- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01002443
Helicobacter pylorin hävittämisen tehokkuustutkimus potilailla, joille tehdään mahasyövän välisen vatsanpoisto
maanantai 26. lokakuuta 2009 päivittänyt: National Cancer Center, Korea
Helicobacter pylorin hävittämisen vaikutus rauhasten surkastumiseen ja suolen metaplasiaan potilailla, joille tehdään mahasyövän aiheuttama mahalaukun poistoleikkaus
Helicobacter pylori (H.
pylori) liittyy mahasyöpään epidemiologisissa tutkimuksissa. H. pylorin aiheuttamaa mahalaukun surkastumista ja suoliston metaplasiaa pidetään syöpää edeltävinä vaurioina, mutta onko H. pylorin hävittäminen parantaa näitä vaurioita, on kiistanalaista. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida, onko helikobakteeri pylorin hävittäminen parantaa rauhasten surkastumista ja suoliston metaplasiaa, joiden tiedetään olevan syöpää edeltävä tila potilailla, joille tehdään subtotal gastrektomia mahasyövän vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Helicobacter pylori (H.
pylori) on ensisijainen etiologinen tekijä, joka johtaa krooniseen gastriittiin ja mahahaavaan.
Organismi yhdistetään epidemiologisissa tutkimuksissa myös mahasyöpään.
Karsinogeneesin yksityiskohtainen mekanismi on kuitenkin edelleen tuntematon.
Histolopatologiset tutkimukset osoittavat, että krooninen H. pylori -infektio etenee vuosikymmeniä kroonisen gastriitin, atrofian, suoliston metaplasian, dysplasian ja syövän vaiheiden kautta.
Mahalaukun atrofiaa ja suoliston metaplasiaa pidetään syöpää edeltävinä vaurioina, mutta onko H. pylorin hävittäminen parantaa näitä vaurioita, on kiistanalaista.
Ja asiaa ei ole arvioitu mahasyöpäpotilailla.
Huolimatta hyvin suunnitellun tutkimuksen osoittaman todisteen puutteesta, nykyiset Euroopan ja Japanin ohjeet suosittelevat H. pylori -hävityshoitoa potilaille, joita hoidettiin mahasyöpään kirurgisesti tai endoskooppisesti.
Siten on tärkeää arvioida, voiko H. pylorin hävittäminen parantaa tunnettua syöpää edeltävää vauriota, eli rauhasten surkastumista ja suoliston metaplasiaa mahasyöpäpotilailla.
Tällainen histologinen paraneminen voi lopulta vähentää sekundaarista mahasyövän kehittymistä ja tarjota todisteita nykyisistä ohjeista.
Helicobacter pylori on ensisijainen etiologinen tekijä, joka johtaa krooniseen gastriittiin ja mahahaavaan.
Organismi yhdistetään epidemiologisissa tutkimuksissa myös mahasyöpään.
Karsinogeneesin yksityiskohtainen mekanismi on kuitenkin edelleen tuntematon.
Histolopatologiset tutkimukset osoittavat, että krooninen H. pylori -infektio etenee vuosikymmeniä kroonisen gastriitin, atrofian, suoliston metaplasian, dysplasian ja syövän vaiheiden kautta.
Mahalaukun atrofiaa ja suoliston metaplasiaa pidetään syöpää edeltävinä vaurioina, mutta onko H. pylorin hävittäminen parantaa näitä vaurioita, on kiistanalaista.
Ja asiaa ei ole arvioitu mahasyöpäpotilailla.
Huolimatta hyvin suunnitellun tutkimuksen osoittaman todisteen puutteesta, nykyiset Euroopan ja Japanin ohjeet suosittelevat H. pylori -hävityshoitoa potilaille, joita hoidettiin mahasyöpään kirurgisesti tai endoskooppisesti.
Siten on tärkeää arvioida, voiko H. pylorin hävittäminen parantaa tunnettua syöpää edeltävää vauriota, eli rauhasten surkastumista ja suoliston metaplasiaa mahasyöpäpotilailla.
Tällainen histologinen paraneminen voi lopulta vähentää sekundaarista mahasyövän kehittymistä ja tarjota todisteita nykyisistä ohjeista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
190
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gyeonggi
-
Goyang, Gyeonggi, Korean tasavalta, 410-769
- Research Institute and Hospital, National Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- AGC tai EGC vahvistettu endoskopialla
- Histologisesti vahvistettu mahalaukun adenokarsinooma
- Helicobacter pylori -infektio varmistettiin biopsialla ja CLO:lla
- Pre op CT-vaihe: IA, IB, II, IIIA UICC TNM -luokitusjärjestelmän mukaan
- Pre-op -biopsia (kehon LC-puoli) osoittaa joko suolen metaplasiaa tai rauhasatrofiaa (vähintään luokka 1)
- Kasvaimen sijainti soveltuu subtotaaliseen mahalaukun poistoon eli alavartaloon tai distaalisesti siitä
- Tietoinen suostumus tulee allekirjoittaa
Poissulkemiskriteerit:
- Toistuva mahasyöpä
- Aiempi vakava antibioottien sivuvaikutus
- H. pylori -hävityshoitohistoria
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Vakava samanaikainen infektio tai ei-pahanlaatuinen sairaus, kuten maksakirroosi, munuaisten vajaatoiminta, sydän- ja verisuonisairaudet
- Psyykkinen häiriö, joka estäisi suostumuksen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: plasebo
|
Omepratsoli 20 mg tai Rabepratsoli 10 mg kahdesti + kaksi lumelääkettä (antibiooteille) 7 päivän ajan
|
|
Active Comparator: H. pylorin hävittäminen
|
Omepratsoli 20 mg tai rabepratsoli 10 mg kahdesti + klaritromysiini 500 mg ja amoksisilliini 1 000 mg kahdesti 7 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Histologisen luokituksen paranemisaste
Aikaikkuna: 6 vuotta
|
6 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Il Ju Choi, M.D., Ph.D., National Cancer Center, Korea
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. lokakuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. lokakuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 27. lokakuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 27. lokakuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. lokakuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCCCTS03-063
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .