- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01002443
Wirksamkeitsstudie zur Eradikation von Helicobacter pylori bei Patienten, die sich einer subtotalen Gastrektomie wegen Magenkrebs unterziehen
26. Oktober 2009 aktualisiert von: National Cancer Center, Korea
Wirkung von Helicobacter Pylori-Eradikation auf Drüsenatrophie und intestinale Metaplasie bei Patienten, die sich einer subtotalen Gastrektomie wegen Magenkrebs unterziehen
Helicobacter pylori (H.
pylori) wird in epidemiologischen Studien mit Magenkrebs in Verbindung gebracht. Magenatrophie und intestinale Metaplasie, die durch H. pylori verursacht werden, gelten als präkanzeröse Läsionen, aber ob die H. pylori-Eradikation diese Läsionen verbessert, ist umstritten. Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung, ob Helicobacter pylori-Eradikation verbessert Drüsenatrophie und intestinale Metaplasie, die bekanntermaßen präkanzeröse Zustände bei Patienten sind, die sich einer subtotalen Gastrektomie wegen Magenkrebs unterziehen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Helicobacter pylori (H.
pylori) ist ein primärer ätiologischer Erreger, der zu chronischer Gastritis und Magengeschwüren führt.
Der Organismus wird in epidemiologischen Studien auch mit Magenkrebs in Verbindung gebracht.
Der genaue Mechanismus der Karzinogenese bleibt jedoch unbekannt.
Histolopathologische Studien weisen darauf hin, dass eine chronische H. pylori-Infektion über Jahrzehnte durch Stadien von chronischer Gastritis, Atrophie, intestinaler Metaplasie, Dysplasie und Krebs fortschreitet.
Magenatrophie und intestinale Metaplasie werden als präkanzeröse Läsionen angesehen, aber ob die Eradikation von H. pylori diese Läsionen verbessert, ist umstritten.
Und das Problem wurde bei Magenkrebspatienten nicht untersucht.
Trotz des Mangels an Beweisen, die durch eine gut konzipierte Studie belegt wurden, empfehlen aktuelle Leitlinien aus Europa und Japan eine H. pylori-Eradikationsbehandlung bei Patienten, die wegen Magenkrebs chirurgisch oder endoskopisch behandelt wurden.
Daher ist es wichtig zu beurteilen, ob die Eradikation von H. pylori bekannte präkanzeröse Läsionen verbessern kann, d. h. Drüsenatrophie und intestinale Metaplasie bei Magenkrebspatienten.
Eine solche histologische Verbesserung kann schließlich die Entwicklung von sekundärem Magenkrebs reduzieren und Beweise für aktuelle Richtlinien liefern.
Helicobacter pylori ist ein primärer ätiologischer Erreger, der zu chronischer Gastritis und Magengeschwüren führt.
Der Organismus wird in epidemiologischen Studien auch mit Magenkrebs in Verbindung gebracht.
Der genaue Mechanismus der Karzinogenese bleibt jedoch unbekannt.
Histolopathologische Studien weisen darauf hin, dass eine chronische H. pylori-Infektion über Jahrzehnte durch Stadien von chronischer Gastritis, Atrophie, intestinaler Metaplasie, Dysplasie und Krebs fortschreitet.
Magenatrophie und intestinale Metaplasie werden als präkanzeröse Läsionen angesehen, aber ob die Eradikation von H. pylori diese Läsionen verbessert, ist umstritten.
Und das Problem wurde bei Magenkrebspatienten nicht untersucht.
Trotz des Mangels an Beweisen, die durch eine gut konzipierte Studie belegt wurden, empfehlen aktuelle Leitlinien aus Europa und Japan eine H. pylori-Eradikationsbehandlung bei Patienten, die wegen Magenkrebs chirurgisch oder endoskopisch behandelt wurden.
Daher ist es wichtig zu beurteilen, ob die Eradikation von H. pylori bekannte präkanzeröse Läsionen verbessern kann, d. h. Drüsenatrophie und intestinale Metaplasie bei Magenkrebspatienten.
Eine solche histologische Verbesserung kann schließlich die Entwicklung von sekundärem Magenkrebs reduzieren und Beweise für aktuelle Richtlinien liefern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
190
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Gyeonggi
-
Goyang, Gyeonggi, Korea, Republik von, 410-769
- Research Institute and Hospital, National Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- AGC oder EGC durch Endoskopie bestätigt
- Histologisch gesichertes Adenokarzinom des Magens
- Helicobacter-pylori-Infektion wurde durch Biopsie und CLO bestätigt
- Präoperatives CT-Stadium: IA, IB, II, IIIA gemäß UICC TNM-Klassifikationssystem
- Präoperative Biopsie (Körper-LC-Seite) zeigt entweder intestinale Metaplasie oder Drüsenatrophie (mindestens Grad 1)
- Die Tumorlokalisation ist für eine subtotale Gastrektomie geeignet, d. h. am oder distal zum Unterkörper
- Die Einverständniserklärung sollte unterschrieben werden
Ausschlusskriterien:
- Wiederkehrender Magenkrebs
- Frühere schwerwiegende Nebenwirkung von Antibiotika
- Geschichte der H. pylori-Eradikationsbehandlung
- Andere bösartige Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre
- Schwangere oder stillende Frauen
- Schwerwiegende gleichzeitige Infektion oder nicht maligne Erkrankung wie Leberzirrhose, Nierenversagen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Psychiatrische Störung, die eine Compliance ausschließen würde
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Placebo
|
Omeprazol 20 mg oder Rabeprazol 10 mg zweimal täglich + zwei Placebo (für Antibiotika) für 7 Tage
|
|
Aktiver Komparator: H. pylori-Eradikation
|
Omeprazol 20 mg oder Rabeprazol 10 mg zweimal täglich + Clarithromycin 500 mg und Amoxicillin 1.000 mg zweimal täglich für 7 Tage
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Verbesserungsrate der histologischen Einstufung
Zeitfenster: 6 Jahre
|
6 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Il Ju Choi, M.D., Ph.D., National Cancer Center, Korea
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2003
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2006
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Oktober 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Oktober 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. Oktober 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
27. Oktober 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Oktober 2009
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NCCCTS03-063
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