일본 환자에서 AZD8931 단독 또는 파클리탁셀과 병용의 안전성 및 내약성을 평가하는 연구.
2014년 7월 9일 업데이트: AstraZeneca
일본의 진행성 고형 악성종양 환자를 대상으로 AZD8931 단독 요법과 진행성 유방암을 앓고 있는 일본 여성 환자를 대상으로 파클리탁셀과 병용 요법의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 1상, 공개 라벨, 다중 용량, 용량 증량 연구
이 연구의 주요 목적은 AZD8931이 일본인 환자에게 단독으로 그리고 매주 파클리탁셀과 병용하여 안전하게 투여될 수 있는지를 결정하는 것입니다.
이 연구는 단독 요법과 연구 치료제의 안전한 투여량이 결정되는 병용 요법의 두 부분으로 진행됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
17
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Osaka, 일본
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 표준 요법에 반응하지 않거나 표준 요법이 존재하지 않는 암(단독 요법 부분)
- 호르몬 및 안트라사이클린 요법의 대상자가 아닌 파클리탁셀 화학 요법에 적합한 환자(조합 부분)
- 기대 수명 12주 이상
제외 기준:
- 부적절한 신장, 간, 심장, 위, 폐 또는 눈 기능
- 뇌 전이
- 파클리탁셀에 대한 과민성(조합 부분)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단독 요법 부분
AZD8931 단독요법
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태블릿 구두 입찰
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실험적: 조합 부분
AZD8931 플러스 파클리탁셀
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태블릿 구두 입찰
3주 동안 매주 1회 IV 투여 후 1주 휴약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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단일 요법 부분: 부작용 평가, 실험실 소견, 신체 검사, 활력 징후, ECG/UCG, 흉부 X선, HRCT, SpO2 및 안과 검사.
기간: 연구 약물의 첫 투여 후 1-4일, 8일, 10일, 14일, 21일, 28일 이후 매 3주마다 전체 일상 안전성 평가
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연구 약물의 첫 투여 후 1-4일, 8일, 10일, 14일, 21일, 28일 이후 매 3주마다 전체 일상 안전성 평가
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병용 부분: 단일 요법과 동일한 평가 내용.
기간: 연구 약물의 첫 투여 후 1-5일, 8일, 15일, 22일, 28일 이후 매 4주마다 전체 일상 안전성 평가
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연구 약물의 첫 투여 후 1-5일, 8일, 15일, 22일, 28일 이후 매 4주마다 전체 일상 안전성 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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조합 부분: AZD8931의 약동학(tmax, Cmax, AUC0-10)
기간: D7일 및 D8일: 투여 전 후, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8 및 10시간
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D7일 및 D8일: 투여 전 후, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8 및 10시간
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조합 부분: 파클리탁셀의 약동학(tmax, Cmax, AUC0-10)
기간: D1일 및 D8일: 주입 전, 주입 시작 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10 및 24(D1만) 시간
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D1일 및 D8일: 주입 전, 주입 시작 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10 및 24(D1만) 시간
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단일 요법 부분: AZD8931의 약동학(단일 투여 혈장 PK: AUC0-10, AUC0-12, AUC0-24, AUC0-t, AUC, Cmax, tmax, t1/2, CL/F, Vss/F. 다중 투여 혈장 PK : AUCss0-10, AUCss0-12, Cssmax, tssmax, Cssmin, CLss/F, RAC, 선형성 계수)
기간: 단일 투여 1일(D1) 및 다중 투여 21일(R14): 투여 전 샘플을 채취한 후 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24(D1만), 48(D1만) 및 72(D1) 만) 투여 후 몇 시간. 10일(R3) 및 14일(R7): 투여 전만
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단일 투여 1일(D1) 및 다중 투여 21일(R14): 투여 전 샘플을 채취한 후 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24(D1만), 48(D1만) 및 72(D1) 만) 투여 후 몇 시간. 10일(R3) 및 14일(R7): 투여 전만
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Mary Stuart, Dr., AstraZeneca
- 수석 연구원: Takayasu Kurata, Dr., Kinki University School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 10월 27일
처음 게시됨 (추정)
2009년 10월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 7월 9일
마지막으로 확인됨
2014년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .