EC145 (Vintafolide) 的扩展研究，适用于参与先前 EC145 (MK-8109-010) 研究的受试者
2021年4月6日 更新者：Endocyte
EC-FV-05 方案：一项开放标签、多中心、EC145 扩展研究，在 4 周周期的第 1 周和第 3 周对参加过 EC145 研究的受试者进行
此扩展协议适用于那些已完成允许参与 Endocyte 赞助的 EC145（vintafolide）临床试验的持续时间并且在他们完成参与该研究时有持续的临床益处证据（疾病稳定或更好）的受试者.
研究概览
详细说明
此扩展协议适用于那些已完成允许的参与 Endocyte 赞助的 EC145 临床试验持续时间并且在他们完成参与该研究时有持续的临床益处证据（疾病稳定或更好）的受试者。
在确认合格后，受试者将接受 2.5 mg 剂量的静脉内给药 EC145。 给药将在每个 4 周周期的第 1 周和第 3 周的星期一、星期三和星期五进行。 在第 2 周和第 4 周期间将不进行任何治疗。随机分配到 EC145 试验中不含 EC145 的治疗组的受试者不符合本研究的资格。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、美国、20817
- Center for Blood and Cancer Disorders
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 必须在 Endocyte 赞助、IRB 批准的临床试验中接受过 EC145 治疗。
- 在参与先前包含 EC145 的研究时，在最后一次评估中被认为“稳定”的疾病（即癌症）。 “稳定”定义为根据标准标准（RECIST 等）没有疾病进展。 稳定的疾病可以通过之前达到的完全或部分肿瘤缩小但没有按照标准标准进展来指示。
- 自上次评估“疾病稳定”以来，过去的时间不超过 10 周。
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态为 0 至 2
- 必须已经从先前的 EC145 相关急性毒性中恢复（至基线/稳定）。
- 足够的骨髓储备、肝、肾功能。
- 育龄妇女血清妊娠试验阴性
- 愿意为有生育潜力的男性和女性实施避孕方法。
排除标准：
- 怀孕。
- 发展为需要治疗的继发性恶性肿瘤。
- 有症状的中枢神经系统 (CNS) 转移。
- 自受试者在母体 EC145 研究中最后一次给药以来接受任何研究性治疗或其他旨在控制癌症的全身治疗的历史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：所有参与者
所有受邀参加研究的参与者将在每个 4 周周期的第 1 周和第 3 周的周一、周三和周五通过静脉推注接受 EC145（vintafolide）2.5 mg。
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EC145 将以 2.5 mg 的剂量静脉内给药。
给药将在每个 4 周周期的第 1 周和第 3 周的星期一、星期三和星期五进行。
第 2 周和第 4 周期间将不进行任何治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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经历不良事件的参与者人数
大体时间：长达 2 年
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长达 2 年
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经历严重不良事件的参与者人数
大体时间：长达 2 年
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长达 2 年
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由于不良事件而停止研究药物的参与者人数
大体时间：长达 2 年
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长达 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Siu-Long Yao、Merck Sharp & Dohme LLC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年12月31日
初级完成 (实际的)
2013年12月11日
研究完成 (实际的)
2013年12月11日
研究注册日期
首次提交
2009年10月26日
首先提交符合 QC 标准的
2009年10月26日
首次发布 (估计)
2009年10月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月6日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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