Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie som utvärderar säkerhet och tolerabilitet av AZD8931 ensamt eller i kombination med paklitaxel hos japanska patienter.

9 juli 2014 uppdaterad av: AstraZeneca

En fas I, öppen, flerdosstudie, dosökningsstudie för att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av AZD8931 monoterapi hos japanska patienter med avancerade solida maligniteter och i kombination med paklitaxel hos japanska kvinnliga patienter med avancerad bröstcancer

Huvudsyftet med denna studie är att fastställa om AZD8931 säkert kan administreras till japanska patienter enbart och i kombination med paklitaxel varje vecka. Studien kommer att genomföras i två delar: en monoterapi- och en kombinationsdel, där säkra doser av studiebehandling kommer att fastställas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Osaka, Japan
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Cancer som är refraktär mot standardterapier, eller för vilken det inte finns några standardterapier (monoterapidel)
  • Patienter som är lämpliga för Paclitaxel-kemoterapi, som inte är kandidater för hormon- och antracyklinbehandling (kombinationsdel)
  • Förväntad livslängd mer än 12 veckor

Exklusions kriterier:

  • Otillräcklig njur-, lever-, hjärt-, mag-, lung- eller ögonfunktion
  • Hjärnmetastaser
  • Överkänslig mot paklitaxel (kombinationsdel)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Monoterapi del
AZD8931 monoterapi
Läkemedel: AZD8931
Tablett Muntligt bud
Experimentell: Kombinationsdel
AZD8931 plus paklitaxel
Läkemedel: AZD8931
Tablett Muntligt bud
Läkemedel: Paklitaxel
IV en gång i veckan i 3 veckor följt av en ledig vecka

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Monoterapidel: Bedömning av biverkningar, laboratoriefynd, fysisk undersökning, vitala tecken, EKG/UCG, lungröntgen, HRCT, SpO2 och oftalmologiska undersökningar.
Tidsram: Full rutinmässig säkerhetsbedömning dag 1-4, 8, 10, 14, 21, 28 och sedan var tredje vecka efter första dosen av studieläkemedlet
Full rutinmässig säkerhetsbedömning dag 1-4, 8, 10, 14, 21, 28 och sedan var tredje vecka efter första dosen av studieläkemedlet
Kombinationsdel: Innehållet i samma bedömning som Monoterapi.
Tidsram: Full rutinmässig säkerhetsbedömning dag 1-5, 8, 15, 22, 28 och sedan var fjärde vecka efter första dosen av studieläkemedlet
Full rutinmässig säkerhetsbedömning dag 1-5, 8, 15, 22, 28 och sedan var fjärde vecka efter första dosen av studieläkemedlet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kombinationsdel: Farmakokinetik för AZD8931 (tmax, Cmax, AUC0-10)
Tidsram: På dag D7 och dag D8: fördos sedan, 1, 2, 4, 6, 8 och 10 timmar efter dos
På dag D7 och dag D8: fördos sedan, 1, 2, 4, 6, 8 och 10 timmar efter dos
Kombinationsdel: Farmakokinetik för paklitaxel (tmax, Cmax, AUC0-10)
Tidsram: På dagarna D1 och dag D8: förinfusion sedan, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10 och 24 (endast D1) timmar efter infusionsstart
På dagarna D1 och dag D8: förinfusion sedan, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10 och 24 (endast D1) timmar efter infusionsstart
Monoterapidel: Farmakokinetik för AZD8931 (Enkeldos plasma PK: AUC0-10, AUC0-12, AUC0-24, AUC0-t, AUC, Cmax, tmax, t1/2, CL/F, Vss/F. Multipeldos plasma PK : AUCss0-10, AUCss0-12, Cssmax, tssmax, Cssmin, CLss/F, RAC, linjäritetsfaktor)
Tidsram: På engångsdos Dag 1 (D1) och multipeldos Dag 21 (R14): prover tagna före dos sedan 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 (endast D1), 48 (endast D1) och 72 (D1 endast) timmar efter dosering. Dag 10 (R3) och Dag 14 (R7): endast fördos
På engångsdos Dag 1 (D1) och multipeldos Dag 21 (R14): prover tagna före dos sedan 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 (endast D1), 48 (endast D1) och 72 (D1 endast) timmar efter dosering. Dag 10 (R3) och Dag 14 (R7): endast fördos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Utredare

  • Studierektor: Mary Stuart, Dr., AstraZeneca
  • Huvudutredare: Takayasu Kurata, Dr., Kinki University School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 oktober 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2009

Första postat (Uppskatta)

28 oktober 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 juli 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2014

Senast verifierad

1 juli 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D0102C00010

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neoplasmer

Kliniska prövningar på AZD8931

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera