- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01002443
Estudio de eficacia de la erradicación de Helicobacter Pylori en pacientes sometidos a gastrectomía subtotal por cáncer gástrico
26 de octubre de 2009 actualizado por: National Cancer Center, Korea
Efecto de la erradicación de Helicobacter Pylori sobre la atrofia glandular y la metaplasia intestinal en pacientes sometidos a gastrectomía subtotal por cáncer gástrico
Helicobacter pylori (H.
pylori) se asocia con cáncer gástrico en estudios epidemiológicos. La atrofia gástrica y la metaplasia intestinal causadas por H. pylori se consideran lesiones precancerosas, pero es controvertido si la erradicación de H. pylori mejora estas lesiones. El objetivo principal de este estudio es evaluar si Helicobacter pylori mejora la atrofia glandular y la metaplasia intestinal, que se sabe que son condiciones precancerosas en pacientes sometidos a gastrectomía subtotal por cáncer gástrico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Helicobacter pylori (H.
pylori) es un agente etiológico primario que conduce a gastritis crónica y úlcera péptica.
El organismo también se asocia con cáncer gástrico en estudios epidemiológicos.
Sin embargo, el mecanismo detallado de la carcinogénesis sigue siendo desconocido.
Los estudios histopatológicos indican que la infección crónica por H. pylori progresa durante décadas a través de etapas de gastritis crónica, atrofia, metaplasia intestinal, displasia y cáncer.
La atrofia gástrica y la metaplasia intestinal se consideran lesiones precancerosas, pero es controvertido si la erradicación de H. pylori mejora estas lesiones.
Y el tema no ha sido evaluado en pacientes con cáncer gástrico.
Sin embargo, a pesar de la falta de evidencia demostrada por un estudio bien diseñado, las guías actuales de Europa y Japón recomiendan el tratamiento de erradicación de H. pylori en pacientes que fueron tratados por cáncer gástrico quirúrgicamente o endoscópicamente.
Por lo tanto, es importante evaluar si la erradicación de H. pylori puede mejorar la lesión precancerosa conocida, es decir, la atrofia glandular y la metaplasia intestinal en pacientes con cáncer gástrico.
Tal mejoría histológica puede eventualmente reducir el desarrollo de cáncer gástrico secundario y proporcionar evidencia para las pautas actuales.
Helicobacter pylori es un agente etiológico primario que conduce a gastritis crónica y úlcera péptica.
El organismo también se asocia con cáncer gástrico en estudios epidemiológicos.
Sin embargo, el mecanismo detallado de la carcinogénesis sigue siendo desconocido.
Los estudios histopatológicos indican que la infección crónica por H. pylori progresa durante décadas a través de etapas de gastritis crónica, atrofia, metaplasia intestinal, displasia y cáncer.
La atrofia gástrica y la metaplasia intestinal se consideran lesiones precancerosas, pero es controvertido si la erradicación de H. pylori mejora estas lesiones.
Y el tema no ha sido evaluado en pacientes con cáncer gástrico.
Sin embargo, a pesar de la falta de evidencia demostrada por un estudio bien diseñado, las guías actuales de Europa y Japón recomiendan el tratamiento de erradicación de H. pylori en pacientes que fueron tratados por cáncer gástrico quirúrgicamente o endoscópicamente.
Por lo tanto, es importante evaluar si la erradicación de H. pylori puede mejorar la lesión precancerosa conocida, es decir, la atrofia glandular y la metaplasia intestinal en pacientes con cáncer gástrico.
Tal mejoría histológica puede eventualmente reducir el desarrollo de cáncer gástrico secundario y proporcionar evidencia para las pautas actuales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
190
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Gyeonggi
-
Goyang, Gyeonggi, Corea, república de, 410-769
- Research Institute and Hospital, National Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- AGC o EGC confirmado por endoscopia
- Adenocarcinoma de estómago confirmado histológicamente
- La infección por Helicobacter pylori fue confirmada por biopsia y CLO
- Estadio preoperatorio de TC: IA, IB, II, IIIA según el sistema de clasificación UICC TNM
- La biopsia preoperatoria (lado LC del cuerpo) muestra metaplasia intestinal o atrofia glandular (al menos grado 1)
- La ubicación del tumor es adecuada para la gastrectomía subtotal, es decir, en o distal a la parte inferior del cuerpo
- Se debe firmar el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Cáncer gástrico recurrente
- Efecto secundario grave anterior a los antibióticos
- Historia del tratamiento de erradicación de H. pylori
- Otros tumores malignos en los últimos 5 años
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Infección concurrente grave o enfermedad no maligna como cirrosis hepática, insuficiencia renal, enfermedades cardiovasculares
- Trastorno psiquiátrico que impediría el cumplimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: placebo
|
Omeprazol 20 mg o Rabeprazol 10 mg dos veces al día + dos placebos (para antibióticos) durante 7 días
|
|
Comparador activo: Erradicación de H. pylori
|
Omeprazol 20 mg o Rabeprazol 10 mg dos veces al día + claritromicina 500 mg y amoxicilina 1000 mg dos veces al día durante 7 días
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa de mejora de la clasificación histológica
Periodo de tiempo: 6 años
|
6 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Il Ju Choi, M.D., Ph.D., National Cancer Center, Korea
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de octubre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de octubre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de octubre de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2009
Última verificación
1 de octubre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NCCCTS03-063
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .