Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som vurderer sikkerhet og tolerabilitet av AZD8931 alene eller i kombinasjon med paklitaksel hos japanske pasienter.

9. juli 2014 oppdatert av: AstraZeneca

En fase I, åpen, flerdose-, doseeskaleringsstudie for å vurdere sikkerheten og tolerabiliteten av AZD8931 monoterapi hos japanske pasienter med avanserte solide maligniteter og i kombinasjon med paklitaksel hos japanske kvinnelige pasienter med avansert brystkreft

Hovedformålet med denne studien er å avgjøre om AZD8931 trygt kan administreres til japanske pasienter alene og i kombinasjon med ukentlig paklitaksel. Studien vil bli gjennomført i to deler: en monoterapi- og en kombinasjonsdel, hvor sikre doser av studiebehandling vil bli bestemt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Osaka, Japan
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kreft som er motstandsdyktig mot standardbehandlinger, eller som det ikke finnes standardbehandlinger for (monoterapidel)
  • Pasienter egnet for Paclitaxel kjemoterapi, som ikke er kandidater for hormon- og antracyklinbehandling (kombinasjonsdel)
  • Forventet levealder mer enn 12 uker

Ekskluderingskriterier:

  • Utilstrekkelig nyre-, lever-, hjerte-, mage-, lunge- eller øyefunksjon
  • Hjernemetastaser
  • Overfølsom for paklitaksel (kombinasjonsdel)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Monoterapi del
AZD8931 monoterapi
Legemiddel: AZD8931
Nettbrett Muntlig bud
Eksperimentell: Kombinasjonsdel
AZD8931 pluss paklitaksel
Legemiddel: AZD8931
Nettbrett Muntlig bud
Legemiddel: Paklitaksel
IV én gang ukentlig i 3 uker etterfulgt av en uke fri

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Monoterapidel: Vurdering av uønskede hendelser, laboratoriefunn, fysisk undersøkelse, vitale tegn, EKG/UCG, røntgen thorax, HRCT, SpO2 og oftalmologiske undersøkelser.
Tidsramme: Full rutinemessig sikkerhetsvurdering på dag 1-4, 8, 10, 14, 21, 28, deretter hver 3. uke etter første dose av studiemedikamentet
Full rutinemessig sikkerhetsvurdering på dag 1-4, 8, 10, 14, 21, 28, deretter hver 3. uke etter første dose av studiemedikamentet
Kombinasjonsdel: Innholdet i samme vurdering som monoterapi.
Tidsramme: Full rutinemessig sikkerhetsvurdering på dag 1-5, 8, 15, 22, 28, deretter hver 4. uke etter første dose av studiemedikamentet
Full rutinemessig sikkerhetsvurdering på dag 1-5, 8, 15, 22, 28, deretter hver 4. uke etter første dose av studiemedikamentet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kombinasjonsdel: Farmakokinetikk av AZD8931 (tmax, Cmax, AUC0-10)
Tidsramme: På dag D7 og dag D8: før dose, 1, 2, 4, 6, 8 og 10 timer etter dose
På dag D7 og dag D8: før dose, 1, 2, 4, 6, 8 og 10 timer etter dose
Kombinasjonsdel: Farmakokinetikk til paklitaksel (tmax, Cmax, AUC0-10)
Tidsramme: På dag D1 og dag D8: før infusjon, deretter 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10 og 24 (kun D1) timer etter start av infusjon
På dag D1 og dag D8: før infusjon, deretter 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10 og 24 (kun D1) timer etter start av infusjon
Monoterapidel: Farmakokinetikk av AZD8931 (Enkeltdose plasma PK: AUC0-10, AUC0-12, AUC0-24, AUC0-t, AUC, Cmax, tmax, t1/2, CL/F, Vss/F. Multippeldose plasma PK : AUCss0-10, AUCss0-12, Cssmax, tssmax, Cssmin, CLss/F, RAC, linearitetsfaktor)
Tidsramme: På enkeltdose dag 1 (D1) og flerdose dag 21 (R14): prøver tatt før dose, deretter 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 (kun D1), 48 (kun D1) og 72 (D1 kun) timer etter dose. Dag 10 (R3) og Dag 14 (R7): Kun førdose
På enkeltdose dag 1 (D1) og flerdose dag 21 (R14): prøver tatt før dose, deretter 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 (kun D1), 48 (kun D1) og 72 (D1 kun) timer etter dose. Dag 10 (R3) og Dag 14 (R7): Kun førdose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Studieleder: Mary Stuart, Dr., AstraZeneca
  • Hovedetterforsker: Takayasu Kurata, Dr., Kinki University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2009

Først lagt ut (Anslag)

28. oktober 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D0102C00010

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasmer

Kliniske studier på AZD8931

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere