Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitetsundersøgelse af Helicobacter Pylori-udryddelse hos patienter, der gennemgår subtotal gastrectomi for gastrisk cancer

26. oktober 2009 opdateret af: National Cancer Center, Korea

Effekt af udryddelse af Helicobacter Pylori på kirtelatrofi og intestinal metaplasi hos patienter, der gennemgår subtotal gastrectomy for gastrisk cancer

Helicobacter pylori (H. pylori) er forbundet med gastrisk cancer i epidemiologiske undersøgelser. Maveatrofi og intestinal metaplasi forårsaget af H. pylori betragtes som præcancerøse læsioner, men hvorvidt H. pylori-udryddelse forbedrer disse læsioner er kontroversielt. Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere, om Helicobacter pylori-udryddelse forbedrer kirtelatrofi og intestinal metaplasi, som er kendt for at være præcancerøs tilstand hos patienter, der gennemgår subtotal gastrectomy for mavekræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Helicobacter pylori (H. pylori) er et primært ætiologisk middel, der fører til kronisk gastritis og mavesår. Organismen er også forbundet med mavekræft i epidemiologiske undersøgelser. Den detaljerede mekanisme for carcinogenese er dog stadig ukendt. Histolopatologiske undersøgelser indikerer, at kronisk H. pylori-infektion udvikler sig over årtier gennem stadier af kronisk gastritis, atrofi, intestinal metaplasi, dysplasi og cancer. Maveatrofi og intestinal metaplasi betragtes som præcancerøse læsioner, men hvorvidt H. pylori-udryddelse forbedrer disse læsioner er kontroversielt. Og problemet er ikke blevet evalueret hos mavekræftpatienter. På trods af manglen på evidens bevist af en veldesignet undersøgelse, anbefaler nuværende retningslinjer fra Europa og Japan H. pylori-udryddelsesbehandling hos patienter, der blev behandlet for gastrisk cancer ved kirurgisk eller endoskopisk. Det er således vigtigt at vurdere, om H. pylori-udryddelse kan forbedre kendt præcancerøs læsion, dvs. kirtelatrofi og tarmmetaplasi hos mavekræftpatienter. En sådan histologisk forbedring kan i sidste ende reducere udviklingen af ​​sekundær gastrisk cancer og give evidens for nuværende retningslinjer. Helicobacter pylori er et primært ætiologisk agens, der fører til kronisk gastritis og mavesår. Organismen er også forbundet med mavekræft i epidemiologiske undersøgelser. Den detaljerede mekanisme for carcinogenese er dog stadig ukendt. Histolopatologiske undersøgelser indikerer, at kronisk H. pylori-infektion udvikler sig over årtier gennem stadier af kronisk gastritis, atrofi, intestinal metaplasi, dysplasi og cancer. Maveatrofi og intestinal metaplasi betragtes som præcancerøse læsioner, men hvorvidt H. pylori-udryddelse forbedrer disse læsioner er kontroversielt. Og problemet er ikke blevet evalueret hos mavekræftpatienter. På trods af manglen på evidens bevist af en veldesignet undersøgelse, anbefaler nuværende retningslinjer fra Europa og Japan H. pylori-udryddelsesbehandling hos patienter, der blev behandlet for gastrisk cancer ved kirurgisk eller endoskopisk. Det er således vigtigt at vurdere, om H. pylori-udryddelse kan forbedre kendt præcancerøs læsion, dvs. kirtelatrofi og tarmmetaplasi hos mavekræftpatienter. En sådan histologisk forbedring kan i sidste ende reducere udviklingen af ​​sekundær gastrisk cancer og give evidens for nuværende retningslinjer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

190

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, Korea, Republikken, 410-769
        • Research Institute and Hospital, National Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • AGC eller EGC bekræftet ved endoskopi
  • Histologisk bekræftet adenocarcinom i maven
  • Helicobacter pylori-infektion blev bekræftet ved biopsi og CLO
  • Præ op CT-stadie: IA, IB, II, IIIA i henhold til UICC TNM klassifikationssystem
  • Pre op biopsi (krops LC side) viser enten intestinal metaplasi eller kirtelatrofi (mindst grad 1)
  • Tumorplacering er velegnet til subtotal gastrektomi - dvs ved eller distalt til underkroppen
  • Informeret samtykke skal underskrives

Ekskluderingskriterier:

  • Tilbagevendende mavekræft
  • Tidligere alvorlig bivirkning til antibiotika
  • H. pylori udryddelse behandling historie
  • Anden malignitet inden for de seneste 5 år
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Alvorlig samtidig infektion eller ikke-malign sygdom såsom levercirrhose, nyresvigt, hjerte-kar-sygdomme
  • Psykiatrisk lidelse, der ville udelukke compliance

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: placebo
Omeprazol 20 mg eller Rabeprazol 10 mg to gange dagligt + to placebo (til antibiotika) i 7 dage
Aktiv komparator: H. pylori udryddelse
Omeprazol 20 mg eller Rabeprazol 10 mg to gange dagligt + clarithromycin 500 mg og amoxicillin 1.000 mg to gange dagligt i 7 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Histologisk graderingsforbedringshastighed
Tidsramme: 6 år
6 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Il Ju Choi, M.D., Ph.D., National Cancer Center, Korea

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2009

Først opslået (Skøn)

27. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. oktober 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2009

Sidst verificeret

1. oktober 2009

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med Helicobacter pylori udryddelse

Abonner