- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01002443
Estudo da Eficácia da Erradicação do Helicobacter Pylori em Pacientes Submetidos a Gastrectomia Subtotal para Câncer Gástrico
26 de outubro de 2009 atualizado por: National Cancer Center, Korea
Efeito da erradicação do Helicobacter Pylori na atrofia glandular e metaplasia intestinal em pacientes submetidos a gastrectomia subtotal para câncer gástrico
Helicobacter pylori (H.
pylori) está associado ao câncer gástrico em estudos epidemiológicos. Atrofia gástrica e metaplasia intestinal causada por H. pylori são consideradas lesões pré-cancerosas, mas se a erradicação de H. pylori melhora essas lesões é controverso. O objetivo principal deste estudo é avaliar se Helicobacter A erradicação do pylori melhora a atrofia glandular e a metaplasia intestinal, que são conhecidas por serem condições pré-cancerosas em pacientes submetidos a gastrectomia subtotal para câncer gástrico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Helicobacter pylori (H.
pylori) é um agente etiológico primário levando a gastrite crônica e úlcera péptica.
O organismo também está associado ao câncer gástrico em estudos epidemiológicos.
No entanto, o mecanismo detalhado da carcinogênese permanece desconhecido.
Estudos histopatológicos indicam que a infecção crônica por H. pylori progride ao longo de décadas através dos estágios de gastrite crônica, atrofia, metaplasia intestinal, displasia e câncer.
A atrofia gástrica e a metaplasia intestinal são consideradas lesões pré-cancerosas, mas é controverso se a erradicação do H. pylori melhora essas lesões.
E a questão não foi avaliada em pacientes com câncer gástrico.
No entanto, apesar da falta de evidências comprovadas por um estudo bem delineado, as diretrizes atuais da Europa e do Japão recomendam o tratamento de erradicação do H. pylori em pacientes tratados para câncer gástrico por meio cirúrgico ou endoscópico.
Assim, é importante avaliar se a erradicação do H. pylori pode melhorar a lesão pré-cancerosa conhecida, ou seja, atrofia glandular e metaplasia intestinal em pacientes com câncer gástrico.
Essa melhora histológica pode eventualmente reduzir o desenvolvimento de câncer gástrico secundário e fornecer evidências para as diretrizes atuais.
Helicobacter pylori é um agente etiológico primário que leva à gastrite crônica e à úlcera péptica.
O organismo também está associado ao câncer gástrico em estudos epidemiológicos.
No entanto, o mecanismo detalhado da carcinogênese permanece desconhecido.
Estudos histopatológicos indicam que a infecção crônica por H. pylori progride ao longo de décadas através dos estágios de gastrite crônica, atrofia, metaplasia intestinal, displasia e câncer.
A atrofia gástrica e a metaplasia intestinal são consideradas lesões pré-cancerosas, mas é controverso se a erradicação do H. pylori melhora essas lesões.
E a questão não foi avaliada em pacientes com câncer gástrico.
No entanto, apesar da falta de evidências comprovadas por um estudo bem delineado, as diretrizes atuais da Europa e do Japão recomendam o tratamento de erradicação do H. pylori em pacientes tratados para câncer gástrico por meio cirúrgico ou endoscópico.
Assim, é importante avaliar se a erradicação do H. pylori pode melhorar a lesão pré-cancerosa conhecida, ou seja, atrofia glandular e metaplasia intestinal em pacientes com câncer gástrico.
Essa melhora histológica pode eventualmente reduzir o desenvolvimento de câncer gástrico secundário e fornecer evidências para as diretrizes atuais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
190
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Gyeonggi
-
Goyang, Gyeonggi, Republica da Coréia, 410-769
- Research Institute and Hospital, National Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- AGC ou EGC confirmado por endoscopia
- Adenocarcinoma do estômago confirmado histologicamente
- A infecção por Helicobacter pylori foi confirmada por biópsia e CLO
- Estágio CT pré-operatório: IA, IB, II, IIIA de acordo com o sistema de classificação UICC TNM
- A biópsia pré-operatória (lado LC do corpo) mostra metaplasia intestinal ou atrofia glandular (pelo menos grau 1)
- A localização do tumor é adequada para gastrectomia subtotal, ou seja, na parte inferior do corpo ou distal a ela
- O consentimento informado deve ser assinado
Critério de exclusão:
- Câncer gástrico recorrente
- Efeito colateral grave anterior a antibióticos
- história de tratamento de erradicação de H. pylori
- Outra malignidade nos últimos 5 anos
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Infecção concomitante grave ou doença não maligna, como cirrose hepática, insuficiência renal, doenças cardiovasculares
- Transtorno psiquiátrico que impediria a adesão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: placebo
|
Omeprazol 20 mg ou Rabeprazol 10 mg duas vezes ao dia + dois placebos (para antibióticos) por 7 dias
|
|
Comparador Ativo: Erradicação do H. pylori
|
Omeprazol 20 mg ou Rabeprazol 10 mg duas vezes ao dia + claritromicina 500 mg e amoxicilina 1.000 mg duas vezes ao dia por 7 dias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de melhoria de classificação histológica
Prazo: 6 anos
|
6 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Il Ju Choi, M.D., Ph.D., National Cancer Center, Korea
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2003
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2006
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de outubro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de outubro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
27 de outubro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de outubro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de outubro de 2009
Última verificação
1 de outubro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NCCCTS03-063
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