Tutkimus, jossa arvioidaan AZD8931:n turvallisuutta ja siedettävyyttä yksinään tai yhdessä paklitakselin kanssa japanilaisilla potilailla.
keskiviikko 9. heinäkuuta 2014 päivittänyt: AstraZeneca
Vaihe I, avoin, usean annoksen, annoskorotustutkimus AZD8931-monoterapian turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi japanilaisilla potilailla, joilla on edennyt kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia ja yhdessä paklitakselin kanssa japanilaisilla naispotilailla, joilla on pitkälle edennyt rintasyöpä
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on määrittää, voidaanko AZD8931:tä antaa turvallisesti japanilaisille potilaille yksinään ja yhdessä viikoittaisen paklitakselin kanssa.
Tutkimus toteutetaan kahdessa osassa: monoterapiassa ja yhdistelmäosassa, joissa määritetään turvalliset tutkimushoidon annokset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
17
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Osaka, Japani
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Syöpä, joka on vastustuskykyinen tavanomaisille hoidoille tai jolle ei ole olemassa standardihoitoja (monoterapiaosa)
- Paclitaxel-kemoterapiaan sopivat potilaat, joille ei sovelleta hormonaalista ja antrasykliinihoitoa (yhdistelmäosa)
- Odotettavissa oleva elinikä yli 12 viikkoa
Poissulkemiskriteerit:
- Riittämätön munuaisten, maksan, sydämen, mahalaukun, keuhkojen tai silmien toiminta
- Aivojen metastaasit
- Yliherkkä paklitakselille (yhdistelmäosa)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Monoterapia osa
AZD8931 monoterapia
|
Tabletti Suullinen tarjous
|
|
Kokeellinen: Yhdistelmä osa
AZD8931 plus paklitakseli
|
Tabletti Suullinen tarjous
IV kerran viikossa 3 viikon ajan, jota seuraa viikon tauko
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Monoterapiaosa: Haittavaikutusten arviointi, laboratoriolöydökset, fyysinen tutkimus, elintoiminnot, EKG/UCG, rintakehän röntgen, HRCT, SpO2 ja oftalmologiset tutkimukset.
Aikaikkuna: Täysi rutiiniturvallisuusarviointi päivinä 1-4, 8, 10, 14, 21, 28 ja sitten 3 viikon välein ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Täysi rutiiniturvallisuusarviointi päivinä 1-4, 8, 10, 14, 21, 28 ja sitten 3 viikon välein ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
|
Yhdistelmäosa: Saman arvioinnin sisältö kuin monoterapiassa.
Aikaikkuna: Täysi rutiiniturvallisuusarviointi päivinä 1-5, 8, 15, 22, 28 ja sitten 4 viikon välein ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Täysi rutiiniturvallisuusarviointi päivinä 1-5, 8, 15, 22, 28 ja sitten 4 viikon välein ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Yhdistelmäosa: AZD8931:n farmakokinetiikka (tmax, Cmax, AUC0-10)
Aikaikkuna: Päivänä D7 ja päivänä D8: ennen annostusta sitten, 1, 2, 4, 6, 8 ja 10 tuntia annoksen jälkeen
|
Päivänä D7 ja päivänä D8: ennen annostusta sitten, 1, 2, 4, 6, 8 ja 10 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Yhdistelmäosa: Paklitakselin farmakokinetiikka (tmax, Cmax, AUC0-10)
Aikaikkuna: Päivinä D1 ja D8: esiinfuusio sitten 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10 ja 24 tuntia (vain D1) infuusion alkamisen jälkeen
|
Päivinä D1 ja D8: esiinfuusio sitten 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10 ja 24 tuntia (vain D1) infuusion alkamisen jälkeen
|
|
Monoterapiaosa: AZD8931:n farmakokinetiikka (kerta-annoksen plasman PK: AUC0-10, AUC0-12, AUC0-24, AUC0-t, AUC, Cmax, tmax, t1/2, CL/F, Vss/F. Usean annoksen plasman PK : AUCss0-10, AUCss0-12, Cssmax, tssmax, Cssmin, CLss/F, RAC, lineaarisuustekijä)
Aikaikkuna: Kerta-annoksena päivänä 1 (D1) ja usean annoksen päivänä 21 (R14): näytteet otettu ennen annosta ja sitten 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 (vain päivä 1), 48 (vain päivä 1) ja 72 (päivä 1) vain) tuntia annoksen jälkeen. Päivä 10 (R3) ja päivä 14 (R7): vain ennen annosta
|
Kerta-annoksena päivänä 1 (D1) ja usean annoksen päivänä 21 (R14): näytteet otettu ennen annosta ja sitten 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 (vain päivä 1), 48 (vain päivä 1) ja 72 (päivä 1) vain) tuntia annoksen jälkeen. Päivä 10 (R3) ja päivä 14 (R7): vain ennen annosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mary Stuart, Dr., AstraZeneca
- Päätutkija: Takayasu Kurata, Dr., Kinki University School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. lokakuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. lokakuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 28. lokakuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 10. heinäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. heinäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D0102C00010
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .