Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gastrický bypass a periferní aktivita endokanabinoidního systému (CCENDO)

11. října 2018 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux

Vliv hubnutí vyvolaného buď žaludečním bypassem nebo intervencí životního stylu na periferní aktivitu endokanabinoidního systému

Cílem studie je zpřesnit vliv velkého úbytku hmotnosti vyvolaného žaludečním bypassem na endokanabinoidní systém (plazma a tuková tkáň) morbidně obézních pacientů a zjistit vliv operace bypassu žaludku ve srovnání s intervencí životního stylu. s ekvivalentní ztrátou hmotnosti na endokanabinoidním systému

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dysregulace endokanabinoidního systému je spojována s rozvojem obezity, metabolických a kardiovaskulárních poruch jak u zvířat, tak u lidí.

Obézní pacienti, zejména ti s abdominální obezitou, mají výrazně vyšší hladiny endokanabinoidů. Žádný vliv středního (5%) úbytku tělesné hmotnosti (indukovaného dietou nebo sibutraminem) na periferní aktivitu endokanabinoidního systému žaludeční bypass (GB) operace je nejúčinnější léčba obezity Hormonální dráhy se mohou podílet na redukci hmotnosti endokanabinoidního systému je přítomen v gastrointestinálním traktu.

U zvířat je trvalý úbytek hmotnosti po GB charakterizován snížením hladin endokanabinoidů.

Hladiny endokanabinoidů budou studovány (základní a po stimulaci) v:

  • Subjekty s normální hmotností
  • Obézní subjekty před a po operaci bypassu žaludku
  • Obézní subjekty před a po zásahu do životního stylu

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

44

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Pessac, Francie, 33600
        • Haut Lévêque Hospital, Endocrine department

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

2 skupiny : z kliniky primární péče

  • obézní pacienti s žaludečním bypassem
  • obézní pacienti se zásahem do životního stylu 1 skupina: dobrovolník

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ramena 1 a 2:
  • Věk od 18 do 60 let
  • BMI > 40 kg/m² nebo alespoň 30 kg/m² s komplikací
  • Lékařské sledování před operací
  • Pacienti, kteří se zapojili do dlouhého lékařského sledování
  • Účinná antikoncepce
  • Písemný informovaný souhlas každého subjektu před začátkem studie
  • Rameno 3:
  • Věk od 18 do 60 let
  • BMI mezi 18 a 25 kg/m²
  • Stabilní hmotnost za poslední 3 měsíce
  • Skóre omezení <4 disinhibice <6a hlad > 4 při TFEQ
  • Žádná práce na endokrinologickém oddělení
  • Písemný informovaný souhlas každého subjektu před začátkem studie

Kritéria vyloučení:

  • Ramena 1,2 a 3
  • Žádná péče o obezitu před zařazením
  • Neschopnost pacienta sledovat lékařské sledování
  • Zneužívání drog nebo alkoholu
  • Výsledek testu moči na THC pozitivní
  • Ohrožují životní nemoci
  • Těhotenství, kojení
  • Kouření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Bypass žaludeční
První větev představují obézní pacienti, kteří budou studováni před a po bypassu žaludku. Budou studovány před operací, stejně jako 1 měsíc a 6 měsíců po operaci.
Biologický: Hodnocení endokanabinoidního systému
Hodnocení endokanabinoidního systému spočívá ve stanovení plazmatické koncentrace 2 hlavních endokanabinoidů (2AG a AEA) před (5 vzorků krve) a po (5 vzorků krve) po konzumaci kalibrované potraviny. Jako komparátor bude současně měřen ghrelin.
Postup: Biopsie viscerální a periferní tukové tkáně
Endokanabinoidy budou stanoveny také v tukové tkáni. Biopsie viscerální a periferní tukové tkáně bude provedena během operace a periferní tukové tkáně bude provedena 6 měsíců po operaci.
Biologický: Hodnocení metabolických parametrů
Hodnocení metabolického stavu spočívá v hodnocení tělesného složení (DEXA), stanovení viscerální adipozity (CT scan) a měření plazmatických lipidů, glukózy, inzulínu, leptinu, adiponektinu.
Behaviorální: Vývoj parametrů chování
Behaviorální hodnocení bude provedeno pomocí různých dotazníků: ORWELL 97, škála HAD, třífaktorový stravovací dotazník, Beckův inventář deprese, dotazník osobnostního TCI.
Behaviorální: Konzultace s dietologem
Hodnocení metabolického stavu uvidí i dietolog.
Behaviorální: Konzultace s psychologem
Hodnocení chování bude provedeno s konzultací psychologa
Intervence do životního stylu
Druhou skupinu představují obézní pacienti, kteří budou studováni před zásahem do životního stylu, 6 měsíců po začátku zásahu a po době, která pacientům umožní zhubnout stejné množství hmotnosti, jaké ztratili pacienti po operaci za jeden měsíc. po operaci.
Biologický: Hodnocení endokanabinoidního systému
Hodnocení endokanabinoidního systému spočívá ve stanovení plazmatické koncentrace 2 hlavních endokanabinoidů (2AG a AEA) před (5 vzorků krve) a po (5 vzorků krve) po konzumaci kalibrované potraviny. Jako komparátor bude současně měřen ghrelin.
Biologický: Hodnocení metabolických parametrů
Hodnocení metabolického stavu spočívá v hodnocení tělesného složení (DEXA), stanovení viscerální adipozity (CT scan) a měření plazmatických lipidů, glukózy, inzulínu, leptinu, adiponektinu.
Behaviorální: Vývoj parametrů chování
Behaviorální hodnocení bude provedeno pomocí různých dotazníků: ORWELL 97, škála HAD, třífaktorový stravovací dotazník, Beckův inventář deprese, dotazník osobnostního TCI.
Behaviorální: Konzultace s dietologem
Hodnocení metabolického stavu uvidí i dietolog.
Behaviorální: Konzultace s psychologem
Hodnocení chování bude provedeno s konzultací psychologa
Kontrolní předměty
Třetí skupina je kontrolní skupina lidí s normální hmotností, která bude studována najednou a po 6 měsících se stabilní hmotností.
Biologický: Hodnocení endokanabinoidního systému
Hodnocení endokanabinoidního systému spočívá ve stanovení plazmatické koncentrace 2 hlavních endokanabinoidů (2AG a AEA) před (5 vzorků krve) a po (5 vzorků krve) po konzumaci kalibrované potraviny. Jako komparátor bude současně měřen ghrelin.
Biologický: Hodnocení metabolických parametrů
Hodnocení metabolického stavu spočívá v hodnocení tělesného složení (DEXA), stanovení viscerální adipozity (CT scan) a měření plazmatických lipidů, glukózy, inzulínu, leptinu, adiponektinu.
Behaviorální: Vývoj parametrů chování
Behaviorální hodnocení bude provedeno pomocí různých dotazníků: ORWELL 97, škála HAD, třífaktorový stravovací dotazník, Beckův inventář deprese, dotazník osobnostního TCI.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Variace plazmatické koncentrace endokanabinoidů
Časové okno: Zařazení a 6měsíční sledování
Zařazení a 6měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plazmatická koncentrace endokanabinoidů během expozice potravinám
Časové okno: Při každé návštěvě
Při každé návštěvě
Postprandiální snímek plazmatické koncentrace endokanabinoidů
Časové okno: Při každé návštěvě
Při každé návštěvě
Koncentrace endokanabinoidů v tukové tkáni
Časové okno: Zařazení a 6měsíční sledování
Zařazení a 6měsíční sledování
Plazmatická koncentrace adipokinů
Časové okno: Při každé návštěvě
Při každé návštěvě
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Při každé návštěvě
Při každé návštěvě
Složení těla
Časové okno: Při každé návštěvě
Při každé návštěvě
Citlivost na inzulín
Časové okno: Při každé návštěvě
Při každé návštěvě
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace 2AG
Časové okno: Zařazení a 6měsíční sledování
Zařazení a 6měsíční sledování
Dotazníky bodují
Časové okno: Při každé návštěvě
Při každé návštěvě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Bordeaux

Spolupracovníci

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Antoine BENARD, MD, University Hospital, Bordeaux, France
  • Vrchní vyšetřovatel: Blandine GATTA-CHERIFI, MD, University Hospital, Bordeaux, France

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2009

První zveřejněno (Odhad)

29. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHUBX 2008/19

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hodnocení endokanabinoidního systému

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit