Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířená studie EC145 (Vintafolide) pro subjekty zařazené do předchozí studie s EC145 (MK-8109-010)

6. dubna 2021 aktualizováno: Endocyte

Protokol EC-FV-05: Otevřená, multicentrická, rozšiřující studie EC145 podávaná 1. a 3. týden 4týdenního cyklu u subjektů zařazených do předchozí studie s EC145

Tento protokol prodloužení je pro ty subjekty, které dokončily povolenou dobu účasti v endocyty sponzorované klinické studii EC145 (vintafolid) a mají pokračující důkazy o klinickém přínosu (stabilní onemocnění nebo lepší) v době, kdy dokončili účast v této studii. .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento protokol prodloužení je pro ty subjekty, které dokončily povolenou dobu účasti v klinické studii EC145 sponzorované endocyty a mají pokračující důkazy o klinickém přínosu (stabilní onemocnění nebo lepší) v době, kdy dokončili účast v této studii.

Po potvrzení způsobilosti dostanou subjekty intravenózně podaný EC145 v dávce 2,5 mg. Dávkování bude probíhat v pondělí, středu a pátek 1. a 3. týdne každého 4týdenního cyklu. Během týdnů 2 a 4 nebude podávána žádná terapie. Subjekty randomizované do léčebných ramen EC145 bez EC145 nejsou způsobilé pro tuto studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
        • Center for Blood and Cancer Disorders

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí projít předchozí léčbou EC145 v kontextu endocyty sponzorované klinické studie schválené IRB.
  • Onemocnění (tj. rakovina), které bylo považováno za "stabilní" při posledním hodnocení při účasti v předchozí studii obsahující EC145. "Stabilní" je definováno jako bez progrese onemocnění podle standardních kritérií (RECIST, atd.). Stabilní onemocnění může být indikováno dříve dosaženým úplným nebo částečným zmenšením nádoru, které neprogredovalo podle standardních kritérií.
  • Od posledního hodnocení „stabilní nemoci“ neuplynulo více než 10 týdnů.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 2
  • Musí se zotavit (na základní linii/stabilizaci) z předchozích akutních toxicit spojených s EC145.
  • Přiměřená rezerva kostní dřeně, funkce jater a ledvin.
  • Těhotenský test s negativním sérem pro ženy ve fertilním věku
  • Ochota praktikovat antikoncepční metody pro muže a ženy ve fertilním věku.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství.
  • Rozvoj sekundární malignity vyžadující léčbu.
  • Symptomatická metastáza centrálního nervového systému (CNS).
  • Anamnéza přijímání jakékoli zkoumané léčby nebo jiné systémové terapie zaměřené na kontrolu rakoviny od poslední dávky subjektu v rodičovské studii EC145.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Všichni účastníci
Všichni účastníci pozvaní k zápisu do studie dostanou EC145 (vintafolid) 2,5 mg intravenózním bolusem v pondělí, středu a pátek v týdnech 1 a 3 v každém 4týdenním cyklu.
Lék: EC145
EC145 bude podáván intravenózně v dávce 2,5 mg. Dávkování bude probíhat v pondělí, středu a pátek 1. a 3. týdne každého 4týdenního cyklu. Během 2. a 4. týdne nebude podávána žádná terapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Počet účastníků, u kterých došlo k závažným nežádoucím příhodám
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Počet účastníků, kteří přerušili studovaný lék kvůli nežádoucím účinkům
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Endocyte

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Siu-Long Yao, Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. prosince 2009

Primární dokončení (Aktuální)

11. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

11. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2009

První zveřejněno (Odhad)

28. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 8109-010
  • EC-FV-05

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solidní nádory

Klinické studie na EC145

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit