Studio che valuta la sicurezza e la tollerabilità di AZD8931 da solo o in combinazione con paclitaxel in pazienti giapponesi.
9 luglio 2014 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio di fase I, in aperto, a dosi multiple, con aumento della dose per valutare la sicurezza e la tollerabilità della monoterapia con AZD8931 in pazienti giapponesi con tumori solidi in fase avanzata e in combinazione con paclitaxel in pazienti di sesso femminile giapponesi con carcinoma mammario in fase avanzata
Lo scopo principale di questo studio è determinare se AZD8931 può essere somministrato in modo sicuro nei pazienti giapponesi da solo e in combinazione con paclitaxel settimanale.
Lo studio sarà condotto in due parti: una parte in monoterapia e una in combinazione, in cui verranno determinate le dosi sicure del trattamento in studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
17
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Osaka, Giappone
- Research Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cancro refrattario alle terapie standard o per il quale non esistono terapie standard (parte in monoterapia)
- Pazienti idonei alla chemioterapia con Paclitaxel, che non sono candidati alla terapia ormonale e con antracicline (parte combinata)
- Aspettativa di vita superiore a 12 settimane
Criteri di esclusione:
- Funzione renale, epatica, cardiaca, gastrica, polmonare o oculare inadeguata
- Metastasi cerebrali
- Ipersensibile al paclitaxel (parte combinata)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Parte in monoterapia
AZD8931 in monoterapia
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Tavoletta Offerta orale
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Sperimentale: Parte combinata
AZD8931 più paclitaxel
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Tavoletta Offerta orale
IV una volta alla settimana per 3 settimane seguite da una settimana di riposo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Parte in monoterapia: valutazione degli eventi avversi, risultati di laboratorio, esame fisico, segni vitali, ECG/UCG, radiografia del torace, HRCT, SpO2 ed esami oftalmologici.
Lasso di tempo: Valutazione completa della sicurezza di routine nei giorni 1-4, 8, 10, 14, 21, 28, quindi ogni 3 settimane dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio
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Valutazione completa della sicurezza di routine nei giorni 1-4, 8, 10, 14, 21, 28, quindi ogni 3 settimane dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio
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Parte combinata: i contenuti della stessa valutazione della monoterapia.
Lasso di tempo: Valutazione completa della sicurezza di routine nei giorni 1-5, 8, 15, 22, 28, quindi ogni 4 settimane dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio
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Valutazione completa della sicurezza di routine nei giorni 1-5, 8, 15, 22, 28, quindi ogni 4 settimane dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Parte della combinazione: Farmacocinetica di AZD8931 (tmax, Cmax, AUC0-10)
Lasso di tempo: Il giorno D7 e il giorno D8: prima della somministrazione, quindi 1, 2, 4, 6, 8 e 10 ore dopo la somministrazione
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Il giorno D7 e il giorno D8: prima della somministrazione, quindi 1, 2, 4, 6, 8 e 10 ore dopo la somministrazione
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Parte della combinazione: Farmacocinetica del paclitaxel (tmax, Cmax, AUC0-10)
Lasso di tempo: Nei giorni D1 e D8: prima dell'infusione, quindi 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10 e 24 (solo D1) ore dopo l'inizio dell'infusione
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Nei giorni D1 e D8: prima dell'infusione, quindi 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10 e 24 (solo D1) ore dopo l'inizio dell'infusione
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Parte in monoterapia: Farmacocinetica di AZD8931 (PK plasmatica a dose singola: AUC0-10, AUC0-12, AUC0-24, AUC0-t, AUC, Cmax, tmax, t1/2, CL/F, Vss/F. PK plasmatica a dose multipla : AUCss0-10, AUCss0-12, Cssmax, tssmax, Cssmin, CLss/F, RAC, fattore di linearità)
Lasso di tempo: Al giorno 1 a dose singola (D1) e al giorno 21 a dose multipla (R14): campioni prelevati prima della dose, quindi 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 (solo D1), 48 (solo D1) e 72 (solo D1) solo) ore dopo la dose. Giorno 10 (R3) e Giorno 14 (R7): solo pre-dose
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Al giorno 1 a dose singola (D1) e al giorno 21 a dose multipla (R14): campioni prelevati prima della dose, quindi 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 (solo D1), 48 (solo D1) e 72 (solo D1) solo) ore dopo la dose. Giorno 10 (R3) e Giorno 14 (R7): solo pre-dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Mary Stuart, Dr., AstraZeneca
- Investigatore principale: Takayasu Kurata, Dr., Kinki University School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 ottobre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 ottobre 2009
Primo Inserito (Stima)
28 ottobre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 luglio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 luglio 2014
Ultimo verificato
1 luglio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D0102C00010
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