Uitbreidingsonderzoek van EC145 (Vintafolide) voor proefpersonen die deelnamen aan een eerder onderzoek met EC145 (MK-8109-010)
6 april 2021 bijgewerkt door: Endocyte
Protocol EC-FV-05: een open-label, multicenter, uitbreidingsonderzoek van EC145 toegediend in week 1 en 3 van een cyclus van 4 weken bij proefpersonen die deelnamen aan een eerder onderzoek met EC145
Dit verlengingsprotocol is bedoeld voor proefpersonen die de toegestane duur van deelname aan een door endocyten gesponsord klinisch onderzoek met EC145 (vintafolide) hebben volbracht en blijvend bewijs hebben van klinisch voordeel (stabiele ziekte of beter) op het moment dat ze hun deelname aan dat onderzoek voltooiden .
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit verlengingsprotocol is bedoeld voor proefpersonen die de toegestane duur van deelname aan een door endocyten gesponsord klinisch onderzoek van EC145 hebben voltooid en blijvend bewijs hebben van klinisch voordeel (stabiele ziekte of beter) op het moment dat ze hun deelname aan dat onderzoek voltooiden.
Na bevestiging van geschiktheid zullen proefpersonen EC145 intraveneus toegediend krijgen in een dosis van 2,5 mg. Dosering vindt plaats op maandag, woensdag en vrijdag van week 1 en 3 van elke cyclus van 4 weken. Gedurende week 2 en 4 wordt geen therapie toegediend. Proefpersonen die zijn gerandomiseerd naar niet-EC145-bevattende behandelingsarmen van EC145-onderzoeken komen niet in aanmerking voor dit onderzoek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20817
- Center for Blood and Cancer Disorders
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet eerder zijn behandeld met EC145 in het kader van een door Endocyte gesponsorde, IRB-goedgekeurde klinische studie.
- Ziekte (d.w.z. kanker) die bij de laatste evaluatie als "stabiel" werd beschouwd tijdens deelname aan het vorige EC145-bevattende onderzoek. "Stabiel" wordt gedefinieerd als geen ziekteprogressie volgens standaardcriteria (RECIST, enz.). Stabiele ziekte kan worden aangegeven door eerder bereikte volledige of gedeeltelijke krimp van de tumor die niet is gevorderd volgens standaardcriteria.
- Er zijn niet meer dan 10 weken verstreken sinds de laatste evaluatie van "stabiele ziekte".
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 tot 2
- Moet hersteld zijn (tot baseline/stabilisatie) van eerdere EC145-geassocieerde acute toxiciteiten.
- Adequate beenmergreserve, lever- en nierfunctie.
- Negatieve serumzwangerschapstest voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd
- Bereidheid om anticonceptiemethoden toe te passen voor mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap.
- Ontwikkeling van een secundaire maligniteit die behandeling vereist.
- Symptomatische metastase van het centrale zenuwstelsel (CZS).
- Voorgeschiedenis van het ontvangen van een onderzoeksbehandeling of andere systemische therapie gericht op het beheersen van kanker sinds de laatste dosis van de proefpersoon in het oorspronkelijke EC145-onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Alle deelnemers
Alle deelnemers die worden uitgenodigd om zich in te schrijven voor het onderzoek, krijgen EC145 (vintafolide) 2,5 mg via een intraveneuze bolus op maandag, woensdag en vrijdag van week 1 en 3 in elke cyclus van 4 weken.
|
EC145 wordt intraveneus toegediend in een dosis van 2,5 mg.
Dosering vindt plaats op maandag, woensdag en vrijdag van week 1 en 3 van elke cyclus van 4 weken.
In week 2 en 4 wordt geen therapie toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers dat bijwerkingen ervaart
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Tot 2 jaar
|
|
Aantal deelnemers dat ernstige bijwerkingen ervaart
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Tot 2 jaar
|
|
Aantal deelnemers dat stopte met het onderzoeksgeneesmiddel vanwege bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Tot 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Siu-Long Yao, Merck Sharp & Dohme LLC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 december 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 december 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 december 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 oktober 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 oktober 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
28 oktober 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 8109-010
- EC-FV-05
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .