Studie ter beoordeling van de veiligheid en verdraagbaarheid van AZD8931 alleen of in combinatie met paclitaxel bij Japanse patiënten.
9 juli 2014 bijgewerkt door: AstraZeneca
Een open-label fase I-onderzoek met meerdere doses en dosisescalatie om de veiligheid en verdraagbaarheid van AZD8931-monotherapie te beoordelen bij Japanse patiënten met vergevorderde solide maligniteiten en in combinatie met paclitaxel bij Japanse vrouwelijke patiënten met vergevorderde borstkanker
Het belangrijkste doel van deze studie is om te bepalen of AZD8931 veilig kan worden toegediend aan Japanse patiënten alleen en in combinatie met wekelijks paclitaxel.
De studie zal in twee delen worden uitgevoerd: een monotherapie- en een combinatiegedeelte, waar veilige doseringen van de studiebehandeling zullen worden bepaald.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
17
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Osaka, Japan
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kanker die ongevoelig is voor standaardtherapieën, of waarvoor geen standaardtherapieën bestaan (deel monotherapie)
- Patiënten die geschikt zijn voor paclitaxel-chemotherapie, die niet in aanmerking komen voor hormoon- en anthracyclinetherapie (combinatiegedeelte)
- Levensverwachting meer dan 12 weken
Uitsluitingscriteria:
- Inadequate nier-, lever-, hart-, maag-, long- of oogfunctie
- Hersenmetastasen
- Overgevoelig voor paclitaxel (combinatiedeel)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Monotherapie deel
AZD8931 monotherapie
|
Tablet Mondeling bod
|
|
Experimenteel: Combinatie deel
AZD8931 plus paclitaxel
|
Tablet Mondeling bod
IV eenmaal per week gedurende 3 weken, gevolgd door een week vrij
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Deel monotherapie: beoordeling van bijwerkingen, laboratoriumbevindingen, lichamelijk onderzoek, vitale functies, ECG/UCG, thoraxfoto, HRCT, SpO2 en oogheelkundig onderzoek.
Tijdsspanne: Volledige routinematige veiligheidsbeoordeling op dag 1-4, 8, 10, 14, 21, 28 en vervolgens elke 3 weken na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Volledige routinematige veiligheidsbeoordeling op dag 1-4, 8, 10, 14, 21, 28 en vervolgens elke 3 weken na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Combinatiedeel: De inhoud van dezelfde beoordeling als Monotherapie.
Tijdsspanne: Volledige routinematige veiligheidsbeoordeling op dag 1-5, 8, 15, 22, 28 en vervolgens elke 4 weken na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Volledige routinematige veiligheidsbeoordeling op dag 1-5, 8, 15, 22, 28 en vervolgens elke 4 weken na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Combinatiedeel: farmacokinetiek van AZD8931 (tmax, Cmax, AUC0-10)
Tijdsspanne: Op dag D7 en dag D8: voor de dosis dan, 1, 2, 4, 6, 8 en 10 uur na de dosis
|
Op dag D7 en dag D8: voor de dosis dan, 1, 2, 4, 6, 8 en 10 uur na de dosis
|
|
Combinatiedeel: Farmacokinetiek van paclitaxel (tmax, Cmax, AUC0-10)
Tijdsspanne: Op dag D1 en dag D8: pre-infusie dan 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10 en 24 (alleen D1) uur na start van infusie
|
Op dag D1 en dag D8: pre-infusie dan 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10 en 24 (alleen D1) uur na start van infusie
|
|
Deel monotherapie: Farmacokinetiek van AZD8931 (plasma PK met enkele dosis: AUC0-10, AUC0-12, AUC0-24, AUC0-t, AUC, Cmax, tmax, t1/2, CL/F, Vss/F. PK met meerdere doses plasma : AUCss0-10, AUCss0-12, Cssmax, tssmax, Cssmin, CLss/F, RAC, lineariteitsfactor)
Tijdsspanne: Op enkele dosis dag 1 (D1) en meervoudige doses dag 21 (R14): monsters genomen vóór de dosis, daarna 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 (alleen D1), 48 (alleen D1) en 72 (D1 alleen) uur na de dosis. Dag 10 (R3) en dag 14 (R7): alleen pre-dosis
|
Op enkele dosis dag 1 (D1) en meervoudige doses dag 21 (R14): monsters genomen vóór de dosis, daarna 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 (alleen D1), 48 (alleen D1) en 72 (D1 alleen) uur na de dosis. Dag 10 (R3) en dag 14 (R7): alleen pre-dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Mary Stuart, Dr., AstraZeneca
- Hoofdonderzoeker: Takayasu Kurata, Dr., Kinki University School of Medicine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 oktober 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 oktober 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
28 oktober 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 juli 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 juli 2014
Laatst geverifieerd
1 juli 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D0102C00010
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .