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Verlängerungsstudie zu EC145 (Vintafolid) für Probanden, die an einer früheren Studie mit EC145 teilgenommen haben (MK-8109-010)

6. April 2021 aktualisiert von: Endocyte

Protokoll EC-FV-05: Eine offene, multizentrische Verlängerungsstudie mit EC145, das in den Wochen 1 und 3 eines 4-wöchigen Zyklus an Probanden verabreicht wurde, die an einer früheren Studie mit EC145 teilgenommen hatten

Dieses Verlängerungsprotokoll richtet sich an Probanden, die die zulässige Dauer der Teilnahme an einer von Endozyten gesponserten klinischen Studie zu EC145 (Vintafolid) abgeschlossen haben und zum Zeitpunkt des Abschlusses der Teilnahme an dieser Studie anhaltende Beweise für einen klinischen Nutzen (stabile Erkrankung oder besser) haben .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Verlängerungsprotokoll richtet sich an Probanden, die die zulässige Dauer der Teilnahme an einer von Endozyten gesponserten klinischen Studie zu EC145 abgeschlossen haben und zum Zeitpunkt des Abschlusses der Teilnahme an dieser Studie anhaltende Beweise für einen klinischen Nutzen (stabile Erkrankung oder besser) haben.

Nach Bestätigung der Eignung erhalten die Probanden intravenös verabreichtes EC145 in einer Dosis von 2,5 mg. Die Dosierung erfolgt am Montag, Mittwoch und Freitag der Wochen 1 und 3 jedes 4-Wochen-Zyklus. In den Wochen 2 und 4 wird keine Therapie verabreicht. Probanden, die randomisiert in nicht EC145-haltige Behandlungsarme von EC145-Studien eingeteilt wurden, sind für diese Studie nicht geeignet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • Center for Blood and Cancer Disorders

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss zuvor im Rahmen einer von Endozyten gesponserten, vom IRB genehmigten klinischen Studie mit EC145 behandelt worden sein.
  • Krankheit (d. h. Krebs), die bei der letzten Auswertung während der Teilnahme an der vorherigen EC145-haltigen Studie als „stabil“ galt. „Stabil“ ist definiert als kein Fortschreiten der Krankheit gemäß Standardkriterien (RECIST usw.). Eine stabile Erkrankung kann durch eine zuvor erreichte vollständige oder teilweise Schrumpfung des Tumors angezeigt werden, die gemäß den Standardkriterien nicht fortgeschritten ist.
  • Seit der letzten Beurteilung als „stabile Erkrankung“ sind nicht mehr als 10 Wochen vergangen.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 2
  • Muss sich von früheren EC145-assoziierten akuten Toxizitäten erholt haben (bis zum Ausgangswert/Stabilisierung).
  • Ausreichende Knochenmarkreserve, Leber- und Nierenfunktion.
  • Negativer Serumschwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter
  • Bereitschaft, Verhütungsmethoden für Männer und Frauen im gebärfähigen Alter anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft.
  • Entwicklung eines behandlungsbedürftigen sekundären Malignoms.
  • Symptomatische Metastasierung des Zentralnervensystems (ZNS).
  • Vorgeschichte, in der seit der letzten Dosis des Probanden in der übergeordneten EC145-Studie eine Prüfbehandlung oder eine andere systemische Therapie zur Krebsbekämpfung erhalten wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alle Teilnehmer
Alle zur Teilnahme an der Studie eingeladenen Teilnehmer erhalten jeweils am Montag, Mittwoch und Freitag der Wochen 1 und 3 in jedem 4-Wochen-Zyklus 2,5 mg EC145 (Vintafolid) als intravenösen Bolus.
Arzneimittel: EC145
EC145 wird intravenös in einer Dosis von 2,5 mg verabreicht. Die Dosierung erfolgt am Montag, Mittwoch und Freitag der Wochen 1 und 3 jedes 4-Wochen-Zyklus. In den Wochen 2 und 4 wird keine Therapie durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, bei denen schwerwiegende unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, die das Studienmedikament aufgrund unerwünschter Ereignisse abbrachen
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Endocyte

Ermittler

  • Studienleiter: Siu-Long Yao, Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 8109-010
  • EC-FV-05

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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