Étude d'extension de EC145 (Vintafolide) pour les sujets inscrits dans une étude précédente avec EC145 (MK-8109-010)
6 avril 2021 mis à jour par: Endocyte
Protocole EC-FV-05 : Une étude d'extension ouverte, multicentrique, d'EC145 administré les semaines 1 et 3 d'un cycle de 4 semaines chez des sujets inscrits dans une étude précédente avec EC145
Ce protocole d'extension est destiné aux sujets qui ont terminé la durée autorisée de participation à un essai clinique sponsorisé par Endocyte sur EC145 (vintafolide) et qui ont des preuves continues d'un bénéfice clinique (maladie stable ou mieux) au moment où ils ont terminé leur participation à cette étude. .
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Ce protocole d'extension est destiné aux sujets qui ont terminé la durée de participation autorisée à un essai clinique d'EC145 parrainé par Endocyte et qui ont des preuves continues d'un bénéfice clinique (maladie stable ou mieux) au moment où ils ont terminé leur participation à cette étude.
Après confirmation de l'éligibilité, les sujets recevront EC145 administré par voie intraveineuse à une dose de 2,5 mg. Le dosage aura lieu les lundi, mercredi et vendredi des semaines 1 et 3 de chaque cycle de 4 semaines. Aucun traitement ne sera administré pendant les semaines 2 et 4. Les sujets randomisés dans les bras de traitement ne contenant pas d'EC145 des essais EC145 ne sont pas éligibles pour cette étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20817
- Center for Blood and Cancer Disorders
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Doit avoir reçu un traitement préalable avec EC145 dans le cadre d'un essai clinique sponsorisé par Endocyte et approuvé par l'IRB.
- Maladie (c'est-à-dire cancer) considérée comme "stable" lors de la dernière évaluation lors de la participation à l'étude précédente contenant l'EC145. "Stable" est défini comme n'ayant pas de progression de la maladie selon les critères standard (RECIST, etc.). Une maladie stable peut être indiquée par un rétrécissement tumoral complet ou partiel précédemment atteint qui n'a pas progressé selon les critères standard.
- Pas plus de 10 semaines se sont écoulées depuis la dernière évaluation de "maladie stable".
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2
- Doit avoir récupéré (à la ligne de base/stabilisation) des toxicités aiguës antérieures associées à l'EC145.
- Réserve de moelle osseuse adéquate, fonction hépatique et rénale.
- Test de grossesse sérique négatif pour les femmes en âge de procréer
- Volonté de pratiquer des méthodes contraceptives pour les hommes et les femmes en âge de procréer.
Critère d'exclusion:
- Grossesse.
- Développement d'une tumeur maligne secondaire nécessitant un traitement.
- Métastases symptomatiques du système nerveux central (SNC).
- Antécédents de réception de tout traitement expérimental ou autre thérapie systémique visant à contrôler le cancer depuis la dernière dose du sujet dans l'étude parent EC145.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Tous les participants
Tous les participants invités à s'inscrire à l'étude recevront EC145 (vintafolide) 2,5 mg par bolus intraveineux les lundi, mercredi et vendredi des semaines 1 et 3 de chaque cycle de 4 semaines.
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EC145 sera administré par voie intraveineuse à la dose de 2,5 mg.
Le dosage aura lieu les lundi, mercredi et vendredi des semaines 1 et 3 de chaque cycle de 4 semaines.
Aucun traitement ne sera administré pendant les semaines 2 et 4.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants subissant des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Jusqu'à 2 ans
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Nombre de participants ayant subi des événements indésirables graves
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Jusqu'à 2 ans
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Nombre de participants abandonnant le médicament à l'étude en raison d'événements indésirables
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Jusqu'à 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Siu-Long Yao, Merck Sharp & Dohme LLC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 décembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
11 décembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
11 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 octobre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 octobre 2009
Première publication (Estimation)
28 octobre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 8109-010
- EC-FV-05
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .