Utvidelsesstudie av EC145 (Vintafolide) for emner som er registrert i en tidligere studie med EC145 (MK-8109-010)
6. april 2021 oppdatert av: Endocyte
Protokoll EC-FV-05: En åpen, multisenter, utvidelsesstudie av EC145 administrert uke 1 og 3 av en 4-ukers syklus i emner som er registrert i en tidligere studie med EC145
Denne utvidelsesprotokollen er for de forsøkspersonene som har fullført den tillatte varigheten av deltakelse i en endocytt-sponset klinisk studie av EC145 (vintafolide) og har vedvarende bevis på klinisk fordel (stabil sykdom eller bedre) på det tidspunktet de fullførte deltakelsen i den studien .
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne utvidelsesprotokollen er for de forsøkspersonene som har fullført den tillatte varigheten av deltakelse i en endocytt-sponset klinisk studie av EC145 og har vedvarende bevis på klinisk fordel (stabil sykdom eller bedre) på det tidspunktet de fullførte deltakelsen i den studien.
Etter bekreftelse av kvalifisering, vil forsøkspersonene få intravenøst administrert EC145 i en dose på 2,5 mg. Dosering vil skje på mandag, onsdag og fredag i uke 1 og 3 i hver 4-ukers syklus. Ingen terapi vil bli administrert i løpet av uke 2 og 4. Forsøkspersoner som er randomisert til ikke-EC145-holdige behandlingsarmer av EC145-studier er ikke kvalifisert for denne studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
- Center for Blood and Cancer Disorders
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må ha mottatt tidligere behandling med EC145 innenfor rammen av en Endocytt-sponset, IRB-godkjent klinisk studie.
- Sykdom (dvs. kreft) som ble ansett som "stabil" ved siste evaluering mens han deltok i den forrige EC145-holdige studien. "Stabil" er definert som å ikke ha progresjon av sykdom i henhold til standardkriterier (RECIST, etc). Stabil sykdom kan indikeres ved tidligere oppnådd fullstendig eller delvis tumorkrymping som ikke har utviklet seg i henhold til standardkriterier.
- Det har ikke gått mer enn 10 uker siden siste evaluering av «stabil sykdom».
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 2
- Må ha kommet seg (til baseline/stabilisering) fra tidligere EC145-assosierte akutte toksisiteter.
- Tilstrekkelig benmargsreserve, lever- og nyrefunksjon.
- Negativ serumgraviditetstest for kvinner i fertil alder
- Vilje til å praktisere prevensjonsmetoder for menn og kvinner i fertil alder.
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap.
- Utvikling av en sekundær malignitet som krever behandling.
- Symptomatisk metastase i sentralnervesystemet (CNS).
- Anamnese med å ha mottatt noen undersøkelsesbehandling eller annen systemisk terapi rettet mot å kontrollere kreft siden forsøkspersonens siste dose i den overordnede EC145-studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Alle deltakere
Alle deltakere som inviteres til å melde seg på studien vil motta EC145 (vintafolid) 2,5 mg som intravenøs bolus mandag, onsdag og fredag i uke 1 og 3 i hver 4-ukers syklus.
|
EC145 vil bli administrert intravenøst i en dose på 2,5 mg.
Dosering vil skje på mandag, onsdag og fredag i uke 1 og 3 i hver 4-ukers syklus.
Ingen terapi vil bli gitt i uke 2 og 4.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere som opplever uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Inntil 2 år
|
|
Antall deltakere som opplever alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Inntil 2 år
|
|
Antall deltakere som avbryter studiemedikamentet på grunn av uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Inntil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Siu-Long Yao, Merck Sharp & Dohme LLC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. desember 2009
Primær fullføring (Faktiske)
11. desember 2013
Studiet fullført (Faktiske)
11. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. oktober 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2009
Først lagt ut (Anslag)
28. oktober 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 8109-010
- EC-FV-05
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .