Шунтирование желудка и периферическая активность эндоканнабиноидной системы (CCENDO)
11 октября 2018 г. обновлено: University Hospital, Bordeaux
Влияние потери веса, вызванной шунтированием желудка или изменением образа жизни, на периферическую активность эндоканнабиноидной системы
Цель исследования - уточнить влияние значительной потери веса, вызванной шунтированием желудка, на эндоканнабиноидную систему (плазму и жировую ткань) пациентов с морбидным ожирением, а также определить влияние операции шунтирования желудка по сравнению с изменением образа жизни. с эквивалентной потерей веса на эндоканнабиноидной системе
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дисрегуляция эндоканнабиноидной системы связана с развитием ожирения, метаболических и сердечно-сосудистых нарушений как у животных, так и у людей.
У пациентов с ожирением, особенно с абдоминальным ожирением, уровень эндоканнабиноидов значительно выше. Отсутствие влияния умеренной (5%) потери массы тела (вызванной либо диетическим вмешательством, либо приемом сибутрамина) на периферическую активность эндоканнабиноидной системы. Шунтирование желудка (ЖГ) является наиболее эффективным методом лечения ожирения Гормональные пути могут участвовать в эффекте снижения веса процедуры. Эндоканнабиноидная система присутствует в желудочно-кишечном тракте.
У животных устойчивая потеря веса после ГБ характеризуется снижением уровня эндоканнабиноидов.
Уровни эндоканнабиноидов будут изучаться (базовый уровень и после стимуляции) в:
- Субъекты с нормальным весом
- Субъекты с ожирением до и после операции обходного желудочного анастомоза
- Субъекты с ожирением до и после изменения образа жизни
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
44
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Pessac, Франция, 33600
- Haut Lévêque Hospital, Endocrine department
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
2 группы: из поликлиники
- пациенты с ожирением с обходным желудочным анастомозом
- пациенты с ожирением с вмешательством в образ жизни 1 группа: добровольцы
Описание
Критерии включения:
- Руки 1 и 2:
- Возраст от 18 до 60 лет
- ИМТ > 40 кг/м² или не менее 30 кг/м² с осложнением
- Медицинское сопровождение перед операцией
- Пациенты, прошедшие длительное медицинское наблюдение
- Эффективная контрацепция
- Письменное информированное согласие каждого субъекта до начала исследования
- Рука 3:
- Возраст от 18 до 60 лет
- ИМТ от 18 до 25 кг/м²
- Стабильный вес в течение 3 последних месяцев
- Показатель сдержанности <4, расторможенность <6 и чувство голода > 4 на TFEQ
- Нет работы в эндокринологическом отделении
- Письменное информированное согласие каждого субъекта до начала исследования
Критерий исключения:
- Плечи 1,2 и 3
- Отсутствие заботы об ожирении до включения
- Неспособность пациента следовать медицинскому наблюдению
- Злоупотребление наркотиками или алкоголем
- Положительный результат анализа мочи на ТГК
- Угрожают жизни болезни
- Беременность, кормление грудью
- Курение
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Шунтирование желудка
Первая группа представлена пациентами с ожирением, которые будут изучаться до и после обходного желудочного анастомоза.
Их будут изучать до операции, а также через 1 месяц и 6 месяцев после операции.
|
Оценка эндоканнабиноидной системы заключается в определении концентрации 2 основных эндоканнабиноидов (2AG и AEA) в плазме до (5 образцов крови) и после (5 образцов крови) после употребления калиброванной пищи.
В качестве компаратора одновременно будет измеряться грелин.
Эндоканнабиноиды также будут определяться в жировой ткани.
Биопсия висцеральной и периферической жировой ткани будет выполнена во время операции, а периферическая жировая ткань будет выполнена через 6 месяцев после операции.
Оценка метаболического статуса заключается в оценке состава тела (DEXA), определении висцерального ожирения (КТ) и измерении липидов плазмы, глюкозы, инсулина, лептина, адипонектина.
Поведенческая оценка будет проводиться с помощью различных опросников: ORWELL 97, шкала HAD, трехфакторный опросник по еде, опросник депрессии Бека, опросник личности TCI.
Оценка метаболического статуса также проводится диетологом.
Поведенческая оценка проводится с консультацией психолога.
|
|
Вмешательство в образ жизни
Вторая группа представлена пациентами с ожирением, которых будут изучать до вмешательства в образ жизни, через 6 месяцев после начала вмешательства и через время, которое позволит пациентам сбросить столько же веса, сколько пациенты, перенесшие операцию, потеряли один месяц. после операции.
|
Оценка эндоканнабиноидной системы заключается в определении концентрации 2 основных эндоканнабиноидов (2AG и AEA) в плазме до (5 образцов крови) и после (5 образцов крови) после употребления калиброванной пищи.
В качестве компаратора одновременно будет измеряться грелин.
Оценка метаболического статуса заключается в оценке состава тела (DEXA), определении висцерального ожирения (КТ) и измерении липидов плазмы, глюкозы, инсулина, лептина, адипонектина.
Поведенческая оценка будет проводиться с помощью различных опросников: ORWELL 97, шкала HAD, трехфакторный опросник по еде, опросник депрессии Бека, опросник личности TCI.
Оценка метаболического статуса также проводится диетологом.
Поведенческая оценка проводится с консультацией психолога.
|
|
Субъекты управления
Третья группа является контрольной группой людей с нормальным весом, которые будут обследованы в одно время и через 6 месяцев со стабильным весом.
|
Оценка эндоканнабиноидной системы заключается в определении концентрации 2 основных эндоканнабиноидов (2AG и AEA) в плазме до (5 образцов крови) и после (5 образцов крови) после употребления калиброванной пищи.
В качестве компаратора одновременно будет измеряться грелин.
Оценка метаболического статуса заключается в оценке состава тела (DEXA), определении висцерального ожирения (КТ) и измерении липидов плазмы, глюкозы, инсулина, лептина, адипонектина.
Поведенческая оценка будет проводиться с помощью различных опросников: ORWELL 97, шкала HAD, трехфакторный опросник по еде, опросник депрессии Бека, опросник личности TCI.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение концентрации эндоканнабиноидов в плазме
Временное ограничение: Включение и 6-месячное наблюдение
|
Включение и 6-месячное наблюдение
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Концентрация эндоканнабиноидов в плазме при воздействии пищи
Временное ограничение: При каждом посещении
|
При каждом посещении
|
|
Постпрандиальная фотография концентрации эндоканнабиноидов в плазме
Временное ограничение: При каждом посещении
|
При каждом посещении
|
|
Концентрация эндоканнабиноидов в жировой ткани
Временное ограничение: Включение и 6-месячное наблюдение
|
Включение и 6-месячное наблюдение
|
|
Плазменная концентрация адипокинов
Временное ограничение: При каждом посещении
|
При каждом посещении
|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: При каждом посещении
|
При каждом посещении
|
|
Состав тела
Временное ограничение: При каждом посещении
|
При каждом посещении
|
|
Чувствительность к инсулину
Временное ограничение: При каждом посещении
|
При каждом посещении
|
|
Площадь под кривой концентрации 2АГ в плазме
Временное ограничение: Включение и 6-месячное наблюдение
|
Включение и 6-месячное наблюдение
|
|
Опросники
Временное ограничение: При каждом посещении
|
При каждом посещении
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Antoine BENARD, MD, University Hospital, Bordeaux, France
- Главный следователь: Blandine GATTA-CHERIFI, MD, University Hospital, Bordeaux, France
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Sjostrom L, Narbro K, Sjostrom CD, Karason K, Larsson B, Wedel H, Lystig T, Sullivan M, Bouchard C, Carlsson B, Bengtsson C, Dahlgren S, Gummesson A, Jacobson P, Karlsson J, Lindroos AK, Lonroth H, Naslund I, Olbers T, Stenlof K, Torgerson J, Agren G, Carlsson LM; Swedish Obese Subjects Study. Effects of bariatric surgery on mortality in Swedish obese subjects. N Engl J Med. 2007 Aug 23;357(8):741-52. doi: 10.1056/NEJMoa066254.
- Di Marzo V, Matias I. Endocannabinoid control of food intake and energy balance. Nat Neurosci. 2005 May;8(5):585-9. doi: 10.1038/nn1457.
- Cota D. CB1 receptors: emerging evidence for central and peripheral mechanisms that regulate energy balance, metabolism, and cardiovascular health. Diabetes Metab Res Rev. 2007 Oct;23(7):507-17. doi: 10.1002/dmrr.764.
- Engeli S, Bohnke J, Feldpausch M, Gorzelniak K, Janke J, Batkai S, Pacher P, Harvey-White J, Luft FC, Sharma AM, Jordan J. Activation of the peripheral endocannabinoid system in human obesity. Diabetes. 2005 Oct;54(10):2838-43. doi: 10.2337/diabetes.54.10.2838.
- Bluher M, Engeli S, Kloting N, Berndt J, Fasshauer M, Batkai S, Pacher P, Schon MR, Jordan J, Stumvoll M. Dysregulation of the peripheral and adipose tissue endocannabinoid system in human abdominal obesity. Diabetes. 2006 Nov;55(11):3053-60. doi: 10.2337/db06-0812.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 октября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 октября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 октября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHUBX 2008/19
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .