Étude évaluant l'innocuité et la tolérabilité de l'AZD8931 seul ou en association avec le paclitaxel chez des patients japonais.
9 juillet 2014 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude de phase I, ouverte, à doses multiples et à doses croissantes pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'AZD8931 en monothérapie chez des patientes japonaises atteintes de tumeurs malignes solides avancées et en association avec le paclitaxel chez des patientes japonaises atteintes d'un cancer du sein avancé
L'objectif principal de cette étude est de déterminer si l'AZD8931 peut être administré en toute sécurité chez des patients japonais seuls et en association avec du paclitaxel hebdomadaire.
L'étude sera menée en deux parties : une monothérapie et une partie combinée, où les doses sûres du traitement à l'étude seront déterminées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
17
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Osaka, Japon
- Research Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Cancer réfractaire aux thérapeutiques standards, ou pour lequel il n'existe pas de thérapeutiques standards (partie monothérapie)
- Patients éligibles à la chimiothérapie Paclitaxel, qui ne sont pas candidats à l'hormonothérapie et à l'anthracycline (partie combinée)
- Espérance de vie supérieure à 12 semaines
Critère d'exclusion:
- Fonction rénale, hépatique, cardiaque, gastrique, pulmonaire ou oculaire inadéquate
- Métastases cérébrales
- Hypersensible au paclitaxel (partie combinée)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Partie monothérapie
AZD8931 en monothérapie
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Tablette Soumission orale
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Expérimental: Partie combinée
AZD8931 plus paclitaxel
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Tablette Soumission orale
IV une fois par semaine pendant 3 semaines suivies d'une semaine de repos
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Partie monothérapie : évaluation des événements indésirables, résultats de laboratoire, examen physique, signes vitaux, ECG/UCG, radiographie pulmonaire, HRCT, SpO2 et examens ophtalmologiques.
Délai: Évaluation de routine complète de l'innocuité les jours 1 à 4, 8, 10, 14, 21, 28 puis toutes les 3 semaines après la première dose du médicament à l'étude
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Évaluation de routine complète de l'innocuité les jours 1 à 4, 8, 10, 14, 21, 28 puis toutes les 3 semaines après la première dose du médicament à l'étude
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Partie combinée : Le contenu de la même évaluation que la monothérapie.
Délai: Évaluation de routine complète de l'innocuité les jours 1 à 5, 8, 15, 22, 28 puis toutes les 4 semaines après la première dose du médicament à l'étude
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Évaluation de routine complète de l'innocuité les jours 1 à 5, 8, 15, 22, 28 puis toutes les 4 semaines après la première dose du médicament à l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Partie combinée : pharmacocinétique de l'AZD8931 (tmax, Cmax, ASC0-10)
Délai: A J7 et J8 : pré-dose puis, 1, 2, 4, 6, 8 et 10 heures post dose
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A J7 et J8 : pré-dose puis, 1, 2, 4, 6, 8 et 10 heures post dose
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Partie combinée : pharmacocinétique du paclitaxel (tmax, Cmax, ASC0-10)
Délai: Aux jours J1 et jour J8 : pré-perfusion puis 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10 et 24 (J1 uniquement) heures après le début de la perfusion
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Aux jours J1 et jour J8 : pré-perfusion puis 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10 et 24 (J1 uniquement) heures après le début de la perfusion
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Partie monothérapie : pharmacocinétique de l'AZD8931 (PK plasmatique à dose unique : ASC0-10, ASC0-12, ASC0-24, ASC0-t, ASC, Cmax, tmax, t1/2, CL/F, Vss/F. PK plasmatique à dose multiple : AUCss0-10, AUCss0-12, Cssmax, tssmax, Cssmin, CLss/F, RAC, facteur de linéarité)
Délai: En dose unique J1 (J1) et multidose J21 (R14) : prélèvements pré-dose puis 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 (J1 uniquement), 48 (J1 uniquement) et 72 (J1 seulement) heures après la dose. Jour 10 (R3) et Jour 14 (R7) : pré-dose uniquement
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En dose unique J1 (J1) et multidose J21 (R14) : prélèvements pré-dose puis 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 (J1 uniquement), 48 (J1 uniquement) et 72 (J1 seulement) heures après la dose. Jour 10 (R3) et Jour 14 (R7) : pré-dose uniquement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Mary Stuart, Dr., AstraZeneca
- Chercheur principal: Takayasu Kurata, Dr., Kinki University School of Medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 octobre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 octobre 2009
Première publication (Estimation)
28 octobre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 juillet 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2014
Dernière vérification
1 juillet 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D0102C00010
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