Estudio que evalúa la seguridad y la tolerabilidad de AZD8931 solo o en combinación con paclitaxel en pacientes japoneses.
9 de julio de 2014 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio de Fase I, abierto, de dosis múltiples y escalado de dosis para evaluar la seguridad y tolerabilidad de la monoterapia con AZD8931 en pacientes japoneses con neoplasias malignas sólidas avanzadas y en combinación con paclitaxel en pacientes japonesas con cáncer de mama avanzado
El objetivo principal de este estudio es determinar si AZD8931 se puede administrar de manera segura en pacientes japoneses solo y en combinación con paclitaxel semanal.
El estudio se llevará a cabo en dos partes: una monoterapia y una parte de combinación, donde se determinarán las dosis seguras del tratamiento del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
17
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Osaka, Japón
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer que es refractario a las terapias estándar o para el cual no existen terapias estándar (parte de monoterapia)
- Pacientes adecuados para la quimioterapia con Paclitaxel, que no son candidatos para la terapia hormonal y con antraciclinas (parte de combinación)
- Esperanza de vida más de 12 semanas
Criterio de exclusión:
- Inadecuada función renal, hepática, cardíaca, gástrica, pulmonar u ocular
- metástasis cerebrales
- Hipersensible a paclitaxel (parte combinada)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte de monoterapia
AZD8931 monoterapia
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Tableta Oferta oral
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Experimental: Parte de combinación
AZD8931 más paclitaxel
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Tableta Oferta oral
IV una vez por semana durante 3 semanas seguido de una semana de descanso
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Parte de monoterapia: Evaluación de eventos adversos, hallazgos de laboratorio, examen físico, constantes vitales, ECG/UCG, radiografía de tórax, TCAR, SpO2 y exámenes oftalmológicos.
Periodo de tiempo: Evaluación de seguridad de rutina completa los días 1-4, 8, 10, 14, 21, 28 y luego cada 3 semanas después de la primera dosis del fármaco del estudio
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Evaluación de seguridad de rutina completa los días 1-4, 8, 10, 14, 21, 28 y luego cada 3 semanas después de la primera dosis del fármaco del estudio
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Parte de combinación: El contenido de la misma evaluación que la Monoterapia.
Periodo de tiempo: Evaluación de seguridad de rutina completa los días 1-5, 8, 15, 22, 28 y luego cada 4 semanas después de la primera dosis del fármaco del estudio
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Evaluación de seguridad de rutina completa los días 1-5, 8, 15, 22, 28 y luego cada 4 semanas después de la primera dosis del fármaco del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Parte de combinación: Farmacocinética de AZD8931 (tmax, Cmax, AUC0-10)
Periodo de tiempo: El día D7 y el día D8: antes de la dosis, luego, 1, 2, 4, 6, 8 y 10 horas después de la dosis
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El día D7 y el día D8: antes de la dosis, luego, 1, 2, 4, 6, 8 y 10 horas después de la dosis
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Parte de combinación: Farmacocinética de paclitaxel (tmax, Cmax, AUC0-10)
Periodo de tiempo: En los días D1 y D8: antes de la infusión y luego, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10 y 24 (solo D1) horas después del inicio de la infusión
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En los días D1 y D8: antes de la infusión y luego, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10 y 24 (solo D1) horas después del inicio de la infusión
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Parte de monoterapia: farmacocinética de AZD8931 (PK de plasma de dosis única: AUC0-10, AUC0-12, AUC0-24, AUC0-t, AUC, Cmax, tmax, t1/2, CL/F, Vss/F. PK de plasma de dosis múltiple : AUCss0-10, AUCss0-12, Cssmax, tssmax, Cssmin, CLss/F, RAC, factor de linealidad)
Periodo de tiempo: En dosis única Día 1 (D1) y dosis múltiple Día 21 (R14): muestras tomadas antes de la dosis, luego 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 (solo D1), 48 (solo D1) y 72 (D1 únicamente) horas después de la dosis. Día 10 (R3) y Día 14 (R7): solo antes de la dosis
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En dosis única Día 1 (D1) y dosis múltiple Día 21 (R14): muestras tomadas antes de la dosis, luego 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 (solo D1), 48 (solo D1) y 72 (D1 únicamente) horas después de la dosis. Día 10 (R3) y Día 14 (R7): solo antes de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mary Stuart, Dr., AstraZeneca
- Investigador principal: Takayasu Kurata, Dr., Kinki University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de octubre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de octubre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de julio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2014
Última verificación
1 de julio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D0102C00010
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