- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01002443
Effektstudie av Helicobacter Pylori-utryddelse hos pasienter som gjennomgår subtotal gastrectomy for gastrisk kreft
26. oktober 2009 oppdatert av: National Cancer Center, Korea
Effekt av utryddelse av Helicobacter Pylori på kjertelatrofi og intestinal metaplasi hos pasienter som gjennomgår subtotal gastrectomy for gastrisk kreft
Helicobacter pylori (H.
pylori) er assosiert med magekreft i epidemiologiske studier. Mageatrofi og intestinal metaplasi forårsaket av H. pylori anses som precancerøse lesjoner, men hvorvidt H. pylori-utryddelse forbedrer disse lesjonene er kontroversielt. Hovedmålet med denne studien er å evaluere om Helicobacter pylori-utryddelse forbedrer kjertelatrofi og intestinal metaplasi som er kjent for å være precancerøs tilstand hos pasienter som gjennomgår subtotal gastrectomy for magekreft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Helicobacter pylori (H.
pylori) er et primært etiologisk middel som fører til kronisk gastritt og magesår.
Organismen er også assosiert med magekreft i epidemiologiske studier.
Imidlertid er detaljert mekanisme for karsinogenese fortsatt ukjent.
Histolopatologiske studier indikerer at kronisk H. pylori-infeksjon utvikler seg over tiår gjennom stadier av kronisk gastritt, atrofi, intestinal metaplasi, dysplasi og kreft.
Gastrisk atrofi og intestinal metaplasi anses som precancerøse lesjoner, men hvorvidt H. pylori-utryddelse forbedrer disse lesjonene er kontroversielt.
Og problemet har ikke blitt evaluert hos magekreftpasienter.
Til tross for mangelen på bevis bevist av en veldesignet studie, anbefaler gjeldende retningslinjer fra Europa og Japan H. pylori-utryddingsbehandling hos pasienter som ble behandlet for magekreft ved kirurgisk eller endoskopisk.
Det er derfor viktig å vurdere om H. pylori-utryddelse kan forbedre kjent precancerøs lesjon, dvs. kjertelatrofi og tarmmetaplasi hos magekreftpasienter.
Slik histologisk forbedring kan etter hvert redusere utviklingen av sekundær magekreft og gi bevis for gjeldende retningslinjer.
Helicobacter pylori er et primært etiologisk middel som fører til kronisk gastritt og magesår.
Organismen er også assosiert med magekreft i epidemiologiske studier.
Imidlertid er detaljert mekanisme for karsinogenese fortsatt ukjent.
Histolopatologiske studier indikerer at kronisk H. pylori-infeksjon utvikler seg over tiår gjennom stadier av kronisk gastritt, atrofi, intestinal metaplasi, dysplasi og kreft.
Gastrisk atrofi og intestinal metaplasi anses som precancerøse lesjoner, men hvorvidt H. pylori-utryddelse forbedrer disse lesjonene er kontroversielt.
Og problemet har ikke blitt evaluert hos magekreftpasienter.
Til tross for mangelen på bevis bevist av en veldesignet studie, anbefaler gjeldende retningslinjer fra Europa og Japan H. pylori-utryddingsbehandling hos pasienter som ble behandlet for magekreft ved kirurgisk eller endoskopisk.
Det er derfor viktig å vurdere om H. pylori-utryddelse kan forbedre kjent precancerøs lesjon, dvs. kjertelatrofi og tarmmetaplasi hos magekreftpasienter.
Slik histologisk forbedring kan etter hvert redusere utviklingen av sekundær magekreft og gi bevis for gjeldende retningslinjer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
190
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Gyeonggi
-
Goyang, Gyeonggi, Korea, Republikken, 410-769
- Research Institute and Hospital, National Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- AGC eller EGC bekreftet ved endoskopi
- Histologisk bekreftet adenokarsinom i magen
- Helicobacter pylori-infeksjon ble bekreftet ved biopsi og CLO
- Pre op CT stadium: IA, IB, II, IIIA i henhold til UICC TNM klassifiseringssystem
- Pre-op biopsi (kroppens LC-side) viser enten intestinal metaplasi eller kjertelatrofi (minst grad 1)
- Svulstplassering er egnet for subtotal gastrektomi - dvs. ved eller distalt til underkroppen
- Informert samtykke skal signeres
Ekskluderingskriterier:
- Tilbakevendende magekreft
- Tidligere alvorlig bivirkning av antibiotika
- Behandlingshistorie for utryddelse av H. pylori
- Annen malignitet de siste 5 årene
- Gravide eller ammende kvinner
- Alvorlig samtidig infeksjon eller ikke-malign sykdom som levercirrhose, nyresvikt, kardiovaskulære sykdommer
- Psykiatrisk lidelse som vil utelukke etterlevelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: placebo
|
Omeprazol 20 mg eller Rabeprazol 10 mg to ganger daglig + to placebo (for antibiotika) i 7 dager
|
|
Aktiv komparator: H. pylori utryddelse
|
Omeprazol 20 mg eller Rabeprazol 10 mg to ganger daglig + klaritromycin 500 mg og amoksicillin 1000 mg to ganger daglig i 7 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Histologisk gradering forbedringsrate
Tidsramme: 6 år
|
6 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Il Ju Choi, M.D., Ph.D., National Cancer Center, Korea
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2003
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2006
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. oktober 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2009
Først lagt ut (Anslag)
27. oktober 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. oktober 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2009
Sist bekreftet
1. oktober 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NCCCTS03-063
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .