EC145 (MK-8109-010) による以前の研究に登録された被験者に対する EC145 (ビンタフォリド) の延長研究
2021年4月6日 更新者：Endocyte
プロトコール EC-FV-05: EC145 の非盲検、多施設、延長研究。EC145 を用いた以前の研究に登録された被験者を対象に、4 週間サイクルの 1 週目と 3 週目に投与
この延長プロトコールは、EC145（ビンタフォリド）のエンドサイトスポンサーによる臨床試験への参加許可期間を完了し、その試験への参加を完了した時点で臨床効果（疾患が安定以上）の継続的な証拠がある被験者を対象としています。 。
調査の概要
詳細な説明
この延長プロトコルは、EC145 のエンドサイト主催臨床試験への参加許可期間を完了し、その試験への参加を完了した時点で継続的な臨床効果（疾患が安定以上）の証拠がある被験者を対象としています。
適格性の確認後、被験者は EC145 を 2.5 mg の用量で静脈内投与されます。 投与は、各 4 週間サイクルの第 1 週と第 3 週の月曜日、水曜日、金曜日に行われます。 2 週目と 4 週目は治療は行われません。EC145 試験の EC145 を含まない治療群に無作為に割り付けられた被験者は、この研究の対象にはなりません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
- Center for Blood and Cancer Disorders
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- Endocyte スポンサーの IRB 承認臨床試験の範囲内で、EC145 による以前の治療を受けている必要があります。
- 以前の EC145 を含む研究に参加していた間の最後の評価で「安定している」とみなされた疾患 (つまり、がん)。 「安定」とは、標準基準 (RECIST など) に従って病気の進行がないことと定義されます。 安定した疾患は、標準的な基準に従って進行していない、以前に達成された完全または部分的な腫瘍縮小によって示される場合があります。
- 前回の「病状安定」の評価から 10 週間以内が経過している。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 ～ 2
- 以前の EC145 関連の急性毒性から（ベースライン/安定化まで）回復している必要があります。
- 十分な骨髄予備能、肝機能、腎機能。
- 妊娠の可能性のある女性に対する血清妊娠検査が陰性である場合
- 妊娠の可能性のある男女に対して避妊法を実践する意欲。
除外基準:
- 妊娠。
- 治療が必要な二次悪性腫瘍の発症。
- 症候性の中枢神経系 (CNS) 転移。
- -親EC145研究における被験者の最後の投与以来、癌の制御を目的とした治験治療または他の全身療法を受けた病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：参加者全員
研究に登録するよう招待された参加者全員は、4 週間の各サイクルの第 1 週と第 3 週の月曜日、水曜日、金曜日に EC145 (ビンタフォリド) 2.5 mg を静脈内ボーラス投与されます。
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EC145は2.5mgの用量で静脈内投与されます。
投与は、各 4 週間サイクルの第 1 週と第 3 週の月曜日、水曜日、金曜日に行われます。
第 2 週と第 4 週には治療は行われません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象を経験した参加者の数
時間枠：最長2年
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最長2年
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重篤な有害事象を経験した参加者の数
時間枠：最長2年
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最長2年
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有害事象により治験薬を中止した参加者数
時間枠：最長2年
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最長2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Siu-Long Yao、Merck Sharp & Dohme LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年12月31日
一次修了 (実際)
2013年12月11日
研究の完了 (実際)
2013年12月11日
試験登録日
最初に提出
2009年10月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年10月26日
最初の投稿 (見積もり)
2009年10月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月6日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。