Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvidelsesundersøgelse af EC145 (Vintafolide) for emner, der er tilmeldt en tidligere undersøgelse med EC145 (MK-8109-010)

6. april 2021 opdateret af: Endocyte

Protokol EC-FV-05: Et åbent, multicenter, forlængelsesstudie af EC145 administreret uge 1 og 3 af en 4-ugers cyklus i emner, der er tilmeldt en tidligere undersøgelse med EC145

Denne forlængelsesprotokol er for de forsøgspersoner, der har fuldført den tilladte varighed af deltagelse i et endocyt-sponsoreret klinisk forsøg med EC145 (vintafolid) og har vedvarende beviser for klinisk fordel (stabil sygdom eller bedre) på det tidspunkt, hvor de afsluttede deltagelsen i denne undersøgelse .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne forlængelsesprotokol er for de forsøgspersoner, der har fuldført den tilladte varighed af deltagelse i et endocyt-sponsoreret klinisk forsøg med EC145 og har vedvarende bevis for klinisk fordel (stabil sygdom eller bedre) på det tidspunkt, hvor de afsluttede deltagelsen i denne undersøgelse.

Efter bekræftelse af egnethed vil forsøgspersoner modtage intravenøst ​​administreret EC145 i en dosis på 2,5 mg. Dosering vil finde sted mandag, onsdag og fredag ​​i uge 1 og 3 i hver 4-ugers cyklus. Ingen behandling vil blive administreret i uge 2 og 4. Forsøgspersoner, der er randomiseret til ikke-EC145-holdige behandlingsarme i EC145-forsøg, er ikke kvalificerede til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
        • Center for Blood and Cancer Disorders

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal have modtaget forudgående behandling med EC145 inden for rammerne af et Endocyt-sponsoreret, IRB-godkendt klinisk forsøg.
  • Sygdom (dvs. cancer), der blev betragtet som "stabil" ved den sidste evaluering, mens han deltog i den tidligere EC145-holdige undersøgelse. "Stabil" er defineret som ikke at have progression af sygdom i henhold til standardkriterier (RECIST osv.). Stabil sygdom kan være indiceret ved tidligere opnået fuldstændig eller delvis tumorsvind, som ikke er udviklet i henhold til standardkriterier.
  • Der er ikke gået mere end 10 uger siden sidste evaluering af "stabil sygdom".
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 2
  • Skal være kommet sig (til baseline/stabilisering) fra tidligere EC145-associerede akutte toksiciteter.
  • Tilstrækkelig knoglemarvsreserve, lever- og nyrefunktion.
  • Negativ serumgraviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder
  • Vilje til at praktisere præventionsmetoder til mænd og kvinder i den fødedygtige alder.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet.
  • Udvikling af en sekundær malignitet, der kræver behandling.
  • Symptomatisk metastase i centralnervesystemet (CNS).
  • Anamnese med at have modtaget enhver undersøgelsesbehandling eller anden systemisk terapi rettet mod at kontrollere cancer siden forsøgspersonens sidste dosis i moderstudiet EC145.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Alle deltagere
Alle deltagere, der inviteres til at tilmelde sig undersøgelsen, vil modtage EC145 (vintafolid) 2,5 mg som intravenøs bolus mandag, onsdag og fredag ​​i uge 1 og 3 i hver 4-ugers cyklus.
Medicin: EC145
EC145 vil blive administreret intravenøst ​​i en dosis på 2,5 mg. Dosering vil finde sted mandag, onsdag og fredag ​​i uge 1 og 3 i hver 4-ugers cyklus. Der vil ikke blive givet terapi i uge 2 og 4.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Antal deltagere, der oplever alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Antal deltagere, der afbryde undersøgelsesmedicinen på grund af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Endocyte

Efterforskere

  • Studieleder: Siu-Long Yao, Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. december 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

11. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2009

Først opslået (Skøn)

28. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 8109-010
  • EC-FV-05

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Faste tumorer

Kliniske forsøg med EC145

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner