Gastric Bypass och perifer aktivitet av det endocannabinoida systemet (CCENDO)
11 oktober 2018 uppdaterad av: University Hospital, Bordeaux
Effekt av viktminskning inducerad antingen av gastrisk bypass eller livsstilsintervention på den perifera aktiviteten av det endocannabinoida systemet
Syftet med studien är att precisera effekten av en stor mängd viktminskning inducerad av gastric bypass på endocannabinoidsystemet (plasma och fettvävnad) hos sjukligt överviktiga patienter och att bestämma inverkan av en gastric bypass-operation jämfört med en livsstilsintervention med motsvarande viktminskning på det endocannabinoida systemet
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Dysreglering av det endocannabinoida systemet har associerats med utvecklingen av fetma, metabola och kardiovaskulära störningar hos både djur och människor.
Överviktiga patienter, särskilt de med bukfetma, har betydligt högre nivåer av endocannabinoider. Ingen påverkan av måttlig (5 %) kroppsviktsminskning (inducerad antingen genom dietintervention eller sibutramin) på den perifera aktiviteten av det endocannabinoida systemet gastric bypass (GB) kirurgi är den mest effektiva behandlingen av fetma Hormonala vägar kan delta i den viktreducerande effekten av proceduren.Det endocannabinoida systemet finns i mag-tarmkanalen.
Hos djur kännetecknas ihållande viktminskning efter GB av en minskning av nivåerna av endocannabinoider.
Endocannabinoidnivåerna kommer att studeras (baslinje och efter stimulering) i:
- Normalviktiga ämnen
- Överviktiga personer före och efter gastric bypass-operation
- Överviktiga personer före och efter en livsstilsintervention
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
44
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Pessac, Frankrike, 33600
- Haut Lévêque Hospital, Endocrine department
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
2 grupper: från primärvårdsmottagningen
- överviktiga patienter med gastric bypass
- överviktiga patienter med livsstilsintervention 1 grupp: volontär
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Arm 1 och 2:
- Ålder mellan 18 och 60
- BMI > 40 kg/m² eller minst 30 kg/m² med komplikation
- Medicinsk uppföljning före operation
- Patienter som engagerat sig för en lång medicinsk uppföljning
- Effektivt preventivmedel
- Skriftligt, informerat samtycke från varje försöksperson innan studiens början
- Arm 3:
- Ålder mellan 18 och 60
- BMI mellan 18 och 25 kg/m²
- Stabil vikt under de senaste 3 månaderna
- Begränsa poäng <4 disinhibition <6och hunger > 4 vid TFEQ
- Inget jobb på endokrinologisk avdelning
- Skriftligt, informerat samtycke från varje försöksperson innan studiens början
Exklusions kriterier:
- Armar 1,2 och 3
- Ingen vård av fetma före inkludering
- Patientens oförmåga att följa en medicinsk uppföljning
- Narkotika- eller alkoholmissbruk
- Urintestresultat positivt för THC
- Hota liv sjukdomar
- Graviditet, amning
- Rökning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Bypass magen
Första armen representeras av överviktiga patienter som kommer att studeras före och efter en gastric bypass.
De kommer att studeras före operationen samt 1 månad och 6 månader efter operationen.
|
Utvärderingen av det endocannabinoida systemet består i bestämning av plasmakoncentrationen av de två huvudsakliga endocannabinoiderna (2AG och AEA) före (5 blodprover) och efter (5 blodprover) efter konsumtion av ett kalibrerat livsmedel.
Som en jämförelse kommer ghrelin att mätas samtidigt.
Endocannabinoiderna kommer också att bestämmas i fettvävnad.
Biopsi av visceral och perifer fettvävnad kommer att göras under operationen och perifer fettvävnad kommer att göras 6 månader efter operationen.
Utvärderingen av den metabola statusen består av utvärdering av kroppssammansättning (DEXA), bestämning av visceral adiposity (CT-skanning) och mätning av plasmalipider, glukos, insulin, leptin, adiponectin.
Beteendeutvärderingen kommer att göras med olika frågeformulär: ORWELL 97, HAD-skala, Three Factor Eating Questionnaire, Beck Depression-inventering, Questionnaire of personality TCI.
Utvärderingen av den metaboliska statusen kommer också att ses av en dietist.
Beteendeutvärderingen kommer att göras med en psykologkonsultation
|
|
Livsstilsintervention
Den andra gruppen representeras av överviktiga patienter som kommer att studeras före livsstilsintervention, 6 månader efter ingreppets början och efter en tid som gör det möjligt för patienter att gå ner lika mycket i vikt som patienter som genomgått operation förlorade en månad efter operationen.
|
Utvärderingen av det endocannabinoida systemet består i bestämning av plasmakoncentrationen av de två huvudsakliga endocannabinoiderna (2AG och AEA) före (5 blodprover) och efter (5 blodprover) efter konsumtion av ett kalibrerat livsmedel.
Som en jämförelse kommer ghrelin att mätas samtidigt.
Utvärderingen av den metabola statusen består av utvärdering av kroppssammansättning (DEXA), bestämning av visceral adiposity (CT-skanning) och mätning av plasmalipider, glukos, insulin, leptin, adiponectin.
Beteendeutvärderingen kommer att göras med olika frågeformulär: ORWELL 97, HAD-skala, Three Factor Eating Questionnaire, Beck Depression-inventering, Questionnaire of personality TCI.
Utvärderingen av den metaboliska statusen kommer också att ses av en dietist.
Beteendeutvärderingen kommer att göras med en psykologkonsultation
|
|
Kontrollämnen
Den tredje gruppen är en kontrollgrupp av normalviktiga personer som kommer att studeras på en gång och efter 6 månader med stabil vikt.
|
Utvärderingen av det endocannabinoida systemet består i bestämning av plasmakoncentrationen av de två huvudsakliga endocannabinoiderna (2AG och AEA) före (5 blodprover) och efter (5 blodprover) efter konsumtion av ett kalibrerat livsmedel.
Som en jämförelse kommer ghrelin att mätas samtidigt.
Utvärderingen av den metabola statusen består av utvärdering av kroppssammansättning (DEXA), bestämning av visceral adiposity (CT-skanning) och mätning av plasmalipider, glukos, insulin, leptin, adiponectin.
Beteendeutvärderingen kommer att göras med olika frågeformulär: ORWELL 97, HAD-skala, Three Factor Eating Questionnaire, Beck Depression-inventering, Questionnaire of personality TCI.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Plasmatisk endocannabinoidkoncentrationsvariation
Tidsram: Inkludering och 6 månaders uppföljning
|
Inkludering och 6 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Plasmakoncentration av endocannabinoider under matexponering
Tidsram: Vid varje besök
|
Vid varje besök
|
|
Postprandial bild av plasmakoncentrationen av endocannabinoiderna
Tidsram: Vid varje besök
|
Vid varje besök
|
|
Fettvävnadskoncentration av endocannabinoiderna
Tidsram: Inkludering och 6 månaders uppföljning
|
Inkludering och 6 månaders uppföljning
|
|
Plasmakoncentration av adipokiner
Tidsram: Vid varje besök
|
Vid varje besök
|
|
Body mass Index
Tidsram: Vid varje besök
|
Vid varje besök
|
|
Kroppssammansättning
Tidsram: Vid varje besök
|
Vid varje besök
|
|
Insulinkänslighet
Tidsram: Vid varje besök
|
Vid varje besök
|
|
Area under kurvan för plasmakoncentrationen av 2AG
Tidsram: Inkludering och 6 månaders uppföljning
|
Inkludering och 6 månaders uppföljning
|
|
Frågeformulär poäng
Tidsram: Vid varje besök
|
Vid varje besök
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Antoine BENARD, MD, University Hospital, Bordeaux, France
- Huvudutredare: Blandine GATTA-CHERIFI, MD, University Hospital, Bordeaux, France
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Sjostrom L, Narbro K, Sjostrom CD, Karason K, Larsson B, Wedel H, Lystig T, Sullivan M, Bouchard C, Carlsson B, Bengtsson C, Dahlgren S, Gummesson A, Jacobson P, Karlsson J, Lindroos AK, Lonroth H, Naslund I, Olbers T, Stenlof K, Torgerson J, Agren G, Carlsson LM; Swedish Obese Subjects Study. Effects of bariatric surgery on mortality in Swedish obese subjects. N Engl J Med. 2007 Aug 23;357(8):741-52. doi: 10.1056/NEJMoa066254.
- Di Marzo V, Matias I. Endocannabinoid control of food intake and energy balance. Nat Neurosci. 2005 May;8(5):585-9. doi: 10.1038/nn1457.
- Cota D. CB1 receptors: emerging evidence for central and peripheral mechanisms that regulate energy balance, metabolism, and cardiovascular health. Diabetes Metab Res Rev. 2007 Oct;23(7):507-17. doi: 10.1002/dmrr.764.
- Engeli S, Bohnke J, Feldpausch M, Gorzelniak K, Janke J, Batkai S, Pacher P, Harvey-White J, Luft FC, Sharma AM, Jordan J. Activation of the peripheral endocannabinoid system in human obesity. Diabetes. 2005 Oct;54(10):2838-43. doi: 10.2337/diabetes.54.10.2838.
- Bluher M, Engeli S, Kloting N, Berndt J, Fasshauer M, Batkai S, Pacher P, Schon MR, Jordan J, Stumvoll M. Dysregulation of the peripheral and adipose tissue endocannabinoid system in human abdominal obesity. Diabetes. 2006 Nov;55(11):3053-60. doi: 10.2337/db06-0812.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 oktober 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 oktober 2009
Första postat (Uppskatta)
29 oktober 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 oktober 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 oktober 2018
Senast verifierad
1 oktober 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHUBX 2008/19
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .