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Estudo da Eficácia da Erradicação do Helicobacter Pylori em Pacientes Submetidos a Gastrectomia Subtotal para Câncer Gástrico

26 de outubro de 2009 atualizado por: National Cancer Center, Korea

Efeito da erradicação do Helicobacter Pylori na atrofia glandular e metaplasia intestinal em pacientes submetidos a gastrectomia subtotal para câncer gástrico

Helicobacter pylori (H. pylori) está associado ao câncer gástrico em estudos epidemiológicos. Atrofia gástrica e metaplasia intestinal causada por H. pylori são consideradas lesões pré-cancerosas, mas se a erradicação de H. pylori melhora essas lesões é controverso. O objetivo principal deste estudo é avaliar se Helicobacter A erradicação do pylori melhora a atrofia glandular e a metaplasia intestinal, que são conhecidas por serem condições pré-cancerosas em pacientes submetidos a gastrectomia subtotal para câncer gástrico.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Helicobacter pylori (H. pylori) é um agente etiológico primário levando a gastrite crônica e úlcera péptica. O organismo também está associado ao câncer gástrico em estudos epidemiológicos. No entanto, o mecanismo detalhado da carcinogênese permanece desconhecido. Estudos histopatológicos indicam que a infecção crônica por H. pylori progride ao longo de décadas através dos estágios de gastrite crônica, atrofia, metaplasia intestinal, displasia e câncer. A atrofia gástrica e a metaplasia intestinal são consideradas lesões pré-cancerosas, mas é controverso se a erradicação do H. pylori melhora essas lesões. E a questão não foi avaliada em pacientes com câncer gástrico. No entanto, apesar da falta de evidências comprovadas por um estudo bem delineado, as diretrizes atuais da Europa e do Japão recomendam o tratamento de erradicação do H. pylori em pacientes tratados para câncer gástrico por meio cirúrgico ou endoscópico. Assim, é importante avaliar se a erradicação do H. pylori pode melhorar a lesão pré-cancerosa conhecida, ou seja, atrofia glandular e metaplasia intestinal em pacientes com câncer gástrico. Essa melhora histológica pode eventualmente reduzir o desenvolvimento de câncer gástrico secundário e fornecer evidências para as diretrizes atuais. Helicobacter pylori é um agente etiológico primário que leva à gastrite crônica e à úlcera péptica. O organismo também está associado ao câncer gástrico em estudos epidemiológicos. No entanto, o mecanismo detalhado da carcinogênese permanece desconhecido. Estudos histopatológicos indicam que a infecção crônica por H. pylori progride ao longo de décadas através dos estágios de gastrite crônica, atrofia, metaplasia intestinal, displasia e câncer. A atrofia gástrica e a metaplasia intestinal são consideradas lesões pré-cancerosas, mas é controverso se a erradicação do H. pylori melhora essas lesões. E a questão não foi avaliada em pacientes com câncer gástrico. No entanto, apesar da falta de evidências comprovadas por um estudo bem delineado, as diretrizes atuais da Europa e do Japão recomendam o tratamento de erradicação do H. pylori em pacientes tratados para câncer gástrico por meio cirúrgico ou endoscópico. Assim, é importante avaliar se a erradicação do H. pylori pode melhorar a lesão pré-cancerosa conhecida, ou seja, atrofia glandular e metaplasia intestinal em pacientes com câncer gástrico. Essa melhora histológica pode eventualmente reduzir o desenvolvimento de câncer gástrico secundário e fornecer evidências para as diretrizes atuais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

190

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, Republica da Coréia, 410-769
        • Research Institute and Hospital, National Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • AGC ou EGC confirmado por endoscopia
  • Adenocarcinoma do estômago confirmado histologicamente
  • A infecção por Helicobacter pylori foi confirmada por biópsia e CLO
  • Estágio CT pré-operatório: IA, IB, II, IIIA de acordo com o sistema de classificação UICC TNM
  • A biópsia pré-operatória (lado LC do corpo) mostra metaplasia intestinal ou atrofia glandular (pelo menos grau 1)
  • A localização do tumor é adequada para gastrectomia subtotal, ou seja, na parte inferior do corpo ou distal a ela
  • O consentimento informado deve ser assinado

Critério de exclusão:

  • Câncer gástrico recorrente
  • Efeito colateral grave anterior a antibióticos
  • história de tratamento de erradicação de H. pylori
  • Outra malignidade nos últimos 5 anos
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Infecção concomitante grave ou doença não maligna, como cirrose hepática, insuficiência renal, doenças cardiovasculares
  • Transtorno psiquiátrico que impediria a adesão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: placebo
Omeprazol 20 mg ou Rabeprazol 10 mg duas vezes ao dia + dois placebos (para antibióticos) por 7 dias
Comparador Ativo: Erradicação do H. pylori
Omeprazol 20 mg ou Rabeprazol 10 mg duas vezes ao dia + claritromicina 500 mg e amoxicilina 1.000 mg duas vezes ao dia por 7 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de melhoria de classificação histológica
Prazo: 6 anos
6 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Il Ju Choi, M.D., Ph.D., National Cancer Center, Korea

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de outubro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de outubro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

27 de outubro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de outubro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de outubro de 2009

Última verificação

1 de outubro de 2009

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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