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위암으로 위 아전절제술을 받는 환자에서 Helicobacter Pylori 제균의 효능 연구

2009년 10월 26일 업데이트: National Cancer Center, Korea

Helicobacter Pylori 제균이 위암으로 위 아전절제술을 받은 환자의 선위축 및 장화생에 미치는 영향

헬리코박터 파일로리(H. pylori)는 역학 연구에서 위암과 관련이 있습니다. H. pylori에 의한 위축 및 장 화생은 전암성 병변으로 간주되지만 H. pylori 제균이 이러한 병변을 개선하는지 여부는 논란의 여지가 있습니다. 이 연구의 주요 목적은 Helicobacter 여부를 평가하는 것입니다. pylori 제균은 위암으로 위 아전절제술을 받는 환자에서 전암성 상태로 알려진 선상 위축과 장 화생을 개선합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

헬리코박터 파일로리(H. pylori)는 만성 위염과 소화성 궤양을 일으키는 일차적인 병인입니다. 유기체는 또한 역학 연구에서 위암과 관련이 있습니다. 그러나 발암의 자세한 메커니즘은 아직 알려지지 않았습니다. 조직 병리학 연구에 따르면 만성 H. pylori 감염은 만성 위염, 위축, 장 화생, 이형성 및 암의 단계를 통해 수십 년에 걸쳐 진행됩니다. 위축과 장상피화생은 전암성 병변으로 간주되지만 H. pylori 제균이 이러한 병변을 개선하는지 여부는 논란의 여지가 있습니다. 그리고 이 문제는 위암 환자에서 평가되지 않았습니다. 그러나 잘 설계된 연구를 통해 입증된 근거가 부족함에도 불구하고 현재 유럽과 일본의 가이드라인에서는 위암으로 수술적 또는 내시경적 치료를 받은 환자에게 H. pylori 제균 치료를 권고하고 있다. 따라서 H. pylori 제균이 위암 환자에서 알려진 전암성 병변, 즉 선 위축 및 장 화생을 개선할 수 있는지 평가하는 것이 중요합니다. 이러한 조직학적 개선은 결국 속발성 위암 발병을 감소시키고 현재 지침에 대한 증거를 제공할 수 있습니다. Helicobacter pylori는 만성 위염과 소화성 궤양을 일으키는 주요 병인입니다. 유기체는 또한 역학 연구에서 위암과 관련이 있습니다. 그러나 발암의 자세한 메커니즘은 아직 알려지지 않았습니다. 조직 병리학 연구에 따르면 만성 H. pylori 감염은 만성 위염, 위축, 장 화생, 이형성 및 암의 단계를 통해 수십 년에 걸쳐 진행됩니다. 위축과 장상피화생은 전암성 병변으로 간주되지만 H. pylori 제균이 이러한 병변을 개선하는지 여부는 논란의 여지가 있습니다. 그리고 이 문제는 위암 환자에서 평가되지 않았습니다. 그러나 잘 설계된 연구를 통해 입증된 근거가 부족함에도 불구하고 현재 유럽과 일본의 가이드라인에서는 위암으로 수술적 또는 내시경적 치료를 받은 환자에게 H. pylori 제균 치료를 권고하고 있다. 따라서 H. pylori 제균이 위암 환자에서 알려진 전암성 병변, 즉 선 위축 및 장 화생을 개선할 수 있는지 평가하는 것이 중요합니다. 이러한 조직학적 개선은 결국 속발성 위암 발병을 감소시키고 현재 지침에 대한 증거를 제공할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

190

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, 대한민국, 410-769
        • Research Institute and Hospital, National Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 내시경으로 확인된 AGC 또는 EGC
  • 조직학적으로 확인된 위 선암종
  • Helicobacter pylori 감염은 생검 및 CLO에 의해 확인되었습니다.
  • 수술 전 CT 단계: UICC TNM 분류 체계에 따른 IA, IB, II, IIIA
  • 수술 전 생검(바디 LC 쪽)에서 장 화생 또는 선 위축(적어도 1등급)이 나타납니다.
  • 종양 위치는 위 아전절제술에 적합합니다. 즉, 하체 또는 원위부입니다.
  • 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  • 재발성 위암
  • 항생제에 대한 이전의 심각한 부작용
  • H. pylori 제균 치료 이력
  • 지난 5년 이내의 기타 악성종양
  • 임산부 또는 수유부
  • 중대한 동시 감염 또는 간경화, 신부전, 심혈관계 질환 등의 비악성 질환
  • 순응을 방해하는 정신 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
오메프라졸 20mg 또는 라베프라졸 10mg 1일 2회 + 7일 동안 위약(항생제) 2개
활성 비교기: H. pylori 박멸
의약품: 헬리코박터 파일로리 박멸
Omeprazole 20 mg 또는 Rabeprazole 10 mg bid + clarithromycin 500 mg 및 amoxicillin 1,000 mg bid 7일 동안

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
조직학적 등급 개선율
기간: 6 년
6 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Center, Korea

수사관

  • 수석 연구원: Il Ju Choi, M.D., Ph.D., National Cancer Center, Korea

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2006년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 10월 26일

처음 게시됨 (추정)

2009년 10월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 10월 26일

마지막으로 확인됨

2009년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCCCTS03-063

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