Estudio de extensión de EC145 (Vintafolide) para sujetos inscritos en un estudio anterior con EC145 (MK-8109-010)
6 de abril de 2021 actualizado por: Endocyte
Protocolo EC-FV-05: Un estudio de extensión abierto, multicéntrico, de EC145 administrado en las semanas 1 y 3 de un ciclo de 4 semanas en sujetos inscritos en un estudio anterior con EC145
Este protocolo de extensión es para aquellos sujetos que han completado la duración permitida de participación en un ensayo clínico patrocinado por Endocyte de EC145 (vintafolide) y tienen evidencia continua de beneficio clínico (enfermedad estable o mejor) en el momento en que completaron la participación en ese estudio. .
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este protocolo de extensión es para aquellos sujetos que han completado la duración permitida de participación en un ensayo clínico patrocinado por Endocyte de EC145 y tienen evidencia continua de beneficio clínico (enfermedad estable o mejor) en el momento en que completaron la participación en ese estudio.
Tras la confirmación de la elegibilidad, los sujetos recibirán EC145 administrado por vía intravenosa en una dosis de 2,5 mg. La dosificación se realizará los lunes, miércoles y viernes de las semanas 1 y 3 de cada ciclo de 4 semanas. No se administrará ninguna terapia durante las semanas 2 y 4. Los sujetos aleatorizados a brazos de tratamiento que no contienen EC145 de los ensayos de EC145 no son elegibles para este estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- Center for Blood and Cancer Disorders
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe haber recibido tratamiento previo con EC145 en el contexto de un ensayo clínico patrocinado por Endocyte y aprobado por el IRB.
- Enfermedad (es decir, cáncer) que se consideró "estable" en la última evaluación mientras participaba en el estudio anterior que contenía EC145. "Estable" se define como la ausencia de progresión de la enfermedad según los criterios estándar (RECIST, etc.). La enfermedad estable puede estar indicada por una reducción total o parcial del tumor previamente lograda que no ha progresado según los criterios estándar.
- No han transcurrido más de 10 semanas desde la última evaluación de "enfermedad estable".
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2
- Debe haberse recuperado (hasta la línea de base/estabilización) de toxicidades agudas previas asociadas a EC145.
- Reserva adecuada de médula ósea, función hepática y renal.
- Prueba de embarazo en suero negativa para mujeres en edad fértil
- Voluntad de practicar métodos anticonceptivos para hombres y mujeres en edad fértil.
Criterio de exclusión:
- El embarazo.
- Desarrollo de una neoplasia maligna secundaria que requiere tratamiento.
- Metástasis sintomática del sistema nervioso central (SNC).
- Antecedentes de haber recibido cualquier tratamiento en investigación u otra terapia sistémica dirigida a controlar el cáncer desde la última dosis del sujeto en el estudio principal EC145.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Todos los participantes
Todos los participantes invitados a inscribirse en el estudio recibirán EC145 (vintafolide) 2,5 mg por bolo intravenoso los lunes, miércoles y viernes de las semanas 1 y 3 en cada ciclo de 4 semanas.
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EC145 se administrará por vía intravenosa a una dosis de 2,5 mg.
La dosificación se realizará los lunes, miércoles y viernes de las semanas 1 y 3 de cada ciclo de 4 semanas.
No se administrará ninguna terapia durante las semanas 2 y 4.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que experimentaron eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Hasta 2 años
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Número de participantes que experimentaron eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Hasta 2 años
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Número de participantes que interrumpieron el fármaco del estudio debido a eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Siu-Long Yao, Merck Sharp & Dohme LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
11 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
11 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de octubre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de octubre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 8109-010
- EC-FV-05
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .