Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности эрадикации Helicobacter Pylori у пациентов, перенесших субтотальную гастрэктомию по поводу рака желудка

26 октября 2009 г. обновлено: National Cancer Center, Korea

Влияние эрадикации Helicobacter Pylori на атрофию желез и кишечную метаплазию у пациентов, перенесших субтотальную гастрэктомию по поводу рака желудка

Хеликобактер пилори (H. pylori) связана с раком желудка в эпидемиологических исследованиях. Атрофия желудка и кишечная метаплазия, вызванная H. pylori, считаются предраковыми поражениями, но вопрос о том, улучшает ли эрадикация H. pylori эти поражения, остается спорным. pylori уменьшает атрофию желез и кишечную метаплазию, которые, как известно, являются предраковыми состояниями у пациентов, перенесших субтотальную гастрэктомию по поводу рака желудка.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Хеликобактер пилори (H. pylori) является основным этиологическим агентом, ведущим к хроническому гастриту и язвенной болезни. Организм также связан с раком желудка в эпидемиологических исследованиях. Однако детальный механизм канцерогенеза остается неизвестным. Гистопатологические исследования показывают, что хроническая инфекция H. pylori в течение десятилетий прогрессирует через стадии хронического гастрита, атрофии, кишечной метаплазии, дисплазии и рака. Желудочная атрофия и кишечная метаплазия считаются предраковыми поражениями, но вопрос о том, улучшает ли эрадикация H. pylori эти поражения, остается спорным. И этот вопрос не оценивался у больных раком желудка. Однако, несмотря на отсутствие доказательств, подтвержденных хорошо спланированным исследованием, современные руководства из Европы и Японии рекомендуют эрадикационную терапию H. pylori у пациентов, которые лечились от рака желудка хирургическим или эндоскопическим путем. Таким образом, важно оценить, может ли эрадикация H. pylori улучшить известные предраковые поражения, то есть атрофию желез и кишечную метаплазию у пациентов с раком желудка. Такое гистологическое улучшение может в конечном итоге уменьшить развитие вторичного рака желудка и предоставить доказательства для текущих рекомендаций. Helicobacter pylori является основным этиологическим агентом, ведущим к хроническому гастриту и язвенной болезни. Организм также связан с раком желудка в эпидемиологических исследованиях. Однако детальный механизм канцерогенеза остается неизвестным. Гистопатологические исследования показывают, что хроническая инфекция H. pylori в течение десятилетий прогрессирует через стадии хронического гастрита, атрофии, кишечной метаплазии, дисплазии и рака. Желудочная атрофия и кишечная метаплазия считаются предраковыми поражениями, но вопрос о том, улучшает ли эрадикация H. pylori эти поражения, остается спорным. И этот вопрос не оценивался у больных раком желудка. Однако, несмотря на отсутствие доказательств, подтвержденных хорошо спланированным исследованием, современные руководства из Европы и Японии рекомендуют эрадикационную терапию H. pylori у пациентов, которые лечились от рака желудка хирургическим или эндоскопическим путем. Таким образом, важно оценить, может ли эрадикация H. pylori улучшить известные предраковые поражения, то есть атрофию желез и кишечную метаплазию у пациентов с раком желудка. Такое гистологическое улучшение может в конечном итоге уменьшить развитие вторичного рака желудка и предоставить доказательства для текущих рекомендаций.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

190

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • AGC или EGC, подтвержденные эндоскопией
  • Гистологически подтвержденная аденокарцинома желудка
  • Инфекция Helicobacter pylori была подтверждена биопсией и CLO.
  • Предоперационный этап КТ: IA, IB, II, IIIA по системе классификации UICC TNM
  • Предоперационная биопсия (сторона LC тела) показывает либо кишечную метаплазию, либо железистую атрофию (по крайней мере, степень 1)
  • Расположение опухоли подходит для субтотальной гастрэктомии, т. е. в нижней части тела или дистальнее нее.
  • Информированное согласие должно быть подписано

Критерий исключения:

  • Рецидивирующий рак желудка
  • Предшествующий серьезный побочный эффект антибиотиков
  • История эрадикационной терапии H. pylori
  • Другие злокачественные новообразования в течение последних 5 лет
  • Беременные или кормящие женщины
  • Серьезная сопутствующая инфекция или доброкачественное заболевание, такое как цирроз печени, почечная недостаточность, сердечно-сосудистые заболевания.
  • Психическое расстройство, препятствующее соблюдению

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: плацебо
Омепразол 20 мг или рабепразол 10 мг два раза в день + два плацебо (для антибиотиков) в течение 7 дней
Активный компаратор: Эрадикация H. pylori
Омепразол 20 мг или рабепразол 10 мг 2 раза в сутки + кларитромицин 500 мг и амоксициллин 1000 мг 2 раза в сутки в течение 7 дней

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Скорость улучшения гистологической оценки
Временное ограничение: 6 лет
6 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Il Ju Choi, M.D., Ph.D., National Cancer Center, Korea

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 октября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 октября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 октября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 октября 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 октября 2009 г.

Последняя проверка

1 октября 2009 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться