Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bypass żołądka i aktywność obwodowa układu endokannabinoidowego (CCENDO)

11 października 2018 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux

Wpływ utraty wagi wywołanej bypassem żołądka lub interwencją stylu życia na aktywność obwodową układu endokannabinoidowego

Celem pracy jest określenie wpływu znacznej utraty masy ciała spowodowanej bypassem żołądka na układ endokannabinoidowy (osocze i tkanka tłuszczowa) pacjentów chorobliwie otyłych oraz określenie wpływu operacji pomostowania żołądka w porównaniu z modyfikacją stylu życia z równoważną utratą wagi w układzie endokannabinoidowym

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Deregulacja układu endokannabinoidowego jest związana z rozwojem otyłości, zaburzeń metabolicznych i sercowo-naczyniowych zarówno u zwierząt, jak iu ludzi.

Pacjenci otyli, zwłaszcza ci z otyłością brzuszną, mają znacznie wyższy poziom endokannabinoidów. Brak wpływu umiarkowanej (5%) utraty masy ciała (wywołanej interwencją dietetyczną lub sybutraminą) na obwodową aktywność układu endokannabinoidowego Operacja pomostowania żołądka (GB) jest najskuteczniejszym sposobem leczenia otyłości Szlaki hormonalne mogą uczestniczyć w efekcie redukcji masy ciała przebiegu zabiegu. W przewodzie pokarmowym obecny jest układ endokannabinoidowy.

U zwierząt trwała utrata masy ciała po GB charakteryzuje się obniżeniem poziomu endokannabinoidów.

Poziomy endokannabinoidów będą badane (wyjściowo i po stymulacji) w:

  • Osoby o normalnej wadze
  • Osoby otyłe przed i po operacji pomostowania żołądka
  • Osoby otyłe przed i po interwencji związanej ze stylem życia

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Pessac, Francja, 33600
        • Haut Lévêque Hospital, Endocrine department

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

2 grupy: z poradni podstawowej opieki zdrowotnej

  • otyłych pacjentów z gastric bypass
  • otyli pacjenci z modyfikacją stylu życia 1 grupa: ochotnicy

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ramiona 1 i 2:
  • Wiek od 18 do 60 lat
  • BMI > 40kg/m² lub co najmniej 30kg/m² z powikłaniami
  • Kontrola lekarska przed operacją
  • Pacjenci, którzy zaangażowali się w długą obserwację medyczną
  • Skuteczna antykoncepcja
  • Pisemna, świadoma zgoda każdego uczestnika przed rozpoczęciem badania
  • Ramię 3:
  • Wiek od 18 do 60 lat
  • BMI między 18 a 25 kg/m²
  • Stabilna waga w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Wynik powściągliwości <4 odhamowanie <6 i głód > 4 w TFEQ
  • Brak pracy na oddziale endokrynologicznym
  • Pisemna, świadoma zgoda każdego uczestnika przed rozpoczęciem badania

Kryteria wyłączenia:

  • Ramiona 1,2 i 3
  • Brak opieki nad otyłością przed włączeniem
  • Niezdolność pacjenta do obserwacji lekarskiej
  • Nadużywanie narkotyków lub alkoholu
  • Wynik testu moczu pozytywny na obecność THC
  • Grożą chorobami życia
  • Ciąża, karmienie piersią
  • Palenie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Omiń żołądek
Pierwsze ramię jest reprezentowane przez otyłych pacjentów, którzy będą badani przed i po operacji bajpasu żołądka. Zostaną one zbadane przed operacją oraz 1 miesiąc i 6 miesięcy po operacji.
Biologiczny: Ocena układu endokannabinoidowego
Ocena układu endokannabinoidowego polega na oznaczeniu stężenia w osoczu 2 głównych endokannabinoidów (2AG i AEA) przed (5 próbek krwi) i po (5 próbkach krwi) po spożyciu kalibrowanego pokarmu. Jako komparator, w tym samym czasie będzie mierzona grelina.
Procedura: Biopsja trzewnej i obwodowej tkanki tłuszczowej
Endokannabinoidy będą oznaczane również w tkance tłuszczowej. Podczas zabiegu zostanie wykonana biopsja trzewnej i obwodowej tkanki tłuszczowej, a po 6 miesiącach od zabiegu zostanie wykonana biopsja obwodowej tkanki tłuszczowej.
Biologiczny: Ocena parametrów metabolicznych
Ocena stanu metabolicznego polega na ocenie składu ciała (DEXA), określeniu otłuszczenia trzewnego (TK) oraz oznaczeniu stężenia lipidów w osoczu, glukozy, insuliny, leptyny, adiponektyny.
Behawioralne: Ewolucja parametrów behawioralnych
Ocena behawioralna zostanie przeprowadzona za pomocą różnych kwestionariuszy: ORWELL 97, Skala HAD, Trójczynnikowy Kwestionariusz Odżywiania, Inwentarz Depresji Becka, Kwestionariusz Osobowości TCI.
Behawioralne: Konsultacja dietetyka
Ocenę stanu metabolicznego obejrzy również dietetyk.
Behawioralne: Konsultacja psychologa
Ocena behawioralna zostanie przeprowadzona po konsultacji z psychologiem
Interwencja stylu życia
Drugą grupę stanowią otyli pacjenci, którzy będą badani przed modyfikacją stylu życia, 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji i po czasie, który pozwoli pacjentom stracić taką samą wagę, jak pacjenci, którzy przeszli operację, stracili jeden miesiąc po operacji.
Biologiczny: Ocena układu endokannabinoidowego
Ocena układu endokannabinoidowego polega na oznaczeniu stężenia w osoczu 2 głównych endokannabinoidów (2AG i AEA) przed (5 próbek krwi) i po (5 próbkach krwi) po spożyciu kalibrowanego pokarmu. Jako komparator, w tym samym czasie będzie mierzona grelina.
Biologiczny: Ocena parametrów metabolicznych
Ocena stanu metabolicznego polega na ocenie składu ciała (DEXA), określeniu otłuszczenia trzewnego (TK) oraz oznaczeniu stężenia lipidów w osoczu, glukozy, insuliny, leptyny, adiponektyny.
Behawioralne: Ewolucja parametrów behawioralnych
Ocena behawioralna zostanie przeprowadzona za pomocą różnych kwestionariuszy: ORWELL 97, Skala HAD, Trójczynnikowy Kwestionariusz Odżywiania, Inwentarz Depresji Becka, Kwestionariusz Osobowości TCI.
Behawioralne: Konsultacja dietetyka
Ocenę stanu metabolicznego obejrzy również dietetyk.
Behawioralne: Konsultacja psychologa
Ocena behawioralna zostanie przeprowadzona po konsultacji z psychologiem
Przedmioty kontrolne
Trzecia grupa to grupa kontrolna osób o normalnej wadze, która będzie badana jednorazowo i po 6 miesiącach ze stabilną wagą.
Biologiczny: Ocena układu endokannabinoidowego
Ocena układu endokannabinoidowego polega na oznaczeniu stężenia w osoczu 2 głównych endokannabinoidów (2AG i AEA) przed (5 próbek krwi) i po (5 próbkach krwi) po spożyciu kalibrowanego pokarmu. Jako komparator, w tym samym czasie będzie mierzona grelina.
Biologiczny: Ocena parametrów metabolicznych
Ocena stanu metabolicznego polega na ocenie składu ciała (DEXA), określeniu otłuszczenia trzewnego (TK) oraz oznaczeniu stężenia lipidów w osoczu, glukozy, insuliny, leptyny, adiponektyny.
Behawioralne: Ewolucja parametrów behawioralnych
Ocena behawioralna zostanie przeprowadzona za pomocą różnych kwestionariuszy: ORWELL 97, Skala HAD, Trójczynnikowy Kwestionariusz Odżywiania, Inwentarz Depresji Becka, Kwestionariusz Osobowości TCI.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmienność stężenia endokannabinoidu w osoczu
Ramy czasowe: Włączenie i 6-miesięczna obserwacja
Włączenie i 6-miesięczna obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenie endokannabinoidów w osoczu podczas ekspozycji na żywność
Ramy czasowe: Przy każdej wizycie
Przy każdej wizycie
Poposiłkowe zdjęcie stężenia endokannabinoidów w osoczu
Ramy czasowe: Przy każdej wizycie
Przy każdej wizycie
Stężenie endokannabinoidów w tkance tłuszczowej
Ramy czasowe: Włączenie i 6-miesięczna obserwacja
Włączenie i 6-miesięczna obserwacja
Stężenie adipokin w osoczu
Ramy czasowe: Przy każdej wizycie
Przy każdej wizycie
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Przy każdej wizycie
Przy każdej wizycie
Składu ciała
Ramy czasowe: Przy każdej wizycie
Przy każdej wizycie
Wrażliwość na insulinę
Ramy czasowe: Przy każdej wizycie
Przy każdej wizycie
Pole pod krzywą stężenia 2AG w osoczu
Ramy czasowe: Włączenie i 6-miesięczna obserwacja
Włączenie i 6-miesięczna obserwacja
Wyniki kwestionariuszy
Ramy czasowe: Przy każdej wizycie
Przy każdej wizycie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Współpracownicy

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Antoine BENARD, MD, University Hospital, Bordeaux, France
  • Główny śledczy: Blandine GATTA-CHERIFI, MD, University Hospital, Bordeaux, France

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHUBX 2008/19

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ocena układu endokannabinoidowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj