- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01002443
Effektivitetsundersøgelse af Helicobacter Pylori-udryddelse hos patienter, der gennemgår subtotal gastrectomi for gastrisk cancer
26. oktober 2009 opdateret af: National Cancer Center, Korea
Effekt af udryddelse af Helicobacter Pylori på kirtelatrofi og intestinal metaplasi hos patienter, der gennemgår subtotal gastrectomy for gastrisk cancer
Helicobacter pylori (H.
pylori) er forbundet med gastrisk cancer i epidemiologiske undersøgelser. Maveatrofi og intestinal metaplasi forårsaget af H. pylori betragtes som præcancerøse læsioner, men hvorvidt H. pylori-udryddelse forbedrer disse læsioner er kontroversielt. Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere, om Helicobacter pylori-udryddelse forbedrer kirtelatrofi og intestinal metaplasi, som er kendt for at være præcancerøs tilstand hos patienter, der gennemgår subtotal gastrectomy for mavekræft.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Helicobacter pylori (H.
pylori) er et primært ætiologisk middel, der fører til kronisk gastritis og mavesår.
Organismen er også forbundet med mavekræft i epidemiologiske undersøgelser.
Den detaljerede mekanisme for carcinogenese er dog stadig ukendt.
Histolopatologiske undersøgelser indikerer, at kronisk H. pylori-infektion udvikler sig over årtier gennem stadier af kronisk gastritis, atrofi, intestinal metaplasi, dysplasi og cancer.
Maveatrofi og intestinal metaplasi betragtes som præcancerøse læsioner, men hvorvidt H. pylori-udryddelse forbedrer disse læsioner er kontroversielt.
Og problemet er ikke blevet evalueret hos mavekræftpatienter.
På trods af manglen på evidens bevist af en veldesignet undersøgelse, anbefaler nuværende retningslinjer fra Europa og Japan H. pylori-udryddelsesbehandling hos patienter, der blev behandlet for gastrisk cancer ved kirurgisk eller endoskopisk.
Det er således vigtigt at vurdere, om H. pylori-udryddelse kan forbedre kendt præcancerøs læsion, dvs. kirtelatrofi og tarmmetaplasi hos mavekræftpatienter.
En sådan histologisk forbedring kan i sidste ende reducere udviklingen af sekundær gastrisk cancer og give evidens for nuværende retningslinjer.
Helicobacter pylori er et primært ætiologisk agens, der fører til kronisk gastritis og mavesår.
Organismen er også forbundet med mavekræft i epidemiologiske undersøgelser.
Den detaljerede mekanisme for carcinogenese er dog stadig ukendt.
Histolopatologiske undersøgelser indikerer, at kronisk H. pylori-infektion udvikler sig over årtier gennem stadier af kronisk gastritis, atrofi, intestinal metaplasi, dysplasi og cancer.
Maveatrofi og intestinal metaplasi betragtes som præcancerøse læsioner, men hvorvidt H. pylori-udryddelse forbedrer disse læsioner er kontroversielt.
Og problemet er ikke blevet evalueret hos mavekræftpatienter.
På trods af manglen på evidens bevist af en veldesignet undersøgelse, anbefaler nuværende retningslinjer fra Europa og Japan H. pylori-udryddelsesbehandling hos patienter, der blev behandlet for gastrisk cancer ved kirurgisk eller endoskopisk.
Det er således vigtigt at vurdere, om H. pylori-udryddelse kan forbedre kendt præcancerøs læsion, dvs. kirtelatrofi og tarmmetaplasi hos mavekræftpatienter.
En sådan histologisk forbedring kan i sidste ende reducere udviklingen af sekundær gastrisk cancer og give evidens for nuværende retningslinjer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
190
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Gyeonggi
-
Goyang, Gyeonggi, Korea, Republikken, 410-769
- Research Institute and Hospital, National Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- AGC eller EGC bekræftet ved endoskopi
- Histologisk bekræftet adenocarcinom i maven
- Helicobacter pylori-infektion blev bekræftet ved biopsi og CLO
- Præ op CT-stadie: IA, IB, II, IIIA i henhold til UICC TNM klassifikationssystem
- Pre op biopsi (krops LC side) viser enten intestinal metaplasi eller kirtelatrofi (mindst grad 1)
- Tumorplacering er velegnet til subtotal gastrektomi - dvs ved eller distalt til underkroppen
- Informeret samtykke skal underskrives
Ekskluderingskriterier:
- Tilbagevendende mavekræft
- Tidligere alvorlig bivirkning til antibiotika
- H. pylori udryddelse behandling historie
- Anden malignitet inden for de seneste 5 år
- Gravide eller ammende kvinder
- Alvorlig samtidig infektion eller ikke-malign sygdom såsom levercirrhose, nyresvigt, hjerte-kar-sygdomme
- Psykiatrisk lidelse, der ville udelukke compliance
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: placebo
|
Omeprazol 20 mg eller Rabeprazol 10 mg to gange dagligt + to placebo (til antibiotika) i 7 dage
|
|
Aktiv komparator: H. pylori udryddelse
|
Omeprazol 20 mg eller Rabeprazol 10 mg to gange dagligt + clarithromycin 500 mg og amoxicillin 1.000 mg to gange dagligt i 7 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Histologisk graderingsforbedringshastighed
Tidsramme: 6 år
|
6 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Il Ju Choi, M.D., Ph.D., National Cancer Center, Korea
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2003
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2006
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. oktober 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. oktober 2009
Først opslået (Skøn)
27. oktober 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
27. oktober 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. oktober 2009
Sidst verificeret
1. oktober 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NCCCTS03-063
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mavekræft
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetRoux-en-Y Gastric Bypass | Bariatrisk kirurgi | Vertikal ærmegatrektomi | Mavebånd | Bypass, GastricForenede Stater
-
Medtronic - MITGAfsluttet
-
DuomedAktiv, ikke rekrutterendeFedme | Gastrectomi | Roux-en-Y Gastric Bypass | Mini Gastric BypassBelgien
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoAfsluttet
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)AfsluttetRoux en Y Gastric Bypass OperationForenede Stater
-
Jessa HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Wageningen UniversityRijnstate HospitalUkendtRoux-en-Y Gastric BypassHolland
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaAfsluttetRoux en Y Gastric BypassForenede Stater
-
Rijnstate HospitalAfsluttetRoux-en-Y Gastric Bypass | Mavetømning | Bariatrisk kirurgiHolland
-
Rijnstate HospitalAfsluttet
Kliniske forsøg med Helicobacter pylori udryddelse
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuHelicobacter Pylori-infektion, modtagelighed for
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...AfsluttetHelicobacter pylori infektion | Helicobacter pylori udryddelsesantibiotikumKina
-
Federal University of São PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAfsluttetHelicobacter pylori infektion | Immun trombocytopenisk purpuraBrasilien
-
University Hospital Center of MartiniqueRekrutteringNeoplasmer i maven | Mave-neoplasmer | Helicobacter pyloriMartinique
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuIrritabelt tarmsyndrom
-
University of WashingtonNational Institutes of Health (NIH)Afsluttet
-
Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, E...University of CoimbraRekrutteringImmunologi | Tarmmikrobiota | Helicobacter pyloriPortugal
-
University of TorontoMedBliss Research NetworkAfsluttetDepression | Stemningsforstyrrelser | Angst | PaniklidelseCanada
-
Shandong UniversityRekrutteringHelicobacter pylori infektionKina
-
Shandong UniversityAfsluttetHelicobacter pylori infektionKina