日本人患者におけるAZD8931単独またはパクリタキセルとの併用の安全性と忍容性を評価する研究。
2014年7月9日 更新者：AstraZeneca
進行性固形悪性腫瘍の日本人患者における AZD8931 単剤療法および進行性乳がんの日本人女性患者におけるパクリタキセルとの併用療法の安全性と忍容性を評価するための第 I 相、非盲検、複数回投与、用量漸増試験
この研究の主な目的は、AZD8931 が日本人患者に単独で安全に投与できるかどうか、および毎週のパクリタキセルと組み合わせて投与できるかどうかを判断することです。
この研究は、単剤療法と併用療法の2つの部分で実施され、研究治療の安全な用量が決定されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Osaka、日本
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 標準治療に抵抗性がある、または標準治療が存在しないがん（単剤療法の部分）
- -ホルモンおよびアントラサイクリン療法の候補ではない、パクリタキセル化学療法に適した患者（併用部分）
- 平均余命は12週間以上
除外基準:
- 不十分な腎臓、肝臓、心臓、胃、肺または眼の機能
- 脳転移
- パクリタキセル過敏症（配合剤）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：単剤療法の部分
AZD8931 単剤療法
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錠剤 経口入札
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実験的：コンビネーション部
AZD8931 プラス パクリタキセル
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錠剤 経口入札
IV 週 1 回 3 週間、その後 1 週間休薬
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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単剤療法の部分: 有害事象の評価、検査所見、身体検査、バイタルサイン、ECG/UCG、胸部 X 線、HRCT、SpO2 および眼科検査。
時間枠：治験薬の初回投与後 1 ～ 4、8、10、14、21、28 日目、その後 3 週間ごとの定期的な安全性評価
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治験薬の初回投与後 1 ～ 4、8、10、14、21、28 日目、その後 3 週間ごとの定期的な安全性評価
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併用部：単剤療法と同様の評価内容。
時間枠：治験薬の初回投与後 1 ～ 5、8、15、22、28 日目、その後 4 週間ごとの定期的な安全性評価
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治験薬の初回投与後 1 ～ 5、8、15、22、28 日目、その後 4 週間ごとの定期的な安全性評価
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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配合剤：AZD8931の薬物動態（tmax、Cmax、AUC0-10）
時間枠：D7日目およびD8日目：投与前、投与後1、2、4、6、8および10時間
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D7日目およびD8日目：投与前、投与後1、2、4、6、8および10時間
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併用部：パクリタキセルの薬物動態（tmax、Cmax、AUC0-10）
時間枠：D1日目およびD8日目：注入前、注入開始から0.5、1、1.5、2、4、6、8、10および24時間後（D1のみ）
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D1日目およびD8日目：注入前、注入開始から0.5、1、1.5、2、4、6、8、10および24時間後（D1のみ）
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単剤療法パート: AZD8931 の薬物動態 (単回投与血漿 PK: AUC0-10、AUC0-12、AUC0-24、AUC0-t、AUC、Cmax、tmax、t1/2、CL/F、Vss/F。複数回投与血漿 PK : AUCss0-10、AUCss0-12、Cssmax、tssmax、Cssmin、CLss/F、RAC、直線係数)
時間枠：単回投与 1 日目 (D1) および複数回投与 21 日目 (R14): 投与前にサンプルを採取し、その後 1、2、4、6、8、10、24 (D1 のみ)、48 (D1 のみ)、および 72 (D1 のみ)のみ) 投与後数時間。 10日目（R3）および14日目（R7）：投与前のみ
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単回投与 1 日目 (D1) および複数回投与 21 日目 (R14): 投与前にサンプルを採取し、その後 1、2、4、6、8、10、24 (D1 のみ)、48 (D1 のみ)、および 72 (D1 のみ)のみ) 投与後数時間。 10日目（R3）および14日目（R7）：投与前のみ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Mary Stuart, Dr.、AstraZeneca
- 主任研究者：Takayasu Kurata, Dr.、Kinki University School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年10月1日
一次修了 (実際)
2012年4月1日
研究の完了 (実際)
2012年4月1日
試験登録日
最初に提出
2009年10月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年10月27日
最初の投稿 (見積もり)
2009年10月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月9日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。