Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności eradykacji Helicobacter Pylori u pacjentów poddawanych częściowej resekcji żołądka z powodu raka żołądka

26 października 2009 zaktualizowane przez: National Cancer Center, Korea

Wpływ eradykacji Helicobacter pylori na zanik gruczołów i metaplazję jelitową u pacjentów poddawanych subtotalnej resekcji żołądka z powodu raka żołądka

Helicobacter pylori (H. pylori) jest związana z rakiem żołądka w badaniach epidemiologicznych. Zanik żołądka i metaplazja jelitowa wywołane przez H. pylori są uważane za zmiany przedrakowe, ale kwestia, czy eradykacja H. pylori poprawia te zmiany, jest kontrowersyjna. Głównym celem tego badania jest ocena, czy Helicobacter pylori poprawia zanik gruczołów i metaplazję jelitową, o których wiadomo, że są stanem przedrakowym u pacjentów poddawanych subtotalnej resekcji żołądka z powodu raka żołądka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Helicobacter pylori (H. pylori) jest głównym czynnikiem etiologicznym prowadzącym do przewlekłego zapalenia błony śluzowej żołądka i choroby wrzodowej. Organizm jest również związany z rakiem żołądka w badaniach epidemiologicznych. Jednak szczegółowy mechanizm kancerogenezy pozostaje nieznany. Badania histopatologiczne wskazują, że przewlekła infekcja H. pylori postępuje przez dziesięciolecia, przechodząc przez stadia przewlekłego zapalenia błony śluzowej żołądka, atrofii, metaplazji jelitowej, dysplazji i raka. Atrofia żołądka i metaplazja jelit są uważane za zmiany przedrakowe, ale to, czy eradykacja H. pylori poprawia te zmiany, jest kontrowersyjne. A problem nie został oceniony u pacjentów z rakiem żołądka. Jednak pomimo braku dowodów w dobrze zaprojektowanym badaniu, aktualne wytyczne z Europy i Japonii zalecają leczenie eradykacyjne H. pylori u pacjentów leczonych z powodu raka żołądka chirurgicznie lub endoskopowo. Dlatego ważne jest, aby ocenić, czy eradykacja H. pylori może poprawić znane zmiany przedrakowe, tj. zanik gruczołów i metaplazję jelitową u pacjentów z rakiem żołądka. Taka poprawa histologiczna może ostatecznie ograniczyć rozwój wtórnego raka żołądka i dostarczyć dowodów na aktualne wytyczne. Helicobacter pylori jest głównym czynnikiem etiologicznym prowadzącym do przewlekłego zapalenia błony śluzowej żołądka i choroby wrzodowej. Organizm jest również związany z rakiem żołądka w badaniach epidemiologicznych. Jednak szczegółowy mechanizm kancerogenezy pozostaje nieznany. Badania histopatologiczne wskazują, że przewlekła infekcja H. pylori postępuje przez dziesięciolecia, przechodząc przez stadia przewlekłego zapalenia błony śluzowej żołądka, atrofii, metaplazji jelitowej, dysplazji i raka. Atrofia żołądka i metaplazja jelit są uważane za zmiany przedrakowe, ale to, czy eradykacja H. pylori poprawia te zmiany, jest kontrowersyjne. A problem nie został oceniony u pacjentów z rakiem żołądka. Jednak pomimo braku dowodów w dobrze zaprojektowanym badaniu, aktualne wytyczne z Europy i Japonii zalecają leczenie eradykacyjne H. pylori u pacjentów leczonych z powodu raka żołądka chirurgicznie lub endoskopowo. Dlatego ważne jest, aby ocenić, czy eradykacja H. pylori może poprawić znane zmiany przedrakowe, tj. zanik gruczołów i metaplazję jelitową u pacjentów z rakiem żołądka. Taka poprawa histologiczna może ostatecznie ograniczyć rozwój wtórnego raka żołądka i dostarczyć dowodów na aktualne wytyczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

190

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, Republika Korei, 410-769
        • Research Institute and Hospital, National Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • AGC lub EGC potwierdzone endoskopowo
  • Histologicznie potwierdzony gruczolakorak żołądka
  • Zakażenie Helicobacter pylori potwierdzono biopsją i CLO
  • Stopień preop CT: IA, IB, II, IIIA według systemu klasyfikacji UICC TNM
  • Biopsja przedoperacyjna (strona LC ciała) wykazuje metaplazję jelitową lub zanik gruczołów (co najmniej stopień 1)
  • Lokalizacja guza jest odpowiednia do subtotalnej resekcji żołądka, tj. w dolnej części ciała lub dystalnie od niej
  • Należy podpisać świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Nawracający rak żołądka
  • Poprzednie poważne działanie niepożądane antybiotyków
  • Historia leczenia eradykacyjnego H. pylori
  • Inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat
  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Poważne współistniejące zakażenie lub choroba niezłośliwa, taka jak marskość wątroby, niewydolność nerek, choroby układu krążenia
  • Zaburzenie psychiczne, które wykluczałoby zgodność

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: placebo
Lek: placebo
Omeprazol 20 mg lub rabeprazol 10 mg dwa razy dziennie + dwa placebo (dla antybiotyków) przez 7 dni
Aktywny komparator: Eradykacja H. pylori
Lek: Eradykacja Helicobacter pylori
Omeprazol 20 mg lub rabeprazol 10 mg dwa razy dziennie + klarytromycyna 500 mg i amoksycylina 1000 mg dwa razy dziennie przez 7 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik poprawy oceny histologicznej
Ramy czasowe: 6 lat
6 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Śledczy

  • Główny śledczy: Il Ju Choi, M.D., Ph.D., National Cancer Center, Korea

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 października 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2009

Ostatnia weryfikacja

1 października 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCCCTS03-063

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Badania kliniczne na Eradykacja Helicobacter pylori

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj