Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förlängningsstudie av EC145 (Vintafolide) för försökspersoner inskrivna i en tidigare studie med EC145 (MK-8109-010)

6 april 2021 uppdaterad av: Endocyte

Protokoll EC-FV-05: En öppen, multicenter, förlängningsstudie av EC145 administrerad vecka 1 och 3 av en 4-veckors cykel i ämnen som registrerats i en tidigare studie med EC145

Detta förlängningsprotokoll är för de försökspersoner som har fullföljt den tillåtna varaktigheten för deltagande i en endocytsponsrad klinisk prövning av EC145 (vintafolide) och som har fortsatt bevis på klinisk nytta (stabil sjukdom eller bättre) vid den tidpunkt då de slutförde deltagandet i den studien .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta förlängningsprotokoll är till för de försökspersoner som har slutfört den tillåtna varaktigheten för deltagande i en Endocyt-sponsrad klinisk prövning av EC145 och som har fortsatta bevis på klinisk nytta (stabil sjukdom eller bättre) vid den tidpunkt då de slutförde deltagandet i den studien.

Efter bekräftelse av valbarhet kommer försökspersoner att få intravenöst administrerat EC145 i en dos på 2,5 mg. Dosering kommer att ske på måndag, onsdag och fredag ​​vecka 1 och 3 i varje 4-veckorscykel. Ingen terapi kommer att administreras under vecka 2 och 4. Patienter som randomiserats till icke-EC145-innehållande behandlingsgrupper i EC145-studier är inte kvalificerade för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20817
        • Center for Blood and Cancer Disorders

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste ha fått tidigare behandling med EC145 inom ramen för en Endocyte-sponsrad, IRB-godkänd klinisk prövning.
  • Sjukdom (dvs cancer) som ansågs vara "stabil" vid den senaste utvärderingen medan den deltog i den tidigare EC145-innehållande studien. "Stabil" definieras som att inte ha sjukdomsprogression enligt standardkriterier (RECIST, etc). Stabil sjukdom kan indikeras av tidigare uppnådd fullständig eller partiell tumörkrympning som inte har fortskridit enligt standardkriterier.
  • Det har inte gått mer än 10 veckor sedan den senaste utvärderingen av "stabil sjukdom".
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 till 2
  • Måste ha återhämtat sig (till baslinje/stabilisering) från tidigare EC145-associerade akuta toxiciteter.
  • Tillräcklig benmärgsreserv, lever- och njurfunktion.
  • Negativt serumgraviditetstest för fertila kvinnor
  • Vilja att utöva preventivmedel för män och kvinnor i fertil ålder.

Exklusions kriterier:

  • Graviditet.
  • Utveckling av en sekundär malignitet som kräver behandling.
  • Symtomatisk metastasering av centrala nervsystemet (CNS).
  • Historik med att ha fått någon undersökningsbehandling eller annan systemisk terapi inriktad på att kontrollera cancer sedan patientens senaste dos i moderstudien EC145.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Alla deltagare
Alla deltagare som inbjuds att anmäla sig till studien kommer att få EC145 (vintafolid) 2,5 mg som intravenös bolus på måndag, onsdag och fredag ​​vecka 1 och 3 i varje 4-veckors cykel.
Läkemedel: EC145
EC145 kommer att administreras intravenöst i en dos av 2,5 mg. Dosering kommer att ske på måndag, onsdag och fredag ​​vecka 1 och 3 i varje 4-veckorscykel. Ingen behandling kommer att ges under vecka 2 och 4.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare som upplever negativa händelser
Tidsram: Upp till 2 år
Upp till 2 år
Antal deltagare som upplever allvarliga biverkningar
Tidsram: Upp till 2 år
Upp till 2 år
Antal deltagare som avbryter studieläkemedlet på grund av biverkningar
Tidsram: Upp till 2 år
Upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Endocyte

Utredare

  • Studierektor: Siu-Long Yao, Merck Sharp & Dohme LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 december 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

11 december 2013

Avslutad studie (Faktisk)

11 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 oktober 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2009

Första postat (Uppskatta)

28 oktober 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 8109-010
  • EC-FV-05

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fasta tumörer

Kliniska prövningar på EC145

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera