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Wirksamkeitsstudie zur Eradikation von Helicobacter pylori bei Patienten, die sich einer subtotalen Gastrektomie wegen Magenkrebs unterziehen

26. Oktober 2009 aktualisiert von: National Cancer Center, Korea

Wirkung von Helicobacter Pylori-Eradikation auf Drüsenatrophie und intestinale Metaplasie bei Patienten, die sich einer subtotalen Gastrektomie wegen Magenkrebs unterziehen

Helicobacter pylori (H. pylori) wird in epidemiologischen Studien mit Magenkrebs in Verbindung gebracht. Magenatrophie und intestinale Metaplasie, die durch H. pylori verursacht werden, gelten als präkanzeröse Läsionen, aber ob die H. pylori-Eradikation diese Läsionen verbessert, ist umstritten. Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung, ob Helicobacter pylori-Eradikation verbessert Drüsenatrophie und intestinale Metaplasie, die bekanntermaßen präkanzeröse Zustände bei Patienten sind, die sich einer subtotalen Gastrektomie wegen Magenkrebs unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Helicobacter pylori (H. pylori) ist ein primärer ätiologischer Erreger, der zu chronischer Gastritis und Magengeschwüren führt. Der Organismus wird in epidemiologischen Studien auch mit Magenkrebs in Verbindung gebracht. Der genaue Mechanismus der Karzinogenese bleibt jedoch unbekannt. Histolopathologische Studien weisen darauf hin, dass eine chronische H. pylori-Infektion über Jahrzehnte durch Stadien von chronischer Gastritis, Atrophie, intestinaler Metaplasie, Dysplasie und Krebs fortschreitet. Magenatrophie und intestinale Metaplasie werden als präkanzeröse Läsionen angesehen, aber ob die Eradikation von H. pylori diese Läsionen verbessert, ist umstritten. Und das Problem wurde bei Magenkrebspatienten nicht untersucht. Trotz des Mangels an Beweisen, die durch eine gut konzipierte Studie belegt wurden, empfehlen aktuelle Leitlinien aus Europa und Japan eine H. pylori-Eradikationsbehandlung bei Patienten, die wegen Magenkrebs chirurgisch oder endoskopisch behandelt wurden. Daher ist es wichtig zu beurteilen, ob die Eradikation von H. pylori bekannte präkanzeröse Läsionen verbessern kann, d. h. Drüsenatrophie und intestinale Metaplasie bei Magenkrebspatienten. Eine solche histologische Verbesserung kann schließlich die Entwicklung von sekundärem Magenkrebs reduzieren und Beweise für aktuelle Richtlinien liefern. Helicobacter pylori ist ein primärer ätiologischer Erreger, der zu chronischer Gastritis und Magengeschwüren führt. Der Organismus wird in epidemiologischen Studien auch mit Magenkrebs in Verbindung gebracht. Der genaue Mechanismus der Karzinogenese bleibt jedoch unbekannt. Histolopathologische Studien weisen darauf hin, dass eine chronische H. pylori-Infektion über Jahrzehnte durch Stadien von chronischer Gastritis, Atrophie, intestinaler Metaplasie, Dysplasie und Krebs fortschreitet. Magenatrophie und intestinale Metaplasie werden als präkanzeröse Läsionen angesehen, aber ob die Eradikation von H. pylori diese Läsionen verbessert, ist umstritten. Und das Problem wurde bei Magenkrebspatienten nicht untersucht. Trotz des Mangels an Beweisen, die durch eine gut konzipierte Studie belegt wurden, empfehlen aktuelle Leitlinien aus Europa und Japan eine H. pylori-Eradikationsbehandlung bei Patienten, die wegen Magenkrebs chirurgisch oder endoskopisch behandelt wurden. Daher ist es wichtig zu beurteilen, ob die Eradikation von H. pylori bekannte präkanzeröse Läsionen verbessern kann, d. h. Drüsenatrophie und intestinale Metaplasie bei Magenkrebspatienten. Eine solche histologische Verbesserung kann schließlich die Entwicklung von sekundärem Magenkrebs reduzieren und Beweise für aktuelle Richtlinien liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

190

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, Korea, Republik von, 410-769
        • Research Institute and Hospital, National Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • AGC oder EGC durch Endoskopie bestätigt
  • Histologisch gesichertes Adenokarzinom des Magens
  • Helicobacter-pylori-Infektion wurde durch Biopsie und CLO bestätigt
  • Präoperatives CT-Stadium: IA, IB, II, IIIA gemäß UICC TNM-Klassifikationssystem
  • Präoperative Biopsie (Körper-LC-Seite) zeigt entweder intestinale Metaplasie oder Drüsenatrophie (mindestens Grad 1)
  • Die Tumorlokalisation ist für eine subtotale Gastrektomie geeignet, d. h. am oder distal zum Unterkörper
  • Die Einverständniserklärung sollte unterschrieben werden

Ausschlusskriterien:

  • Wiederkehrender Magenkrebs
  • Frühere schwerwiegende Nebenwirkung von Antibiotika
  • Geschichte der H. pylori-Eradikationsbehandlung
  • Andere bösartige Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Schwerwiegende gleichzeitige Infektion oder nicht maligne Erkrankung wie Leberzirrhose, Nierenversagen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Psychiatrische Störung, die eine Compliance ausschließen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Omeprazol 20 mg oder Rabeprazol 10 mg zweimal täglich + zwei Placebo (für Antibiotika) für 7 Tage
Aktiver Komparator: H. pylori-Eradikation
Omeprazol 20 mg oder Rabeprazol 10 mg zweimal täglich + Clarithromycin 500 mg und Amoxicillin 1.000 mg zweimal täglich für 7 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbesserungsrate der histologischen Einstufung
Zeitfenster: 6 Jahre
6 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Il Ju Choi, M.D., Ph.D., National Cancer Center, Korea

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Oktober 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2009

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2009

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Magenkrebs

Klinische Studien zur Ausrottung von Helicobacter pylori

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