Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící bezpečnost a snášenlivost AZD8931 samotného nebo v kombinaci s paklitaxelem u japonských pacientů.

9. července 2014 aktualizováno: AstraZeneca

Otevřená studie fáze I s více dávkami a eskalací dávek k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti monoterapie AZD8931 u japonských pacientek s pokročilými solidními malignitami a v kombinaci s paklitaxelem u japonských pacientek s pokročilým karcinomem prsu

Hlavním účelem této studie je zjistit, zda lze AZD8931 bezpečně podávat japonským pacientům samostatně a v kombinaci s týdenním paklitaxelem. Studie bude probíhat ve dvou částech: monoterapie a kombinovaná část, kde budou stanoveny bezpečné dávky studijní léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Osaka, Japonsko
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rakovina, která je odolná vůči standardním terapiím nebo pro kterou neexistují žádné standardní terapie (část monoterapie)
  • Pacienti vhodní pro chemoterapii paklitaxelem, kteří nejsou kandidáty hormonální a antracyklinové terapie (kombinovaná část)
  • Očekávaná délka života více než 12 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatečná funkce ledvin, jater, srdce, žaludku, plic nebo očí
  • Mozkové metastázy
  • Přecitlivělost na paklitaxel (kombinovaná část)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část monoterapie
Monoterapie AZD8931
Lék: AZD8931
Tablet Ústní nabídka
Experimentální: Kombinovaná část
AZD8931 plus paklitaxel
Lék: AZD8931
Tablet Ústní nabídka
Lék: Paklitaxel
IV jednou týdně po dobu 3 týdnů s následným týdnem pauzy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Monoterapeutická část: Posouzení nežádoucích příhod, laboratorní nálezy, fyzikální vyšetření, vitální funkce, EKG/UCG, RTG hrudníku, HRCT, SpO2 a oftalmologická vyšetření.
Časové okno: Úplné rutinní hodnocení bezpečnosti ve dnech 1-4, 8, 10, 14, 21, 28 a poté každé 3 týdny po první dávce studovaného léku
Úplné rutinní hodnocení bezpečnosti ve dnech 1-4, 8, 10, 14, 21, 28 a poté každé 3 týdny po první dávce studovaného léku
Kombinovaná část: Obsah stejného hodnocení jako Monoterapie.
Časové okno: Úplné rutinní hodnocení bezpečnosti ve dnech 1-5, 8, 15, 22, 28 a poté každé 4 týdny po první dávce studovaného léku
Úplné rutinní hodnocení bezpečnosti ve dnech 1-5, 8, 15, 22, 28 a poté každé 4 týdny po první dávce studovaného léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kombinovaná část: Farmakokinetika AZD8931 (tmax, Cmax, AUC0-10)
Časové okno: V den D7 a den D8: před dávkou, poté 1, 2, 4, 6, 8 a 10 hodin po dávce
V den D7 a den D8: před dávkou, poté 1, 2, 4, 6, 8 a 10 hodin po dávce
Kombinovaná část: Farmakokinetika paklitaxelu (tmax, Cmax, AUC0-10)
Časové okno: Ve dnech D1 a D8: před infuzí, poté 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10 a 24 (pouze D1) hodin po zahájení infuze
Ve dnech D1 a D8: před infuzí, poté 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10 a 24 (pouze D1) hodin po zahájení infuze
Monoterapeutická část: Farmakokinetika AZD8931 (jednodávková plazmatická PK: AUC0-10, AUC0-12, AUC0-24, AUC0-t, AUC, Cmax, tmax, t1/2, CL/F, Vss/F. Vícedávková plazmatická PK : AUCss0-10, AUCss0-12, Cssmax, tssmax, Cssmin, CLss/F, RAC, faktor linearity)
Časové okno: V 1. den s jednou dávkou (D1) a 21. den s opakovanou dávkou (R14): vzorky odebrané před dávkou, poté 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 (pouze D1), 48 (pouze D1) a 72 (D1 pouze) hodiny po dávce. Den 10 (R3) a den 14 (R7): pouze před podáním dávky
V 1. den s jednou dávkou (D1) a 21. den s opakovanou dávkou (R14): vzorky odebrané před dávkou, poté 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 (pouze D1), 48 (pouze D1) a 72 (D1 pouze) hodiny po dávce. Den 10 (R3) a den 14 (R7): pouze před podáním dávky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mary Stuart, Dr., AstraZeneca
  • Vrchní vyšetřovatel: Takayasu Kurata, Dr., Kinki University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2009

První zveřejněno (Odhad)

28. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D0102C00010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AZD8931

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit