Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Helicobacter pylorin hävittämisen tehokkuustutkimus potilailla, joille tehdään mahasyövän välisen vatsanpoisto

maanantai 26. lokakuuta 2009 päivittänyt: National Cancer Center, Korea

Helicobacter pylorin hävittämisen vaikutus rauhasten surkastumiseen ja suolen metaplasiaan potilailla, joille tehdään mahasyövän aiheuttama mahalaukun poistoleikkaus

Helicobacter pylori (H. pylori) liittyy mahasyöpään epidemiologisissa tutkimuksissa. H. pylorin aiheuttamaa mahalaukun surkastumista ja suoliston metaplasiaa pidetään syöpää edeltävinä vaurioina, mutta onko H. pylorin hävittäminen parantaa näitä vaurioita, on kiistanalaista. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida, onko helikobakteeri pylorin hävittäminen parantaa rauhasten surkastumista ja suoliston metaplasiaa, joiden tiedetään olevan syöpää edeltävä tila potilailla, joille tehdään subtotal gastrektomia mahasyövän vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Helicobacter pylori (H. pylori) on ensisijainen etiologinen tekijä, joka johtaa krooniseen gastriittiin ja mahahaavaan. Organismi yhdistetään epidemiologisissa tutkimuksissa myös mahasyöpään. Karsinogeneesin yksityiskohtainen mekanismi on kuitenkin edelleen tuntematon. Histolopatologiset tutkimukset osoittavat, että krooninen H. pylori -infektio etenee vuosikymmeniä kroonisen gastriitin, atrofian, suoliston metaplasian, dysplasian ja syövän vaiheiden kautta. Mahalaukun atrofiaa ja suoliston metaplasiaa pidetään syöpää edeltävinä vaurioina, mutta onko H. pylorin hävittäminen parantaa näitä vaurioita, on kiistanalaista. Ja asiaa ei ole arvioitu mahasyöpäpotilailla. Huolimatta hyvin suunnitellun tutkimuksen osoittaman todisteen puutteesta, nykyiset Euroopan ja Japanin ohjeet suosittelevat H. pylori -hävityshoitoa potilaille, joita hoidettiin mahasyöpään kirurgisesti tai endoskooppisesti. Siten on tärkeää arvioida, voiko H. pylorin hävittäminen parantaa tunnettua syöpää edeltävää vauriota, eli rauhasten surkastumista ja suoliston metaplasiaa mahasyöpäpotilailla. Tällainen histologinen paraneminen voi lopulta vähentää sekundaarista mahasyövän kehittymistä ja tarjota todisteita nykyisistä ohjeista. Helicobacter pylori on ensisijainen etiologinen tekijä, joka johtaa krooniseen gastriittiin ja mahahaavaan. Organismi yhdistetään epidemiologisissa tutkimuksissa myös mahasyöpään. Karsinogeneesin yksityiskohtainen mekanismi on kuitenkin edelleen tuntematon. Histolopatologiset tutkimukset osoittavat, että krooninen H. pylori -infektio etenee vuosikymmeniä kroonisen gastriitin, atrofian, suoliston metaplasian, dysplasian ja syövän vaiheiden kautta. Mahalaukun atrofiaa ja suoliston metaplasiaa pidetään syöpää edeltävinä vaurioina, mutta onko H. pylorin hävittäminen parantaa näitä vaurioita, on kiistanalaista. Ja asiaa ei ole arvioitu mahasyöpäpotilailla. Huolimatta hyvin suunnitellun tutkimuksen osoittaman todisteen puutteesta, nykyiset Euroopan ja Japanin ohjeet suosittelevat H. pylori -hävityshoitoa potilaille, joita hoidettiin mahasyöpään kirurgisesti tai endoskooppisesti. Siten on tärkeää arvioida, voiko H. pylorin hävittäminen parantaa tunnettua syöpää edeltävää vauriota, eli rauhasten surkastumista ja suoliston metaplasiaa mahasyöpäpotilailla. Tällainen histologinen paraneminen voi lopulta vähentää sekundaarista mahasyövän kehittymistä ja tarjota todisteita nykyisistä ohjeista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

190

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, Korean tasavalta, 410-769
        • Research Institute and Hospital, National Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • AGC tai EGC vahvistettu endoskopialla
  • Histologisesti vahvistettu mahalaukun adenokarsinooma
  • Helicobacter pylori -infektio varmistettiin biopsialla ja CLO:lla
  • Pre op CT-vaihe: IA, IB, II, IIIA UICC TNM -luokitusjärjestelmän mukaan
  • Pre-op -biopsia (kehon LC-puoli) osoittaa joko suolen metaplasiaa tai rauhasatrofiaa (vähintään luokka 1)
  • Kasvaimen sijainti soveltuu subtotaaliseen mahalaukun poistoon eli alavartaloon tai distaalisesti siitä
  • Tietoinen suostumus tulee allekirjoittaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Toistuva mahasyöpä
  • Aiempi vakava antibioottien sivuvaikutus
  • H. pylori -hävityshoitohistoria
  • Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Vakava samanaikainen infektio tai ei-pahanlaatuinen sairaus, kuten maksakirroosi, munuaisten vajaatoiminta, sydän- ja verisuonisairaudet
  • Psyykkinen häiriö, joka estäisi suostumuksen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: plasebo
Omepratsoli 20 mg tai Rabepratsoli 10 mg kahdesti + kaksi lumelääkettä (antibiooteille) 7 päivän ajan
Active Comparator: H. pylorin hävittäminen
Omepratsoli 20 mg tai rabepratsoli 10 mg kahdesti + klaritromysiini 500 mg ja amoksisilliini 1 000 mg kahdesti 7 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Histologisen luokituksen paranemisaste
Aikaikkuna: 6 vuotta
6 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Il Ju Choi, M.D., Ph.D., National Cancer Center, Korea

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. lokakuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. lokakuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 27. lokakuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 27. lokakuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. lokakuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2009

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa