Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektstudie av Helicobacter Pylori-utryddelse hos pasienter som gjennomgår subtotal gastrectomy for gastrisk kreft

26. oktober 2009 oppdatert av: National Cancer Center, Korea

Effekt av utryddelse av Helicobacter Pylori på kjertelatrofi og intestinal metaplasi hos pasienter som gjennomgår subtotal gastrectomy for gastrisk kreft

Helicobacter pylori (H. pylori) er assosiert med magekreft i epidemiologiske studier. Mageatrofi og intestinal metaplasi forårsaket av H. pylori anses som precancerøse lesjoner, men hvorvidt H. pylori-utryddelse forbedrer disse lesjonene er kontroversielt. Hovedmålet med denne studien er å evaluere om Helicobacter pylori-utryddelse forbedrer kjertelatrofi og intestinal metaplasi som er kjent for å være precancerøs tilstand hos pasienter som gjennomgår subtotal gastrectomy for magekreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Helicobacter pylori (H. pylori) er et primært etiologisk middel som fører til kronisk gastritt og magesår. Organismen er også assosiert med magekreft i epidemiologiske studier. Imidlertid er detaljert mekanisme for karsinogenese fortsatt ukjent. Histolopatologiske studier indikerer at kronisk H. pylori-infeksjon utvikler seg over tiår gjennom stadier av kronisk gastritt, atrofi, intestinal metaplasi, dysplasi og kreft. Gastrisk atrofi og intestinal metaplasi anses som precancerøse lesjoner, men hvorvidt H. pylori-utryddelse forbedrer disse lesjonene er kontroversielt. Og problemet har ikke blitt evaluert hos magekreftpasienter. Til tross for mangelen på bevis bevist av en veldesignet studie, anbefaler gjeldende retningslinjer fra Europa og Japan H. pylori-utryddingsbehandling hos pasienter som ble behandlet for magekreft ved kirurgisk eller endoskopisk. Det er derfor viktig å vurdere om H. pylori-utryddelse kan forbedre kjent precancerøs lesjon, dvs. kjertelatrofi og tarmmetaplasi hos magekreftpasienter. Slik histologisk forbedring kan etter hvert redusere utviklingen av sekundær magekreft og gi bevis for gjeldende retningslinjer. Helicobacter pylori er et primært etiologisk middel som fører til kronisk gastritt og magesår. Organismen er også assosiert med magekreft i epidemiologiske studier. Imidlertid er detaljert mekanisme for karsinogenese fortsatt ukjent. Histolopatologiske studier indikerer at kronisk H. pylori-infeksjon utvikler seg over tiår gjennom stadier av kronisk gastritt, atrofi, intestinal metaplasi, dysplasi og kreft. Gastrisk atrofi og intestinal metaplasi anses som precancerøse lesjoner, men hvorvidt H. pylori-utryddelse forbedrer disse lesjonene er kontroversielt. Og problemet har ikke blitt evaluert hos magekreftpasienter. Til tross for mangelen på bevis bevist av en veldesignet studie, anbefaler gjeldende retningslinjer fra Europa og Japan H. pylori-utryddingsbehandling hos pasienter som ble behandlet for magekreft ved kirurgisk eller endoskopisk. Det er derfor viktig å vurdere om H. pylori-utryddelse kan forbedre kjent precancerøs lesjon, dvs. kjertelatrofi og tarmmetaplasi hos magekreftpasienter. Slik histologisk forbedring kan etter hvert redusere utviklingen av sekundær magekreft og gi bevis for gjeldende retningslinjer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

190

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, Korea, Republikken, 410-769
        • Research Institute and Hospital, National Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • AGC eller EGC bekreftet ved endoskopi
  • Histologisk bekreftet adenokarsinom i magen
  • Helicobacter pylori-infeksjon ble bekreftet ved biopsi og CLO
  • Pre op CT stadium: IA, IB, II, IIIA i henhold til UICC TNM klassifiseringssystem
  • Pre-op biopsi (kroppens LC-side) viser enten intestinal metaplasi eller kjertelatrofi (minst grad 1)
  • Svulstplassering er egnet for subtotal gastrektomi - dvs. ved eller distalt til underkroppen
  • Informert samtykke skal signeres

Ekskluderingskriterier:

  • Tilbakevendende magekreft
  • Tidligere alvorlig bivirkning av antibiotika
  • Behandlingshistorie for utryddelse av H. pylori
  • Annen malignitet de siste 5 årene
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Alvorlig samtidig infeksjon eller ikke-malign sykdom som levercirrhose, nyresvikt, kardiovaskulære sykdommer
  • Psykiatrisk lidelse som vil utelukke etterlevelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: placebo
Omeprazol 20 mg eller Rabeprazol 10 mg to ganger daglig + to placebo (for antibiotika) i 7 dager
Aktiv komparator: H. pylori utryddelse
Omeprazol 20 mg eller Rabeprazol 10 mg to ganger daglig + klaritromycin 500 mg og amoksicillin 1000 mg to ganger daglig i 7 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Histologisk gradering forbedringsrate
Tidsramme: 6 år
6 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Il Ju Choi, M.D., Ph.D., National Cancer Center, Korea

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. oktober 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2009

Først lagt ut (Anslag)

27. oktober 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. oktober 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2009

Sist bekreftet

1. oktober 2009

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere