Badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję AZD8931 samodzielnie lub w połączeniu z paklitakselem u pacjentów z Japonii.
9 lipca 2014 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Otwarte badanie I fazy z wielokrotnym dawkowaniem i zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji AZD8931 w monoterapii u japońskich pacjentek z zaawansowanymi nowotworami litymi oraz w skojarzeniu z paklitakselem u japońskich pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi
Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy AZD8931 może być bezpiecznie podawany japońskim pacjentom samodzielnie oraz w połączeniu z cotygodniowym paklitakselem.
Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch częściach: monoterapii i części skojarzonej, gdzie zostaną określone bezpieczne dawki badanego leku.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
17
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Osaka, Japonia
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rak oporny na standardowe terapie lub dla którego nie istnieją standardowe terapie (część dotycząca monoterapii)
- Pacjenci kwalifikujący się do chemioterapii paklitakselem, którzy nie są kandydatami do terapii hormonalnej i antracyklinowej (część łączona)
- Oczekiwana długość życia ponad 12 tygodni
Kryteria wyłączenia:
- Nieodpowiednia czynność nerek, wątroby, serca, żołądka, płuc lub oczu
- Przerzuty do mózgu
- Nadwrażliwość na paklitaksel (część złożona)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część monoterapii
Monoterapia AZD8931
|
Tabletka Oferta doustna
|
|
Eksperymentalny: Część kombinowana
AZD8931 plus paklitaksel
|
Tabletka Oferta doustna
IV raz w tygodniu przez 3 tygodnie, a następnie tydzień przerwy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Część monoterapii: Ocena zdarzeń niepożądanych, wyników badań laboratoryjnych, badania przedmiotowego, parametrów życiowych, EKG/UCG, RTG klatki piersiowej, HRCT, SpO2 oraz badania okulistyczne.
Ramy czasowe: Pełna rutynowa ocena bezpieczeństwa w dniach 1-4, 8, 10, 14, 21, 28, a następnie co 3 tygodnie po pierwszej dawce badanego leku
|
Pełna rutynowa ocena bezpieczeństwa w dniach 1-4, 8, 10, 14, 21, 28, a następnie co 3 tygodnie po pierwszej dawce badanego leku
|
|
Część łączona: Treść tej samej oceny co Monoterapia.
Ramy czasowe: Pełna rutynowa ocena bezpieczeństwa w dniach 1-5, 8, 15, 22, 28, a następnie co 4 tygodnie po pierwszej dawce badanego leku
|
Pełna rutynowa ocena bezpieczeństwa w dniach 1-5, 8, 15, 22, 28, a następnie co 4 tygodnie po pierwszej dawce badanego leku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Część złożona: Farmakokinetyka AZD8931 (tmax, Cmax, AUC0-10)
Ramy czasowe: W dniu D7 i dniu D8: przed podaniem dawki, następnie 1, 2, 4, 6, 8 i 10 godzin po podaniu
|
W dniu D7 i dniu D8: przed podaniem dawki, następnie 1, 2, 4, 6, 8 i 10 godzin po podaniu
|
|
Część dotycząca leczenia skojarzonego: Farmakokinetyka paklitakselu (tmax, Cmax, AUC0-10)
Ramy czasowe: W dniach D1 i D8: przed infuzją następnie 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10 i 24 (tylko D1) godzin po rozpoczęciu infuzji
|
W dniach D1 i D8: przed infuzją następnie 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10 i 24 (tylko D1) godzin po rozpoczęciu infuzji
|
|
Część dotycząca monoterapii: Farmakokinetyka AZD8931 (PK po pojedynczej dawce w osoczu: AUC0-10, AUC0-12, AUC0-24, AUC0-t, AUC, Cmax, tmax, t1/2, CL/F, Vss/F. PK w osoczu po wielu dawkach : AUCss0-10, AUCss0-12, Cssmax, tssmax, Cssmin, CLss/F, RAC, współczynnik liniowości)
Ramy czasowe: Dawka pojedyncza Dzień 1 (D1) i dawka wielokrotna Dzień 21 (R14): próbki pobrane przed podaniem dawki następnie 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 (tylko D1), 48 (tylko D1) i 72 (tylko D1) tylko) godziny po podaniu. Dzień 10 (R3) i dzień 14 (R7): tylko przed podaniem dawki
|
Dawka pojedyncza Dzień 1 (D1) i dawka wielokrotna Dzień 21 (R14): próbki pobrane przed podaniem dawki następnie 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 (tylko D1), 48 (tylko D1) i 72 (tylko D1) tylko) godziny po podaniu. Dzień 10 (R3) i dzień 14 (R7): tylko przed podaniem dawki
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mary Stuart, Dr., AstraZeneca
- Główny śledczy: Takayasu Kurata, Dr., Kinki University School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 października 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 października 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 października 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 lipca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 lipca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D0102C00010
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .