chronische gastritis en maagzweren.
Het organisme wordt ook geassocieerd met maagkanker in epidemiologische studies.
Het gedetailleerde mechanisme van carcinogenese blijft echter onbekend.
Histolopathologische studies geven aan dat chronische H. pylori-infectie gedurende tientallen jaren verloopt via stadia van chronische gastritis, atrofie, darmmetaplasie, dysplasie en kanker.
Maagatrofie en intestinale metaplasie worden beschouwd als precancereuze laesies, maar of uitroeiing van H. pylori deze laesies verbetert, is controversieel.
En het probleem is niet geëvalueerd bij maagkankerpatiënten.
Ondanks het gebrek aan bewijs, bewezen door een goed opgezette studie, bevelen de huidige richtlijnen uit Europa en Japan echter een H. pylori-uitroeiingsbehandeling aan bij patiënten die chirurgisch of endoscopisch werden behandeld voor maagkanker.
Het is dus belangrijk om te evalueren of uitroeiing van H. pylori bekende precancereuze laesies kan verbeteren, d.w.z. glandulaire atrofie en intestinale metaplasie bij patiënten met maagkanker.
Een dergelijke histologische verbetering kan uiteindelijk de ontwikkeling van secundaire maagkanker verminderen en bewijs leveren voor de huidige richtlijnen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
190
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Gyeonggi
-
Goyang, Gyeonggi, Korea, republiek van, 410-769
- Research Institute and Hospital, National Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- AGC of EGC bevestigd door endoscopie
- Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de maag
- Helicobacter pylori-infectie werd bevestigd door biopsie en CLO
- Pre-op CT-fase: IA, IB, II, IIIA volgens het UICC TNM-classificatiesysteem
- Pre-operatieve biopsie (body LC-zijde) toont intestinale metaplasie of glandulaire atrofie (minstens graad 1)
- De locatie van de tumor is geschikt voor subtotale gastrectomie, d.w.z. op of distaal van het onderlichaam
- Geïnformeerde toestemming moet worden ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Terugkerende maagkanker
- Vorige ernstige bijwerking van antibiotica
- H. pylori-uitroeiingsbehandelingsgeschiedenis
- Andere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar
- Zwangere of zogende vrouwen
- Ernstige gelijktijdige infectie of niet-kwaadaardige ziekte zoals levercirrose, nierfalen, hart- en vaatziekten
- Psychische stoornis die naleving in de weg zou staan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: placebo
|
Omeprazol 20 mg of Rabeprazol 10 mg tweemaal daags + twee placebo's (voor antibiotica) gedurende 7 dagen
|
|
Actieve vergelijker: H. pylori-uitroeiing
|
Omeprazol 20 mg of Rabeprazol 10 mg tweemaal daags + claritromycine 500 mg en amoxicilline 1.000 mg tweemaal daags gedurende 7 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verbeteringspercentage histologische beoordeling
Tijdsspanne: 6 jaar
|
6 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Il Ju Choi, M.D., Ph.D., National Cancer Center, Korea
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2003
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2006
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 oktober 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 oktober 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
27 oktober 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
27 oktober 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 oktober 2009
Laatst geverifieerd
1 oktober 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NCCCTS03-063
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .