- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01002443
Effektstudie av Helicobacter Pylori-utrotning hos patienter som genomgår subtotal gastrectomy för gastrisk cancer
26 oktober 2009 uppdaterad av: National Cancer Center, Korea
Effekt av Helicobacter Pylori-utrotning på körtelatrofi och tarmmetaplasi hos patienter som genomgår subtotal gastrectomy för gastrisk cancer
Helicobacter pylori (H.
pylori) är associerad med magcancer i epidemiologiska studier. Magatrofi och tarmmetaplasi orsakad av H. pylori anses vara precancerösa lesioner, men om H. pylori-utrotning förbättrar dessa lesioner är kontroversiellt. Det primära syftet med denna studie är att utvärdera om Helicobacter pylori-utrotning förbättrar körtelatrofi och intestinal metaplasi som är kända för att vara precancerösa tillstånd hos patienter som genomgår subtotal gastrectomy för magcancer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Helicobacter pylori (H.
pylori) är ett primärt etiologiskt medel som leder till kronisk gastrit och magsår.
Organismen är också associerad med magcancer i epidemiologiska studier.
Den detaljerade mekanismen för karcinogenes är dock fortfarande okänd.
Histolopatologiska studier indikerar att kronisk H. pylori-infektion fortskrider under decennier genom stadier av kronisk gastrit, atrofi, intestinal metaplasi, dysplasi och cancer.
Magatrofi och intestinal metaplasi anses vara precancerösa lesioner, men huruvida H. pylori-utrotningen förbättrar dessa lesioner är kontroversiellt.
Och frågan har inte utvärderats hos patienter med magcancer.
Men trots bristen på bevis som bevisats av en väl utformad studie, rekommenderar nuvarande riktlinjer från Europa och Japan H. pylori-utrotningsbehandling hos patienter som behandlades för magcancer genom kirurgiskt eller endoskopiskt.
Därför är det viktigt att utvärdera om H. pylori-utrotning kan förbättra känd precancerös lesion, dvs körtelatrofi och tarmmetaplasi hos magcancerpatienter.
Sådan histologisk förbättring kan så småningom minska utvecklingen av sekundär magcancer och ge bevis för nuvarande riktlinjer.
Helicobacter pylori är ett primärt etiologiskt medel som leder till kronisk gastrit och magsår.
Organismen är också associerad med magcancer i epidemiologiska studier.
Den detaljerade mekanismen för karcinogenes är dock fortfarande okänd.
Histolopatologiska studier indikerar att kronisk H. pylori-infektion fortskrider under decennier genom stadier av kronisk gastrit, atrofi, intestinal metaplasi, dysplasi och cancer.
Magatrofi och intestinal metaplasi anses vara precancerösa lesioner, men huruvida H. pylori-utrotningen förbättrar dessa lesioner är kontroversiellt.
Och frågan har inte utvärderats hos patienter med magcancer.
Men trots bristen på bevis som bevisats av en väl utformad studie, rekommenderar nuvarande riktlinjer från Europa och Japan H. pylori-utrotningsbehandling hos patienter som behandlades för magcancer genom kirurgiskt eller endoskopiskt.
Därför är det viktigt att utvärdera om H. pylori-utrotning kan förbättra känd precancerös lesion, dvs körtelatrofi och tarmmetaplasi hos magcancerpatienter.
Sådan histologisk förbättring kan så småningom minska utvecklingen av sekundär magcancer och ge bevis för nuvarande riktlinjer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
190
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Gyeonggi
-
Goyang, Gyeonggi, Korea, Republiken av, 410-769
- Research Institute and Hospital, National Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- AGC eller EGC bekräftas med endoskopi
- Histologiskt bekräftat adenokarcinom i magen
- Helicobacter pylori-infektion bekräftades genom biopsi och CLO
- Pre op CT stadium: IA, IB, II, IIIA enligt UICC TNM klassificeringssystem
- Pre-op biopsi (kroppens LC-sida) visar antingen intestinal metaplasi eller körtelatrofi (minst grad 1)
- Tumörlokalisering är lämplig för subtotal gastrectomy - dvs vid eller distalt till underkroppen
- Informerat samtycke bör undertecknas
Exklusions kriterier:
- Återkommande magcancer
- Tidigare allvarliga biverkningar av antibiotika
- Behandlingshistoria för utrotning av H. pylori
- Annan malignitet under de senaste 5 åren
- Gravida eller ammande kvinnor
- Allvarlig samtidig infektion eller icke-malign sjukdom som levercirros, njursvikt, hjärt-kärlsjukdomar
- Psykiatrisk störning som skulle utesluta följsamhet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: placebo
|
Omeprazol 20 mg eller Rabeprazol 10 mg två gånger dagligen + två placebo (för antibiotika) i 7 dagar
|
|
Aktiv komparator: H. pylori utrotning
|
Omeprazol 20 mg eller Rabeprazol 10 mg två gånger dagligen + klaritromycin 500 mg och amoxicillin 1 000 mg två gånger dagligen i 7 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Histologiska graderingsförbättringshastighet
Tidsram: 6 år
|
6 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Il Ju Choi, M.D., Ph.D., National Cancer Center, Korea
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2003
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2006
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 oktober 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 oktober 2009
Första postat (Uppskatta)
27 oktober 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
27 oktober 2009
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 oktober 2009
Senast verifierad
1 oktober 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NCCCTS03-063
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .