Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и переносимости AZD8931 отдельно или в комбинации с паклитакселом у японских пациентов.

9 июля 2014 г. обновлено: AstraZeneca

Открытое исследование фазы I с многократным введением дозы и повышением дозы для оценки безопасности и переносимости монотерапии AZD8931 у японских пациентов с солидными злокачественными новообразованиями на поздних стадиях и в комбинации с паклитакселом у японских пациенток с распространенным раком молочной железы

Основная цель этого исследования — определить, можно ли безопасно вводить AZD8931 японским пациентам отдельно или в комбинации с еженедельным введением паклитаксела. Исследование будет проводиться в две части: монотерапия и комбинированная часть, где будут определены безопасные дозы исследуемого препарата.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

17

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Рак, который не поддается стандартной терапии или для которого не существует стандартной терапии (часть монотерапии)
  • Пациенты, подходящие для химиотерапии паклитакселом, которые не являются кандидатами на гормональную и антрациклиновую терапию (комбинированная часть)
  • Ожидаемая продолжительность жизни более 12 недель

Критерий исключения:

  • Неадекватная функция почек, печени, сердца, желудка, легких или глаз
  • Метастазы в головной мозг
  • Повышенная чувствительность к паклитакселу (комбинированная часть)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Монотерапевтическая часть
AZD8931 монотерапия
Лекарство: AZD8931
Планшет Оральная ставка
Экспериментальный: Комбинированная часть
AZD8931 плюс паклитаксел
Лекарство: AZD8931
Планшет Оральная ставка
Лекарство: Паклитаксел
Внутривенно один раз в неделю в течение 3 недель с последующим недельным перерывом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Часть монотерапии: оценка нежелательных явлений, результаты лабораторных исследований, физикальное обследование, показатели жизненно важных функций, ЭКГ/УКГ, рентген грудной клетки, КТВР, SpO2 и офтальмологические исследования.
Временное ограничение: Полная рутинная оценка безопасности в дни 1-4, 8, 10, 14, 21, 28, затем каждые 3 недели после первой дозы исследуемого препарата
Полная рутинная оценка безопасности в дни 1-4, 8, 10, 14, 21, 28, затем каждые 3 недели после первой дозы исследуемого препарата
Комбинированная часть: содержание той же оценки, что и монотерапия.
Временное ограничение: Полная рутинная оценка безопасности в дни 1-5, 8, 15, 22, 28, затем каждые 4 недели после первой дозы исследуемого препарата
Полная рутинная оценка безопасности в дни 1-5, 8, 15, 22, 28, затем каждые 4 недели после первой дозы исследуемого препарата

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Комбинированная часть: фармакокинетика AZD8931 (tmax, Cmax, AUC0-10)
Временное ограничение: В День D7 и День D8: до приема, затем через 1, 2, 4, 6, 8 и 10 часов после приема.
В День D7 и День D8: до приема, затем через 1, 2, 4, 6, 8 и 10 часов после приема.
Комбинированная часть: Фармакокинетика паклитаксела (tmax, Cmax, AUC0-10)
Временное ограничение: В дни D1 и D8: до инфузии, затем через 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10 и 24 (только D1) часа после начала инфузии.
В дни D1 и D8: до инфузии, затем через 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10 и 24 (только D1) часа после начала инфузии.
Часть монотерапии: Фармакокинетика AZD8931 (PK однократной дозы плазмы: AUC0-10, AUC0-12, AUC0-24, AUC0-t, AUC, Cmax, tmax, t1/2, CL/F, Vss/F. ФК многократной дозы плазмы : AUCss0-10, AUCss0-12, Cssmax, tssmax, Cssmin, CLss/F, RAC, фактор линейности)
Временное ограничение: При однократной дозе в День 1 (D1) и многократной дозе в День 21 (R14): образцы берутся до введения дозы, затем 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 (только D1), 48 (только D1) и 72 (D1). только) часов после введения дозы. День 10 (R3) и День 14 (R7): только перед дозой
При однократной дозе в День 1 (D1) и многократной дозе в День 21 (R14): образцы берутся до введения дозы, затем 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 (только D1), 48 (только D1) и 72 (D1). только) часов после введения дозы. День 10 (R3) и День 14 (R7): только перед дозой

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Следователи

  • Директор по исследованиям: Mary Stuart, Dr., AstraZeneca
  • Главный следователь: Takayasu Kurata, Dr., Kinki University School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 октября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 октября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 октября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 июля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июля 2014 г.

Последняя проверка

1 июля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D0102C00010

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться