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Bypass gastrico e attività periferica del sistema endocannabinoide (CCENDO)

11 ottobre 2018 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux

Effetto della perdita di peso indotta dal bypass gastrico o dall'intervento sullo stile di vita sull'attività periferica del sistema endocannabinoide

Lo scopo dello studio è precisare l'effetto di una grande quantità di perdita di peso indotta dal bypass gastrico sul sistema endocannabinoide (plasma e tessuto adiposo) di pazienti patologicamente obesi e determinare l'influenza di un intervento chirurgico di bypass gastrico rispetto a un intervento sullo stile di vita con perdita di peso equivalente sul sistema endocannabinoide

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La disregolazione del sistema endocannabinoide è stata associata allo sviluppo di obesità, disturbi metabolici e cardiovascolari sia negli animali che nell'uomo.

I pazienti obesi, specialmente quelli con obesità addominale, hanno livelli significativamente più alti di endocannabinoidi. Nessuna influenza della perdita di peso corporeo moderata (5%) (indotta dall'intervento dietetico o dalla sibutramina) sull'attività periferica del sistema endocannabinoide La chirurgia di bypass gastrico (GB) è il trattamento più efficace dell'obesità Le vie ormonali possono partecipare all'effetto di riduzione del peso della procedura. Il sistema endocannabinoide è presente nel tratto gastrointestinale.

Negli animali, la perdita di peso sostenuta dopo GB è caratterizzata dalla riduzione dei livelli di endocannabinoidi.

I livelli di endocannabinoidi saranno studiati (al basale e dopo la stimolazione) in:

  • Soggetti di peso normale
  • Soggetti obesi prima e dopo l'intervento di bypass gastrico
  • Soggetti obesi prima e dopo un intervento sullo stile di vita

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

44

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Pessac, Francia, 33600
        • Haut Lévêque Hospital, Endocrine department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

2 gruppi: dalla clinica di cure primarie

  • pazienti obesi con bypass gastrico
  • pazienti obesi con intervento sullo stile di vita 1 gruppo: volontario

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Armi 1 e 2:
  • Età compresa tra i 18 e i 60 anni
  • BMI > 40 kg/m² o almeno 30 kg/m² con complicanze
  • Controllo medico prima dell'intervento chirurgico
  • Pazienti che si sono impegnati in un lungo follow up medico
  • Contraccezione efficiente
  • Consenso scritto e informato di ciascun soggetto prima dell'inizio dello studio
  • Braccio 3:
  • Età compresa tra i 18 e i 60 anni
  • BMI tra 18 e 25 kg/m²
  • Peso stabile negli ultimi 3 mesi
  • Restrain score <4 disinibizione <6e fame > 4 al TFEQ
  • Nessun lavoro nel dipartimento di endocrinologia
  • Consenso scritto e informato di ciascun soggetto prima dell'inizio dello studio

Criteri di esclusione:

  • Armi 1,2 e 3
  • Nessuna cura dell'obesità prima dell'inclusione
  • Incapacità del paziente di seguire un follow up medico
  • Abuso di droghe o alcol
  • Risultato del test delle urine positivo per THC
  • Minacciare malattie della vita
  • Gravidanza, allattamento
  • Fumare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Bypass gastrico
Il primo braccio è rappresentato dai pazienti obesi che verranno studiati prima e dopo un bypass gastrico. Saranno studiati prima dell'intervento chirurgico e 1 mese e 6 mesi dopo l'intervento.
Biologico: Valutazione del sistema endocannabinoide
La valutazione del sistema endocannabinoide consiste nella determinazione della concentrazione plasmatica dei 2 principali endocannabinoidi (2AG e AEA) prima (5 campioni di sangue) e dopo (5 campioni di sangue) dopo il consumo di un alimento calibrato. Come comparatore, verrà misurata contemporaneamente la grelina.
Procedura: Biopsia del tessuto adiposo viscerale e periferico
Gli endocannabinoidi saranno determinati anche nel tessuto adiposo. La biopsia del tessuto adiposo viscerale e periferico verrà eseguita durante l'intervento chirurgico e il tessuto adiposo periferico verrà eseguito 6 mesi dopo l'intervento.
Biologico: Valutazione dei parametri metabolici
La valutazione dello stato metabolico consiste nella valutazione della composizione corporea (DEXA), determinazione dell'adiposità viscerale (TC scan) e misurazione dei lipidi plasmatici, glucosio, insulina, leptina, adiponectina.
Comportamentale: Evoluzione dei parametri comportamentali
La valutazione comportamentale sarà effettuata con diversi questionari: ORWELL 97, HAD scale, Three Factor Eating Questionnaire, Beck Depression Inventory, Questionnaire of Personality TCI.
Comportamentale: Consultazione dietista
La valutazione dello stato metabolico sarà vista anche da un dietologo.
Comportamentale: Consultazione psicologa
La valutazione comportamentale verrà effettuata con la consulenza di uno psicologo
Intervento sullo stile di vita
Il secondo gruppo è rappresentato da pazienti obesi che saranno studiati prima dell'intervento sullo stile di vita, 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento e dopo un periodo che consentirà ai pazienti di perdere la stessa quantità di peso che i pazienti che avevano subito un intervento chirurgico avevano perso un mese dopo l'intervento chirurgico.
Biologico: Valutazione del sistema endocannabinoide
La valutazione del sistema endocannabinoide consiste nella determinazione della concentrazione plasmatica dei 2 principali endocannabinoidi (2AG e AEA) prima (5 campioni di sangue) e dopo (5 campioni di sangue) dopo il consumo di un alimento calibrato. Come comparatore, verrà misurata contemporaneamente la grelina.
Biologico: Valutazione dei parametri metabolici
La valutazione dello stato metabolico consiste nella valutazione della composizione corporea (DEXA), determinazione dell'adiposità viscerale (TC scan) e misurazione dei lipidi plasmatici, glucosio, insulina, leptina, adiponectina.
Comportamentale: Evoluzione dei parametri comportamentali
La valutazione comportamentale sarà effettuata con diversi questionari: ORWELL 97, HAD scale, Three Factor Eating Questionnaire, Beck Depression Inventory, Questionnaire of Personality TCI.
Comportamentale: Consultazione dietista
La valutazione dello stato metabolico sarà vista anche da un dietologo.
Comportamentale: Consultazione psicologa
La valutazione comportamentale verrà effettuata con la consulenza di uno psicologo
Soggetti di controllo
Il terzo gruppo è un gruppo di controllo di persone di peso normale che saranno studiate una volta e dopo 6 mesi con peso stabile.
Biologico: Valutazione del sistema endocannabinoide
La valutazione del sistema endocannabinoide consiste nella determinazione della concentrazione plasmatica dei 2 principali endocannabinoidi (2AG e AEA) prima (5 campioni di sangue) e dopo (5 campioni di sangue) dopo il consumo di un alimento calibrato. Come comparatore, verrà misurata contemporaneamente la grelina.
Biologico: Valutazione dei parametri metabolici
La valutazione dello stato metabolico consiste nella valutazione della composizione corporea (DEXA), determinazione dell'adiposità viscerale (TC scan) e misurazione dei lipidi plasmatici, glucosio, insulina, leptina, adiponectina.
Comportamentale: Evoluzione dei parametri comportamentali
La valutazione comportamentale sarà effettuata con diversi questionari: ORWELL 97, HAD scale, Three Factor Eating Questionnaire, Beck Depression Inventory, Questionnaire of Personality TCI.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della concentrazione di endocannabinoidi plasmatici
Lasso di tempo: Inclusione e follow-up a 6 mesi
Inclusione e follow-up a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica degli endocannabinoidi durante l'esposizione alimentare
Lasso di tempo: Ad ogni visita
Ad ogni visita
Immagine postprandiale della concentrazione plasmatica degli endocannabinoidi
Lasso di tempo: Ad ogni visita
Ad ogni visita
Concentrazione nel tessuto adiposo degli endocannabinoidi
Lasso di tempo: Inclusione e follow-up a 6 mesi
Inclusione e follow-up a 6 mesi
Concentrazione plasmatica di adipochine
Lasso di tempo: Ad ogni visita
Ad ogni visita
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Ad ogni visita
Ad ogni visita
Composizione corporea
Lasso di tempo: Ad ogni visita
Ad ogni visita
Sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: Ad ogni visita
Ad ogni visita
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica di 2AG
Lasso di tempo: Inclusione e follow-up a 6 mesi
Inclusione e follow-up a 6 mesi
Punteggi dei questionari
Lasso di tempo: Ad ogni visita
Ad ogni visita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Collaboratori

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Investigatori

  • Cattedra di studio: Antoine BENARD, MD, University Hospital, Bordeaux, France
  • Investigatore principale: Blandine GATTA-CHERIFI, MD, University Hospital, Bordeaux, France

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2009

Primo Inserito (Stima)

29 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHUBX 2008/19

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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