EC145:n (Vintafolidi) laajennustutkimus henkilöille, jotka on ilmoittautunut aikaisempaan EC145-tutkimukseen (MK-8109-010)
tiistai 6. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Endocyte
Protokolla EC-FV-05: Avoin, monikeskus, laajennustutkimus EC145:stä, jota annettiin 4 viikon syklin viikot 1 ja 3 koehenkilöillä, jotka oli ilmoittautunut aikaisempaan EC145-tutkimukseen
Tämä jatkoprotokolla on tarkoitettu niille koehenkilöille, jotka ovat osallistuneet sallitun keston endosyyttien sponsoroimaan kliiniseen EC145-tutkimukseen (vintafolidi) ja joilla on jatkuvaa näyttöä kliinisestä hyödystä (stabiili sairaus tai parempi) siihen ajankohtaan mennessä, kun he osallistuivat kyseiseen tutkimukseen. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä jatkoprotokolla on tarkoitettu niille koehenkilöille, jotka ovat saaneet päätökseen sallitun keston osallistumisesta endosyyttien sponsoroimaan kliiniseen EC145-tutkimukseen ja joilla on jatkuvaa näyttöä kliinisestä hyödystä (stabiili sairaus tai parempi) siihen aikaan, kun he osallistuivat kyseiseen tutkimukseen.
Kun kelpoisuus on vahvistettu, koehenkilöt saavat suonensisäisesti EC145:tä annoksella 2,5 mg. Annostelu tapahtuu maanantaina, keskiviikkona ja perjantaina viikkojen 1 ja 3 jokaisessa 4 viikon jaksossa. Hoitoa ei anneta viikkojen 2 ja 4 aikana. Koehenkilöt, jotka on satunnaistettu EC145-tutkimuksissa muihin kuin EC145:tä sisältäviin hoitoryhmiin, eivät ole kelvollisia tähän tutkimukseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
- Center for Blood and Cancer Disorders
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänen on täytynyt saada aikaisempaa hoitoa EC145:llä endosyyttien sponsoroiman, IRB-hyväksytyn kliinisen tutkimuksen yhteydessä.
- Sairaus (eli syöpä), jota pidettiin "stabiilina" viimeisessä arvioinnissa, kun se osallistui edelliseen EC145:tä sisältävään tutkimukseen. "Stabiili" määritellään siten, että sillä ei ole sairauden etenemistä standardikriteerien (RECIST jne.) mukaisesti. Vakaan sairauden merkkinä voi olla aiemmin saavutettu täydellinen tai osittainen kasvaimen kutistuminen, joka ei ole edennyt standardikriteerien mukaisesti.
- Viimeisestä "stabiilin sairauden" arvioinnista ei ole kulunut enempää kuin 10 viikkoa.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0–2
- On täytynyt toipua (perustasoon/stabiloitumiseen) aikaisemmista EC145:een liittyvistä akuuteista toksisista vaikutuksista.
- Riittävä luuydinreservi, maksan ja munuaisten toiminta.
- Negatiivinen seerumin raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille
- Halukkuus harjoittaa ehkäisymenetelmiä hedelmällisessä iässä oleville miehille ja naisille.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus.
- Hoitoa vaativan sekundaarisen pahanlaatuisen kasvaimen kehittyminen.
- Oireinen keskushermoston (CNS) etäpesäke.
- Aiemmat tutkimukset tai muun syövän hallintaan tähtäävän systeemisen hoidon saaminen potilaan viimeisen EC145-emätutkimuksen annoksen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kaikki osallistujat
Kaikki osallistujat, jotka on kutsuttu ilmoittautumaan tutkimukseen, saavat EC145:tä (vintafolidia) 2,5 mg suonensisäisenä boluksena maanantaina, keskiviikkona ja perjantaina viikoilla 1 ja 3 jokaisessa 4 viikon syklissä.
|
EC145:tä annetaan suonensisäisesti 2,5 mg:n annoksena.
Annostelu tapahtuu maanantaina, keskiviikkona ja perjantaina viikkojen 1 ja 3 jokaisessa 4 viikon jaksossa.
Hoitoa ei anneta viikoilla 2 ja 4.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Vakavia haittatapahtumia kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka lopettivat tutkimuslääkkeen käytön haittatapahtumien vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Siu-Long Yao, Merck Sharp & Dohme LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 31. joulukuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 11. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 11. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. lokakuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. lokakuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 28. lokakuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 8. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 8109-010
- EC-FV-05
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .