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Estudo avaliando segurança e tolerabilidade de AZD8931 sozinho ou em combinação com paclitaxel em pacientes japoneses.

9 de julho de 2014 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo de Fase I, aberto, de doses múltiplas e escalonamento de dose para avaliar a segurança e tolerabilidade da monoterapia com AZD8931 em pacientes japonesas com neoplasias sólidas avançadas e em combinação com paclitaxel em pacientes japonesas do sexo feminino com câncer de mama avançado

O principal objetivo deste estudo é determinar se o AZD8931 pode ser administrado com segurança em pacientes japoneses sozinho e em combinação com paclitaxel semanal. O estudo será conduzido em duas partes: uma monoterapia e uma parte combinada, onde serão determinadas as doses seguras do tratamento do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

17

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Osaka, Japão
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer refratário às terapias padrão ou para o qual não existem terapias padrão (parte da monoterapia)
  • Pacientes adequados para quimioterapia com Paclitaxel, que não são candidatos para terapia hormonal e antraciclina (parte da combinação)
  • Expectativa de vida superior a 12 semanas

Critério de exclusão:

  • Função renal, hepática, cardíaca, gástrica, pulmonar ou ocular inadequada
  • Metástases cerebrais
  • Hipersensibilidade ao paclitaxel (parte da combinação)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte de monoterapia
AZD8931 monoterapia
Medicamento: AZD8931
Proposta oral de tablet
Experimental: Parte de combinação
AZD8931 mais paclitaxel
Medicamento: AZD8931
Proposta oral de tablet
Medicamento: Paclitaxel
IV uma vez por semana durante 3 semanas, seguido de uma semana de folga

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Parte da monoterapia: Avaliação de eventos adversos, achados laboratoriais, exame físico, sinais vitais, ECG/UCG, radiografia de tórax, TCAR, SpO2 e exames oftalmológicos.
Prazo: Avaliação de segurança de rotina completa nos dias 1-4, 8, 10, 14, 21, 28, em seguida, a cada 3 semanas após a primeira dose do medicamento em estudo
Avaliação de segurança de rotina completa nos dias 1-4, 8, 10, 14, 21, 28, em seguida, a cada 3 semanas após a primeira dose do medicamento em estudo
Parte de combinação: O conteúdo da mesma avaliação como Monoterapia.
Prazo: Avaliação de segurança de rotina completa nos dias 1-5, 8, 15, 22, 28 e depois a cada 4 semanas após a primeira dose do medicamento em estudo
Avaliação de segurança de rotina completa nos dias 1-5, 8, 15, 22, 28 e depois a cada 4 semanas após a primeira dose do medicamento em estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Parte da Combinação: Farmacocinética de AZD8931 (tmax, Cmax, AUC0-10)
Prazo: No Dia D7 e Dia D8: pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8 e 10 horas após a dose
No Dia D7 e Dia D8: pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8 e 10 horas após a dose
Parte da Combinação: Farmacocinética do paclitaxel (tmax, Cmax, AUC0-10)
Prazo: Nos Dias D1 e Dia D8: pré-infusão então, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10 e 24 (somente D1) horas após o início da infusão
Nos Dias D1 e Dia D8: pré-infusão então, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10 e 24 (somente D1) horas após o início da infusão
Parte de monoterapia: Farmacocinética de AZD8931 (PK plasmática de dose única: AUC0-10, AUC0-12, AUC0-24, AUC0-t, AUC, Cmax, tmax, t1/2, CL/F, Vss/F. PK plasmática de dose múltipla : AUCss0-10, AUCss0-12, Cssmax, tssmax, Cssmin, CLss/F, RAC, fator de linearidade)
Prazo: Na dose única Dia 1 (D1) e dose múltipla Dia 21 (R14): amostras coletadas antes da dose, então 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 (somente D1), 48 (somente D1) e 72 (D1 apenas) horas após a dose. Dia 10 (R3) e Dia 14 (R7): apenas pré-dose
Na dose única Dia 1 (D1) e dose múltipla Dia 21 (R14): amostras coletadas antes da dose, então 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 (somente D1), 48 (somente D1) e 72 (D1 apenas) horas após a dose. Dia 10 (R3) e Dia 14 (R7): apenas pré-dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Diretor de estudo: Mary Stuart, Dr., AstraZeneca
  • Investigador principal: Takayasu Kurata, Dr., Kinki University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de outubro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de outubro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

28 de outubro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de julho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de julho de 2014

Última verificação

1 de julho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D0102C00010

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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