Undersøgelse, der vurderer sikkerhed og tolerabilitet af AZD8931 alene eller i kombination med paclitaxel hos japanske patienter.
9. juli 2014 opdateret af: AstraZeneca
Et fase I, åbent, flerdosis-, dosiseskaleringsstudie for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af AZD8931 monoterapi hos japanske patienter med avancerede solide maligniteter og i kombination med paclitaxel hos japanske kvindelige patienter med avanceret brystkræft
Hovedformålet med denne undersøgelse er at bestemme, om AZD8931 sikkert kan administreres til japanske patienter alene og i kombination med ugentlig paclitaxel.
Undersøgelsen vil blive gennemført i to dele: en monoterapi- og en kombinationsdel, hvor sikre doser af undersøgelsesbehandling vil blive fastlagt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
17
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Osaka, Japan
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kræft, der er refraktær over for standardbehandlinger, eller som der ikke findes standardbehandlinger for (monoterapidel)
- Patienter egnet til Paclitaxel kemoterapi, som ikke er kandidater til hormon- og antracyklinbehandling (kombinationsdel)
- Forventet levetid mere end 12 uger
Ekskluderingskriterier:
- Utilstrækkelig nyre-, lever-, hjerte-, mave-, lunge- eller øjenfunktion
- Hjernemetastaser
- Overfølsom over for paclitaxel (kombinationsdel)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Monoterapi del
AZD8931 monoterapi
|
Tablet Mundtlig bud
|
|
Eksperimentel: Kombinationsdel
AZD8931 plus paclitaxel
|
Tablet Mundtlig bud
IV én gang ugentligt i 3 uger efterfulgt af en uges fri
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Monoterapi del: Vurdering af uønskede hændelser, laboratoriefund, fysisk undersøgelse, vitale tegn, EKG/UCG, røntgen af thorax, HRCT, SpO2 og oftalmologiske undersøgelser.
Tidsramme: Fuld rutinemæssig sikkerhedsvurdering på dag 1-4, 8, 10, 14, 21, 28 og derefter hver 3. uge efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
|
Fuld rutinemæssig sikkerhedsvurdering på dag 1-4, 8, 10, 14, 21, 28 og derefter hver 3. uge efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
|
|
Kombinationsdel: Indholdet af samme vurdering som Monoterapi.
Tidsramme: Fuld rutinemæssig sikkerhedsvurdering på dag 1-5, 8, 15, 22, 28 og derefter hver 4. uge efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
|
Fuld rutinemæssig sikkerhedsvurdering på dag 1-5, 8, 15, 22, 28 og derefter hver 4. uge efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kombinationsdel: Farmakokinetik af AZD8931 (tmax, Cmax, AUC0-10)
Tidsramme: På dag D7 og dag D8: før dosis derefter, 1, 2, 4, 6, 8 og 10 timer efter dosis
|
På dag D7 og dag D8: før dosis derefter, 1, 2, 4, 6, 8 og 10 timer efter dosis
|
|
Kombinationsdel: Farmakokinetik af paclitaxel (tmax, Cmax, AUC0-10)
Tidsramme: På dag D1 og dag D8: præ-infusion derefter 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10 og 24 (kun D1) timer efter start af infusion
|
På dag D1 og dag D8: præ-infusion derefter 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10 og 24 (kun D1) timer efter start af infusion
|
|
Monoterapi del: Farmakokinetik af AZD8931 (enkeltdosis plasma PK: AUC0-10, AUC0-12, AUC0-24, AUC0-t, AUC, Cmax, tmax, t1/2, CL/F, Vss/F. Multipel dosis plasma PK : AUCss0-10, AUCss0-12, Cssmax, tssmax, Cssmin, CLss/F, RAC, linearitetsfaktor)
Tidsramme: På enkeltdosis dag 1 (D1) og multipel dosis dag 21 (R14): prøver taget før dosis derefter 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 (kun D1), 48 (kun D1) og 72 (D1 kun) timer efter dosis. Dag 10 (R3) og Dag 14 (R7): Kun før-dosis
|
På enkeltdosis dag 1 (D1) og multipel dosis dag 21 (R14): prøver taget før dosis derefter 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 (kun D1), 48 (kun D1) og 72 (D1 kun) timer efter dosis. Dag 10 (R3) og Dag 14 (R7): Kun før-dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Mary Stuart, Dr., AstraZeneca
- Ledende efterforsker: Takayasu Kurata, Dr., Kinki University School of Medicine
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. oktober 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. oktober 2009
Først opslået (Skøn)
28. oktober 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
10. juli 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. juli 2014
Sidst verificeret
1. juli 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D0102C00010
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .