胃バイパスとエンドカンナビノイドシステムの末梢活動 (CCENDO)
2018年10月11日 更新者：University Hospital, Bordeaux
胃バイパスまたはライフスタイル介入のいずれかによって引き起こされる体重減少がエンドカンナビノイドシステムの末梢活動に及ぼす影響
研究の目的は、胃バイパスによって引き起こされる大量の体重減少が病的肥満患者の内因性カンナビノイド系（血漿および脂肪組織）に及ぼす影響を正確に把握し、ライフスタイル介入と比較した胃バイパス手術の影響を判断することである。エンドカンナビノイドシステムの同等の体重減少
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
エンドカンナビノイドシステムの調節不全は、動物と人間の両方で肥満、代謝障害、心臓血管障害の発症に関連しています。
肥満患者、特に腹部肥満の患者は、エンドカンナビノイドのレベルが著しく高くなります。 中等度（5%）の体重減少（食事介入またはシブトラミンのいずれかによって誘発される）は、エンドカンナビノイド系の末梢活動には影響を及ぼさない 胃バイパス（GB）手術は、肥満の最も効果的な治療法である ホルモン経路が体重減少効果に関与している可能性があるエンドカンナビノイドシステムは胃腸管に存在します。
動物では、GB後の持続的な体重減少は、エンドカンナビノイドレベルの低下によって特徴付けられます。
エンドカンナビノイドレベルは、以下の条件で調査されます（ベースラインおよび刺激後）。
- 標準体重の被験者
- 胃バイパス手術前後の肥満患者
- ライフスタイル介入前後の肥満被験者
研究の種類
観察的
入学 (実際)
44
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pessac、フランス、33600
- Haut Lévêque Hospital, Endocrine department
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2グループ：プライマリケアクリニックから
- 胃バイパス術を受けた肥満患者
- 生活習慣介入を伴う肥満患者 1 グループ: ボランティア
説明
包含基準:
- アーム 1 とアーム 2:
- 18歳から60歳までの年齢
- BMI > 40kg/m²、または合併症を伴う少なくとも30kg/m²
- 手術前の医学的フォローアップ
- 長期にわたる医学的フォローアップに取り組んだ患者
- 効率的な避妊
- 研究開始前の各被験者の書面によるインフォームドコンセント
- アーム 3:
- 18歳から60歳までの年齢
- BMI 18 ～ 25 kg/m²
- 過去 3 か月間体重が安定している
- TFEQでの拘束スコア<4、脱抑制<6、空腹感>4
- 内分泌科には仕事がない
- 研究開始前の各被験者の書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- アーム 1、2、3
- 組み込む前に肥満を気にしない
- 患者が医学的経過観察を受けることができない
- 薬物またはアルコールの乱用
- 尿検査結果がTHC陽性
- 生活習慣病の脅威
- 妊娠、授乳
- 喫煙
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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胃バイパス
第 1 群は、胃バイパス術の前後で研究される肥満患者を対象としています。
それらは手術前と手術後1か月および6か月後に研究されます。
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エンドカンナビノイドシステムの評価は、調整された食品の摂取前（5 つの血液サンプル）と摂取後（5 つの血液サンプル）の 2 つの主要なエンドカンナビノイド（2AG および AEA）の血漿濃度の測定で構成されます。
コンパレータとしてグレリンも同時に測定します。
エンドカンナビノイドは脂肪組織でも測定されます。
内臓および末梢脂肪組織の生検は手術中に行われ、末梢脂肪組織は手術の6か月後に行われます。
代謝状態の評価は、体組成の評価 (DEXA)、内臓脂肪蓄積の測定 (CT スキャン)、および血漿脂質、グルコース、インスリン、レプチン、アディポネクチンの測定で構成されます。
行動評価は、オーウェル 97、HAD スケール、三要素摂食アンケート、ベックうつ病インベントリ、性格 TCI のアンケートなどのさまざまなアンケートで行われます。
代謝状態の評価は栄養士も行います。
行動評価は心理学者の相談を受けて行われます
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ライフスタイル介入
2 番目のグループは、ライフスタイル介入前、介入開始から 6 か月後、手術を受けた患者が 1 か月で減量したのと同じ量の体重を減らすことができる期間後に研究される肥満患者で構成されます。手術後。
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エンドカンナビノイドシステムの評価は、調整された食品の摂取前（5 つの血液サンプル）と摂取後（5 つの血液サンプル）の 2 つの主要なエンドカンナビノイド（2AG および AEA）の血漿濃度の測定で構成されます。
コンパレータとしてグレリンも同時に測定します。
代謝状態の評価は、体組成の評価 (DEXA)、内臓脂肪蓄積の測定 (CT スキャン)、および血漿脂質、グルコース、インスリン、レプチン、アディポネクチンの測定で構成されます。
行動評価は、オーウェル 97、HAD スケール、三要素摂食アンケート、ベックうつ病インベントリ、性格 TCI のアンケートなどのさまざまなアンケートで行われます。
代謝状態の評価は栄養士も行います。
行動評価は心理学者の相談を受けて行われます
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対照被験者
3番目のグループは、標準体重の人々の対照グループであり、一度に研究され、6か月後に体重が安定しています。
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エンドカンナビノイドシステムの評価は、調整された食品の摂取前（5 つの血液サンプル）と摂取後（5 つの血液サンプル）の 2 つの主要なエンドカンナビノイド（2AG および AEA）の血漿濃度の測定で構成されます。
コンパレータとしてグレリンも同時に測定します。
代謝状態の評価は、体組成の評価 (DEXA)、内臓脂肪蓄積の測定 (CT スキャン)、および血漿脂質、グルコース、インスリン、レプチン、アディポネクチンの測定で構成されます。
行動評価は、オーウェル 97、HAD スケール、三要素摂食アンケート、ベックうつ病インベントリ、性格 TCI のアンケートなどのさまざまなアンケートで行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血漿内在性カンナビノイド濃度の変動
時間枠：包含と6か月後のフォローアップ
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包含と6か月後のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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食物暴露中のエンドカンナビノイドの血漿中濃度
時間枠：訪問のたびに
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訪問のたびに
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エンドカンナビノイドの血漿濃度の食後の写真
時間枠：訪問のたびに
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訪問のたびに
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脂肪組織におけるエンドカンナビノイドの濃度
時間枠：包含と6か月後のフォローアップ
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包含と6か月後のフォローアップ
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アディポカインの血漿濃度
時間枠：訪問のたびに
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訪問のたびに
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ボディ・マス・インデックス
時間枠：訪問のたびに
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訪問のたびに
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体組成
時間枠：訪問のたびに
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訪問のたびに
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インスリン感受性
時間枠：訪問のたびに
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訪問のたびに
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2AG の血漿濃度の曲線下面積
時間枠：包含と6か月のフォローアップ
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包含と6か月のフォローアップ
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質問のスコア
時間枠：訪問のたびに
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訪問のたびに
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Antoine BENARD, MD、University Hospital, Bordeaux, France
- 主任研究者：Blandine GATTA-CHERIFI, MD、University Hospital, Bordeaux, France
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sjostrom L, Narbro K, Sjostrom CD, Karason K, Larsson B, Wedel H, Lystig T, Sullivan M, Bouchard C, Carlsson B, Bengtsson C, Dahlgren S, Gummesson A, Jacobson P, Karlsson J, Lindroos AK, Lonroth H, Naslund I, Olbers T, Stenlof K, Torgerson J, Agren G, Carlsson LM; Swedish Obese Subjects Study. Effects of bariatric surgery on mortality in Swedish obese subjects. N Engl J Med. 2007 Aug 23;357(8):741-52. doi: 10.1056/NEJMoa066254.
- Di Marzo V, Matias I. Endocannabinoid control of food intake and energy balance. Nat Neurosci. 2005 May;8(5):585-9. doi: 10.1038/nn1457.
- Cota D. CB1 receptors: emerging evidence for central and peripheral mechanisms that regulate energy balance, metabolism, and cardiovascular health. Diabetes Metab Res Rev. 2007 Oct;23(7):507-17. doi: 10.1002/dmrr.764.
- Engeli S, Bohnke J, Feldpausch M, Gorzelniak K, Janke J, Batkai S, Pacher P, Harvey-White J, Luft FC, Sharma AM, Jordan J. Activation of the peripheral endocannabinoid system in human obesity. Diabetes. 2005 Oct;54(10):2838-43. doi: 10.2337/diabetes.54.10.2838.
- Bluher M, Engeli S, Kloting N, Berndt J, Fasshauer M, Batkai S, Pacher P, Schon MR, Jordan J, Stumvoll M. Dysregulation of the peripheral and adipose tissue endocannabinoid system in human abdominal obesity. Diabetes. 2006 Nov;55(11):3053-60. doi: 10.2337/db06-0812.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年10月1日
一次修了 (実際)
2014年6月1日
研究の完了 (実際)
2014年6月1日
試験登録日
最初に提出
2009年10月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年10月28日
最初の投稿 (見積もり)
2009年10月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月11日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。