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Studio di estensione di EC145 (Vintafolide) per soggetti arruolati in uno studio precedente con EC145 (MK-8109-010)

6 aprile 2021 aggiornato da: Endocyte

Protocollo EC-FV-05: Studio di estensione in aperto, multicentrico, di EC145 somministrato nelle settimane 1 e 3 di un ciclo di 4 settimane in soggetti arruolati in uno studio precedente con EC145

Questo protocollo di estensione è per quei soggetti che hanno completato la durata consentita della partecipazione a uno studio clinico sponsorizzato da Endocyte su EC145 (vintafolide) e hanno prove continue di beneficio clinico (malattia stabile o migliore) al momento in cui hanno completato la partecipazione a tale studio .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo protocollo di estensione è per quei soggetti che hanno completato la durata consentita della partecipazione a una sperimentazione clinica di EC145 sponsorizzata da Endocyte e hanno prove continue di beneficio clinico (malattia stabile o migliore) al momento in cui hanno completato la partecipazione a tale studio.

Dopo la conferma dell'idoneità, i soggetti riceveranno EC145 somministrato per via endovenosa alla dose di 2,5 mg. Il dosaggio avverrà il lunedì, il mercoledì e il venerdì delle settimane 1 e 3 di ciascun ciclo di 4 settimane. Nessuna terapia verrà somministrata durante le settimane 2 e 4. I soggetti randomizzati a bracci di trattamento non contenenti EC145 degli studi EC145 non sono idonei per questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
        • Center for Blood and Cancer Disorders

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve aver ricevuto un trattamento precedente con EC145 nel contesto di uno studio clinico sponsorizzato da Endocyte e approvato dall'IRB.
  • Malattia (ad es. cancro) considerata "stabile" all'ultima valutazione durante la partecipazione al precedente studio contenente EC145. "Stabile" è definito come non avere progressione della malattia secondo i criteri standard (RECIST, ecc.). La malattia stabile può essere indicata da una riduzione completa o parziale del tumore precedentemente raggiunta che non è progredita secondo i criteri standard.
  • Non sono trascorse più di 10 settimane dall'ultima valutazione di “malattia stabile”.
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 2
  • Deve essersi ripreso (al basale/stabilizzazione) da precedenti tossicità acute associate a EC145.
  • Adeguata riserva di midollo osseo, funzionalità epatica e renale.
  • Test di gravidanza su siero negativo per donne in età fertile
  • Disponibilità a praticare metodi contraccettivi per uomini e donne in età fertile.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza.
  • Sviluppo di un tumore maligno secondario che richiede trattamento.
  • Metastasi sintomatiche del sistema nervoso centrale (SNC).
  • - Anamnesi di trattamento sperimentale o altra terapia sistemica diretta al controllo del cancro dall'ultima dose del soggetto nello studio parent EC145.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tutti i partecipanti
Tutti i partecipanti invitati ad iscriversi allo studio riceveranno EC145 (vintafolide) 2,5 mg per bolo endovenoso lunedì, mercoledì e venerdì delle settimane 1 e 3 in ogni ciclo di 4 settimane.
Droga: EC145
EC145 verrà somministrato per via endovenosa alla dose di 2,5 mg. Il dosaggio avverrà il lunedì, il mercoledì e il venerdì delle settimane 1 e 3 di ciascun ciclo di 4 settimane. Nessuna terapia sarà somministrata durante le settimane 2 e 4.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno avuto eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Numero di partecipanti che hanno avuto eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Numero di partecipanti che hanno interrotto il farmaco in studio a causa di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Endocyte

Investigatori

  • Direttore dello studio: Siu-Long Yao, Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 dicembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

11 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

11 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2009

Primo Inserito (Stima)

28 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 8109-010
  • EC-FV-05

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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