Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von AZD8931 allein oder in Kombination mit Paclitaxel bei japanischen Patienten.
9. Juli 2014 aktualisiert von: AstraZeneca
Eine Phase-I-Open-Label-Mehrfachdosis-Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer AZD8931-Monotherapie bei japanischen Patienten mit fortgeschrittenen soliden malignen Erkrankungen und in Kombination mit Paclitaxel bei japanischen Patientinnen mit fortgeschrittenem Brustkrebs
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob AZD8931 bei japanischen Patienten allein und in Kombination mit wöchentlichem Paclitaxel sicher verabreicht werden kann.
Die Studie wird in zwei Teilen durchgeführt: einem Monotherapie- und einem Kombinationsteil, in dem sichere Dosen der Studienbehandlung bestimmt werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
17
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Osaka, Japan
- Research Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Krebs, der gegenüber Standardtherapien refraktär ist oder für den es keine Standardtherapien gibt (Monotherapie-Teil)
- Patienten, die für eine Paclitaxel-Chemotherapie geeignet sind und nicht für eine Hormon- und Anthrazyklintherapie (Kombinationsteil) in Frage kommen
- Lebenserwartung mehr als 12 Wochen
Ausschlusskriterien:
- Unzureichende Nieren-, Leber-, Herz-, Magen-, Lungen- oder Augenfunktion
- Hirnmetastasen
- Überempfindlich gegen Paclitaxel (Kombinationsteil)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Monotherapie-Teil
AZD8931-Monotherapie
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Tablet Mündliches Gebot
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Experimental: Kombinationsteil
AZD8931 plus Paclitaxel
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Tablet Mündliches Gebot
IV einmal wöchentlich für 3 Wochen, gefolgt von einer Woche Pause
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Monotherapie-Teil: Beurteilung unerwünschter Ereignisse, Laborbefunde, körperliche Untersuchung, Vitalzeichen, EKG/UCG, Röntgen-Thorax, HRCT, SpO2 und augenärztliche Untersuchungen.
Zeitfenster: Vollständige routinemäßige Sicherheitsbewertung an den Tagen 1-4, 8, 10, 14, 21, 28, dann alle 3 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
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Vollständige routinemäßige Sicherheitsbewertung an den Tagen 1-4, 8, 10, 14, 21, 28, dann alle 3 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
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Kombinationsteil: Der Inhalt der gleichen Bewertung wie bei der Monotherapie.
Zeitfenster: Vollständige routinemäßige Sicherheitsbewertung an den Tagen 1-5, 8, 15, 22, 28, dann alle 4 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
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Vollständige routinemäßige Sicherheitsbewertung an den Tagen 1-5, 8, 15, 22, 28, dann alle 4 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Kombinationsteil: Pharmakokinetik von AZD8931 (tmax, Cmax, AUC0-10)
Zeitfenster: Am Tag D7 und Tag D8: Vor der Dosis, dann 1, 2, 4, 6, 8 und 10 Stunden nach der Dosis
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Am Tag D7 und Tag D8: Vor der Dosis, dann 1, 2, 4, 6, 8 und 10 Stunden nach der Dosis
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Kombinationsteil: Pharmakokinetik von Paclitaxel (tmax, Cmax, AUC0-10)
Zeitfenster: An den Tagen D1 und D8: Vor der Infusion, dann 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10 und 24 (nur D1) Stunden nach Beginn der Infusion
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An den Tagen D1 und D8: Vor der Infusion, dann 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10 und 24 (nur D1) Stunden nach Beginn der Infusion
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Monotherapie-Teil: Pharmakokinetik von AZD8931 (Einzeldosis-Plasma-PK: AUC0-10, AUC0-12, AUC0-24, AUC0-t, AUC, Cmax, tmax, t1/2, CL/F, Vss/F. Mehrfachdosis-Plasma-PK : AUCss0-10, AUCss0-12, Cssmax, tssmax, Cssmin, CLss/F, RAC, Linearitätsfaktor)
Zeitfenster: An Tag 1 mit Einzeldosis (D1) und Tag 21 mit Mehrfachdosis (R14): Proben vor der Dosis genommen, dann 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 (nur D1), 48 (nur D1) und 72 (D1 nur) Stunden nach der Einnahme. Tag 10 (R3) und Tag 14 (R7): Nur vor der Dosisgabe
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An Tag 1 mit Einzeldosis (D1) und Tag 21 mit Mehrfachdosis (R14): Proben vor der Dosis genommen, dann 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 (nur D1), 48 (nur D1) und 72 (D1 nur) Stunden nach der Einnahme. Tag 10 (R3) und Tag 14 (R7): Nur vor der Dosisgabe
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Mary Stuart, Dr., AstraZeneca
- Hauptermittler: Takayasu Kurata, Dr., Kinki University School of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Oktober 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Oktober 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. Oktober 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
10. Juli 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Juli 2014
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D0102C00010
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