Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rozszerzone EC145 (Vintafolide) dla pacjentów włączonych do poprzedniego badania z EC145 (MK-8109-010)

6 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Endocyte

Protokół EC-FV-05: Otwarte, wieloośrodkowe, rozszerzone badanie dotyczące podawania EC145 w tygodniach 1 i 3 4-tygodniowego cyklu u pacjentów włączonych do poprzedniego badania z EC145

Ten protokół przedłużenia jest przeznaczony dla osób, które ukończyły dozwolony czas trwania badania klinicznego EC145 (vintafolid) sponsorowanego przez firmę Endocyte i mają ciągłe dowody korzyści klinicznej (choroba stabilna lub lepsza) w momencie zakończenia udziału w tym badaniu .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ten protokół przedłużenia jest przeznaczony dla pacjentów, którzy ukończyli dozwolony okres uczestnictwa w badaniu klinicznym EC145 sponsorowanym przez firmę Endocyte i mają ciągłe dowody korzyści klinicznej (choroba stabilna lub lepsza) w momencie zakończenia udziału w tym badaniu.

Po potwierdzeniu kwalifikowalności, pacjenci otrzymają dożylnie EC145 w dawce 2,5 mg. Dawkowanie nastąpi w poniedziałek, środę i piątek tygodnia 1 i 3 każdego 4-tygodniowego cyklu. Żadna terapia nie będzie podawana w tygodniach 2 i 4. Pacjenci przydzieleni losowo do grup leczenia niezawierających EC145 w badaniach EC145 nie kwalifikują się do tego badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
        • Center for Blood and Cancer Disorders

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi być wcześniej leczony EC145 w kontekście sponsorowanego przez Endocyte i zatwierdzonego przez IRB badania klinicznego.
  • Choroba (tj. rak), która została uznana za „stabilną” podczas ostatniej oceny podczas udziału w poprzednim badaniu zawierającym EC145. „Stabilny” definiuje się jako brak progresji choroby według standardowych kryteriów (RECIST, itp.). Na stabilizację choroby może wskazywać wcześniej osiągnięte całkowite lub częściowe zmniejszenie się guza, które nie postępuje zgodnie ze standardowymi kryteriami.
  • Od ostatniej oceny „choroby stabilnej” nie upłynęło więcej niż 10 tygodni.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2
  • Musiało dojść do siebie (do poziomu wyjściowego/stabilizacji) po wcześniejszej ostrej toksyczności związanej z EC145.
  • Odpowiednia rezerwa szpiku kostnego, czynność wątroby i nerek.
  • Ujemny test ciążowy z surowicy u kobiet w wieku rozrodczym
  • Chęć stosowania metod antykoncepcji u kobiet i mężczyzn w wieku rozrodczym.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża.
  • Rozwój wtórnego nowotworu wymagającego leczenia.
  • Objawowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Historia otrzymywania jakiegokolwiek leczenia eksperymentalnego lub innej terapii ogólnoustrojowej ukierunkowanej na kontrolowanie raka od ostatniej dawki pacjenta w badaniu macierzystym EC145.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wszyscy uczestnicy
Wszyscy uczestnicy zaproszeni do udziału w badaniu otrzymają EC145 (vintafolid) 2,5 mg w bolusie dożylnym w poniedziałek, środę i piątek tygodnia 1 i 3 w każdym 4-tygodniowym cyklu.
Lek: EC145
EC145 będzie podawane dożylnie w dawce 2,5 mg. Dawkowanie nastąpi w poniedziałek, środę i piątek tygodnia 1 i 3 każdego 4-tygodniowego cyklu. Żadna terapia nie będzie podawana w tygodniach 2 i 4.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Liczba uczestników, którzy przerwali przyjmowanie badanego leku z powodu zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Endocyte

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Siu-Long Yao, Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 8109-010
  • EC-FV-05

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj