Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширенное исследование EC145 (винтафолид) для субъектов, включенных в предыдущее исследование с EC145 (MK-8109-010)

6 апреля 2021 г. обновлено: Endocyte

Протокол EC-FV-05: открытое, многоцентровое, расширенное исследование EC145, вводимого в течение 1 и 3 недель 4-недельного цикла у субъектов, включенных в предыдущее исследование с EC145.

Этот расширенный протокол предназначен для тех субъектов, которые завершили разрешенную продолжительность участия в спонсируемом Endocyte клиническом исследовании EC145 (винтафолид) и имеют продолжающиеся доказательства клинической пользы (стабильное заболевание или лучше) на момент завершения участия в этом исследовании. .

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Этот расширенный протокол предназначен для тех субъектов, которые завершили разрешенную продолжительность участия в клиническом исследовании EC145, спонсируемом Endocyte, и имеют продолжающиеся доказательства клинической пользы (стабильное заболевание или лучше) на момент завершения участия в этом исследовании.

После подтверждения соответствия субъекты будут получать внутривенно EC145 в дозе 2,5 мг. Дозирование будет происходить в понедельник, среду и пятницу недель 1 и 3 каждого 4-недельного цикла. Терапия не будет проводиться в течение 2 и 4 недель. Субъекты, рандомизированные в группы лечения, не содержащие EC145, не подходят для участия в этом исследовании.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Должен пройти предварительное лечение EC145 в контексте клинических испытаний, спонсируемых Endocyte и одобренных IRB.
  • Заболевание (например, рак), которое считалось «стабильным» при последней оценке при участии в предыдущем исследовании, содержащем EC145. «Стабильный» определяется как отсутствие прогрессирования заболевания в соответствии со стандартными критериями (RECIST и т. д.). На стабильное заболевание может указывать ранее достигнутое полное или частичное уменьшение опухоли, которое не прогрессировало по стандартным критериям.
  • С момента последней оценки «стабильного заболевания» прошло не более 10 недель.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 2
  • Должен восстановиться (до исходного уровня/стабилизации) после предшествующих острых токсичностей, связанных с EC145.
  • Адекватный резерв костного мозга, функция печени и почек.
  • Отрицательный сывороточный тест на беременность для женщин детородного возраста
  • Готовность применять методы контрацепции для мужчин и женщин детородного возраста.

Критерий исключения:

  • Беременность.
  • Развитие вторичного злокачественного новообразования, требующего лечения.
  • Симптоматическое метастазирование в центральную нервную систему (ЦНС).
  • История получения любого исследуемого лечения или другой системной терапии, направленной на борьбу с раком, с момента последней дозы субъекта в родительском исследовании EC145.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Все участники
Все участники, приглашенные для участия в исследовании, будут получать EC145 (винтафолид) в дозе 2,5 мг внутривенно болюсно в понедельник, среду и пятницу недель 1 и 3 в каждом 4-недельном цикле.
Лекарство: EC145
EC145 будет вводиться внутривенно в дозе 2,5 мг. Дозирование будет происходить в понедельник, среду и пятницу недель 1 и 3 каждого 4-недельного цикла. Терапия не будет проводиться в течение 2 и 4 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников, переживших нежелательные явления
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Количество участников с серьезными побочными эффектами
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Количество участников, прекративших прием исследуемого препарата из-за нежелательных явлений
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Endocyte

Следователи

  • Директор по исследованиям: Siu-Long Yao, Merck Sharp & Dohme LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 декабря 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 октября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 октября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 октября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 8109-010
  • EC-FV-05

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Солидные опухоли

Клинические исследования EC145

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Angola

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться