Estudo de extensão de EC145 (Vintafolide) para indivíduos inscritos em um estudo anterior com EC145 (MK-8109-010)
6 de abril de 2021 atualizado por: Endocyte
Protocolo EC-FV-05: Um estudo de extensão aberto, multicêntrico de EC145 administrado nas semanas 1 e 3 de um ciclo de 4 semanas em indivíduos inscritos em um estudo anterior com EC145
Este protocolo de extensão é para os indivíduos que completaram a duração permitida da participação em um ensaio clínico patrocinado por endócitos de EC145 (vintafolide) e têm evidências contínuas de benefício clínico (doença estável ou melhor) no momento em que concluíram a participação nesse estudo .
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este protocolo de extensão destina-se aos indivíduos que concluíram a duração permitida da participação em um ensaio clínico patrocinado por endócitos do EC145 e têm evidências contínuas de benefício clínico (doença estável ou melhor) no momento em que concluíram a participação nesse estudo.
Após a confirmação da elegibilidade, os indivíduos receberão EC145 administrado por via intravenosa na dose de 2,5 mg. A dosagem ocorrerá na segunda, quarta e sexta-feira das semanas 1 e 3 de cada ciclo de 4 semanas. Nenhuma terapia será administrada durante as semanas 2 e 4. Os indivíduos randomizados para braços de tratamento não contendo EC145 dos estudos EC145 não são elegíveis para este estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- Center for Blood and Cancer Disorders
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ter recebido tratamento prévio com EC145 no contexto de um ensaio clínico aprovado por IRB patrocinado por endócitos.
- Doença (ou seja, câncer) que foi considerada "estável" na última avaliação durante a participação no estudo anterior contendo EC145. "Estável" é definido como não tendo progressão da doença de acordo com os critérios padrão (RECIST, etc). A doença estável pode ser indicada pelo encolhimento completo ou parcial do tumor previamente obtido que não progrediu de acordo com os critérios padrão.
- Não passaram mais de 10 semanas desde a última avaliação de "doença estável".
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2
- Deve ter recuperado (para a linha de base/estabilização) de toxicidades agudas associadas ao EC145 anteriores.
- Reserva de medula óssea adequada, função hepática e renal.
- Teste de gravidez com soro negativo para mulheres com potencial para engravidar
- Disposição para praticar métodos contraceptivos para homens e mulheres com potencial para engravidar.
Critério de exclusão:
- Gravidez.
- Desenvolvimento de uma malignidade secundária que requer tratamento.
- Metástase sintomática do sistema nervoso central (SNC).
- Histórico de recebimento de qualquer tratamento experimental ou outra terapia sistêmica direcionada ao controle do câncer desde a última dose do paciente no estudo EC145 principal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Todos os participantes
Todos os participantes convidados a se inscrever no estudo receberão EC145 (vintafolide) 2,5 mg por bolus intravenoso na segunda, quarta e sexta-feira das semanas 1 e 3 em cada ciclo de 4 semanas.
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EC145 será administrado por via intravenosa na dose de 2,5 mg.
A dosagem ocorrerá na segunda, quarta e sexta-feira das semanas 1 e 3 de cada ciclo de 4 semanas.
Nenhuma terapia será administrada durante as semanas 2 e 4.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Até 2 anos
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Até 2 anos
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Número de participantes com eventos adversos graves
Prazo: Até 2 anos
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Até 2 anos
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Número de participantes que descontinuaram o medicamento do estudo devido a eventos adversos
Prazo: Até 2 anos
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Até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Siu-Long Yao, Merck Sharp & Dohme LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de dezembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
11 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
11 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de outubro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de outubro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
28 de outubro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 8109-010
- EC-FV-05
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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